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研究药物在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性的临床试验

2023年12月1日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，以评估 SEP-363856 在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性

一项临床试验，旨在研究研究药物对患有精神分裂症的急性精神病患者的疗效和安全性。 该研究的参与者将接受正在研究的药物或安慰剂。 本研究接受13岁-65岁之间被诊断患有精神分裂症的男性和女性参与者。 这项研究将在全球 70 个地点进行。 该研究将持续长达 9 周的总时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、固定剂量研究，在为期 6 周的治疗期内，评估两次剂量的 SEP-363856（50 和 75 毫克/天）与安慰剂相比在急性急性发作中的疗效和安全性患有精神分裂症的精神病患者。 该研究预计将以 1:1:1 的比例将大约 435 名受试者（18-65 岁）随机分配到 3 个治疗组（SEP-363856 50 mg/天、SEP-363856 75 mg/天或安慰剂）。 此外，该研究将以 1:1:1 的比例将约 90 名青少年受试者（13-17 岁）随机分配到单独队列中的 3 个治疗组（每组约 30 名受试者）。 治疗分配将按国家分层。 研究药物将每天服用一次，可以与食物一起或不与食物一起服用。

本研究旨在检验以下假设，即在患有精神分裂症的成年受试者中使用 SEP-363856 治疗将导致显着更大程度的减少（即 与安慰剂相比，第 6 周时 PANSS 总分和 CGI​​-S 分的改善）。 总体 I 类错误针对两个层次假设系列进行控制。 第一个系列包括关于在第 6 周时测试每个 SEP-363856 剂量水平与安慰剂之间 PANSS 总分相对于基线的变化的假设。 第二个假设族是关于测试第 6 周时每个 SEP-363856 剂量水平与安慰剂之间 CGI-S 评分相对于基线的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

463

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76011
        • 15, Medychna St
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25491
        • 2-A Metalurgiv st
      • Kyiv、乌克兰、02192
        • Dr. Vladyslav Demchenko
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • 103 Kyrylivska St
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Odesa、乌克兰、65006
        • 9 Academician Vorobiov St
      • Odesa、乌克兰、67513
        • 1, Tsentraina Square, Oleksandrivka village, Lyman Region, Odesa Region
      • Poltava、乌克兰、36013
        • 1 Medychna St
      • Smila、乌克兰、20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Comm. Institution O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurologoical Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • State Budgetrary Institution of Healthcare Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital #1
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin"
      • Nizniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hosptial #1 of Nizhniy Novgorod
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、186131
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic Karelia "Republican Psyhiatric Hospital"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • FSBI 'NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev MoH RF, department 12
      • Samara、俄罗斯联邦、443016
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • State Institution of Healthcare Saratov City Clninical Hospital #2, named after V.I. Razumovskiy psychiatric deparmtents
      • St. petersburg、俄罗斯联邦、092019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF, department 12
  • 保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD-Department of Active Treatment of Men Department for Active Treatment of Woman Department of Active Treatment of Mean and Woman
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT-Dr. Georgi Stranski EAD-First Psychiatric clinic
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Mental Health Center-Sofia EOOD - Unit for Active Treatment of Persons with serious Mental Disorders
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD, First Department of Psychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD, Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Mental Health Center-Veliko Tarnovo EOOD-Deparmtentsof psychiatry for active treatment of persons with acute psychotic disorders
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD-Department of General Psychiatry
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota、哥伦比亚
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogotá、哥伦比亚、111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、哥伦比亚、051053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia - Unidad de Investigación
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje" Clinic of Psychiatry
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Nis, Center of Mental Health Protection
      • Gornja Toponica、塞尔维亚、18202
        • Special Hospital for Psychiartric Diseases Gornja Toponica, Stevana, Sindjelica 39
      • Kovin、塞尔维亚、26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kovin、塞尔维亚、26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin",
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi",
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Psychiatry
      • Vrsac、塞尔维亚、26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower、California、美国、90706
        • CiTrials
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Research
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical research Institute (CNRI-LA, LLC)
      • San Diego、California、美国、92103-8229
        • UCSD Medical Center,UCSD Department of Psychiatry
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health, LLC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄在 13 至 65 岁（含）之间的男性或女性受试者。
  2. 受试者或受试者父母/法定监护人[青少年]必须在参与研究前给予书面知情同意和隐私授权；青少年还必须提供知情同意。
  3. 受试者符合筛选时通过临床访谈确定的精神分裂症 DSM-5 标准
  4. 受试者的 CGI-S 分数必须≥ 4
  5. 受试者的 PANSS 总分必须 ≥ 80 并且 PANSS 项目得分 ≥ 4 且以下 PANSS 项目中有 2 项或更多：妄想、概念混乱、幻觉和不寻常的思想内容
  6. 受试者有精神病症状的急性加重（在提供知情同意之前持续不超过 2 个月）。
  7. 对象在一个或多个区域的功能明显恶化。
  8. 根据调查员的意见，根据筛查病史、PE、神经学检查、生命体征、心电图和临床实验室值，受试者总体上是健康的。

排除标准：

  1. 受试者有 DSM-5 诊断或存在与精神分裂症以外的 DSM-5 诊断一致的症状。 排除性障碍包括但不限于酒精使用障碍（过去 12 个月内）、过去 12 个月内的物质（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍或研究者或申办者认为可能存在的重大物质滥用的终生史对大脑或其他身体系统、重度抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍、分裂情感障碍、强迫症和创伤后应激障碍产生了重大且可能永久性的影响。 允许出现轻度至中度心境烦躁或焦虑症状，只要这些症状不是治疗的主要焦点。
  2. 根据调查员的判断，受试者存在伤害自己、他人或物体的重大风险。
  3. 受试者有任何临床显着不稳定的医疗状况或研究者认为会限制受试者完成和/或参与研究的能力的任何临床显着慢性疾病：
  4. 怀孕或哺乳期的女性受试者
  5. 受试者在筛选时有任何临床显着的异常实验室值，由研究者确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SEP-363856 50毫克
SEP-363856 50mg 每日一次
药品：SEP-363856 50毫克
SEP-363856 50mg 片剂，每日一次
实验性的：SEP-363856 75毫克
SEP-363856 75mg 每日一次
药品：SEP-363856 75毫克
SEP-363856 75mg 片剂，每日一次
安慰剂比较：安慰剂
每天服用一次安慰剂
药品：安慰剂
每天服用一次的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
端点（第 6 周）阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
PANSS 由 30 个项目和 3 个子量表（积极、消极、一般精神病理学）组成。 从 1 到 7 的锚定李克特量表，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状，用于对每个项目进行评分。 然后将各个项目相加以确定 3 个子量表的分数以及总分。 PANSS 阳性子量表得分范围：7-49。 PANSS 负分量表得分范围：7-49。 PANSS 一般精神病理学分量表得分范围：16-112。 PANSS 总分范围：30-210。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象相对于基线的变化 - 端点的严重程度 (CGI-S) 评分（第 6 周）
大体时间：基线和第 6 周
CGI-S 是临床医生对受试者当前疾病状态的单项评估，采用 7 分制（分数范围：1-7），分数越高，疾病严重程度越高。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma America, Inc.

调查人员

  • 学习椅：CNS Medical Director、Sunovion Pharmaceuticals In.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月11日

初级完成 (实际的)

2023年5月12日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月26日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEP361-301
  • 2019-000470-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可应要求通过临床研究数据请求网站提供

IPD 共享时间框架

IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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