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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats bei akut psychotischen Menschen mit Schizophrenie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-363856 bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats bei akut psychotischen Menschen mit Schizophrenie. Die Studienteilnehmer erhalten entweder das untersuchte Medikament oder ein Placebo. Diese Studie akzeptiert männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 13 und 65 Jahren, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde. Diese Studie wird an 70 Standorten weltweit durchgeführt. Die Studie dauert insgesamt bis zu 9 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit fester Dosierung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von SEP-363856 (50 und 75 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum bei akuten Erkrankungen bewertet psychotische Personen mit Schizophrenie. Diese Studie soll voraussichtlich etwa 435 Probanden (18-65 Jahre) in 3 Behandlungsgruppen (SEP-363856 50 mg/Tag, SEP-363856 75 mg/Tag oder Placebo) im Verhältnis 1:1:1 randomisieren. Darüber hinaus wird die Studie ungefähr 90 jugendliche Probanden (13-17 Jahre) in einem Verhältnis von 1:1:1 zu den 3 Behandlungsgruppen (mit ungefähr 30 Probanden pro Gruppe) in einer separaten Kohorte randomisieren. Die Behandlungszuweisung wird nach Ländern geschichtet. Das Studienmedikament wird einmal täglich eingenommen und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die Behandlung mit SEP-363856 bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie zu einer signifikant stärkeren Reduktion (d. h. Verbesserung) des PANSS-Gesamtscores und des CGI-S-Scores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Der Gesamtfehler vom Typ I wird für zwei hierarchische Hypothesenfamilien kontrolliert. Die erste Gruppe umfasst Hypothesen über das Testen der Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 zwischen jeder der SEP-363856-Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo. Die zweite Gruppe von Hypothesen betrifft das Testen der Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 zwischen jeder der SEP-363856-Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Research Site
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien, 051053
        • Research Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 107076
        • Research Site
      • Nizniy Novgorod, Russland, 603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russland, 186131
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 092019
        • Research Site
      • Samara, Russland, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Russland, 410028
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Research Site
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 13 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten [Jugendliche] des Probanden oder der Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzermächtigung erteilen; Jugendliche müssen auch eine informierte Zustimmung geben..
  3. Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, wie durch ein klinisches Interview beim Screening festgestellt
  4. Das Subjekt muss einen CGI-S-Score ≥ 4 haben
  5. Das Subjekt muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 80 und eine PANSS-Elementpunktzahl ≥ 4 bei 2 oder mehr der folgenden PANSS-Elemente haben: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen und ungewöhnliche Gedankeninhalte
  6. Das Subjekt hat eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome (die nicht länger als 2 Monate vor der Abgabe der Einverständniserklärung anhalten).
  7. Das Subjekt hat eine deutliche Funktionsverschlechterung in einem oder mehreren Bereichen.
  8. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers im Allgemeinen gesund, basierend auf Screening-Anamnese, PE, neurologischer Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischen Laborwerten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Ausschlussstörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alkoholkonsumstörung (innerhalb der letzten 12 Monate), Substanzkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate oder eine lebenslange Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors möglicherweise besteht eine signifikante und möglicherweise dauerhafte Auswirkung auf das Gehirn oder andere Körpersysteme, schwere depressive Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung hatten. Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsdysphorie oder Angst sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Mittelpunkt der Behandlung stehen.
  2. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst, anderen oder Objekten Schaden zuzufügen.
  3. Der Proband hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen:
  4. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  5. Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg einmal täglich
Arzneimittel: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg Tablette einmal täglich
Experimental: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg einmal täglich
Arzneimittel: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg Tablette einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Zeitfenster: Baseline, Week 6
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology). The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation. An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item. Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score. PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Zeitfenster: Baseline, Week 6
The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
Baseline, Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP361-301
  • 2019-000470-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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