Kliininen tutkimus tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen, monikeskustutkimus SEP-363856:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimukseen osallistuvat saavat joko tutkittavaa lääkettä tai lumelääkettä.
Tähän tutkimukseen otetaan 13-65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
Tämä tutkimus tehdään 70 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Tutkimus kestää yhteensä enintään 9 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kiinteäannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden SEP-363856-annoksen (50 ja 75 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 6 viikon hoitojakson aikana akuutisti. psykoottiset skitsofreniapotilaat. Tässä tutkimuksessa ennustetaan satunnaistavan noin 435 henkilöä (18-65 vuotta) kolmeen hoitoryhmään (SEP-363856 50 mg/vrk, SEP-363856 75 mg/vrk tai lumelääke) suhteessa 1:1:1. Lisäksi tutkimuksessa satunnaistetaan noin 90 nuorta (13–17-vuotiasta) suhteessa 1:1:1 kolmeen hoitoryhmään (noin 30 henkilöä ryhmää kohden) erilliseen kohorttiin. Hoitomääräys ositetaan maittain. Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan hoito SEP-363856:lla skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla johtaa merkittävästi suurempaan vähenemiseen (ts. parannus) PANSS-kokonaispisteissä ja CGI-S-pisteissä viikolla 6 lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen. Tyypin I kokonaisvirhettä ohjataan kahdelle hierarkkiselle hypoteesiperheelle. Ensimmäinen perhe sisältää hypoteeseja PANSS-kokonaispisteiden muutoksen testaamisesta lähtötasosta viikolla 6 kunkin SEP-363856-annostason välillä vs. lumelääke. Toinen hypoteesiperhe koskee muutosta lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikolla 6 kunkin SEP-363856-annostason välillä vs. lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Research Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
Vršac, Serbia, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Research Site
-
Smila, Ukraina, 20708
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454087
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 107076
- Research Site
-
Nizniy Novgorod, Venäjä, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjä, 186131
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 092019
- Research Site
-
Samara, Venäjä, 443016
- Research Site
-
Saratov, Venäjä, 410028
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 13–65-vuotias (mukaan lukien).
- Tutkittavan tai tutkittavien vanhempien/laillisen huoltajan [nuorten] on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista; nuorten on myös annettava tietoinen suostumus..
- Koehenkilö täyttää skitsofrenian DSM-5-kriteerit, jotka on todettu kliinisessä haastattelussa seulonnassa
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärän on oltava ≥ 4
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≥ 80 ja PANSS-pistemäärän ≥ 4 kahdessa tai useammassa seuraavista PANSS-kohteista: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot ja epätavallinen ajatussisältö
- Potilaalla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen (kesto enintään 2 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista).
- Kohteen toiminta on heikentynyt huomattavasti yhdellä tai useammalla alueella.
- Kohde on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve seulontahistorian, PE, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on DSM-5-diagnoosi tai muita DSM-5-diagnoosin kuin skitsofrenian oireita. Poissulkevia häiriöitä ovat muun muassa alkoholinkäyttöhäiriö (viimeisten 12 kuukauden aikana), päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana tai elinikäinen merkittävä päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan tai sponsorin mielestä saattaa heillä on ollut merkittävä ja mahdollisesti pysyvä vaikutus aivoihin tai muihin kehon järjestelmiin, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö. Lievän tai keskivaikean mielialadysforian tai ahdistuneisuuden oireet ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole hoidon pääpaino.
- Tutkijalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään, muita tai esineitä tutkijan harkinnan perusteella.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen:
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg kerran päivässä annosteltuna
|
SEP-363856 50 mg tabletti annosteltuna kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg kerran päivässä annosteltuna
|
SEP-363856 75 mg:n tabletti annosteltuna kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annosteltu kerran päivässä
|
Lumetabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
|
Baseline, Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .