급성정신분열병 환자를 대상으로 임상시험약의 효능 및 안전성을 알아보기 위한 임상시험
2023년 12월 1일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
정신분열증이 있는 급성 정신병 환자에서 SEP-363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 고정 용량, 다기관 연구
정신분열증이 있는 급성 정신병 환자를 대상으로 시험약의 효능과 안전성을 연구하기 위한 임상시험.
연구 참가자는 연구 중인 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
이 연구는 정신 분열증 진단을 받은 13세 -65세 사이의 남녀 참가자를 받고 있습니다.
이 연구는 전 세계 70개 지역에서 실시됩니다.
연구는 총 9주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6주간의 치료 기간 동안 SEP-363856(50 및 75mg/일) 2회 용량과 위약의 효능 및 안전성을 급성으로 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 고정 용량 연구입니다. 정신분열증이 있는 정신병 환자. 이 연구는 약 435명의 피험자(18-65세)를 3개의 치료 그룹(SEP-363856 50mg/일, SEP-363856 75mg/일 또는 위약)으로 1:1:1 비율로 무작위 배정할 것으로 예상됩니다. 또한, 이 연구는 별도의 코호트에서 1:1:1 비율로 약 90명의 청소년 피험자(13-17세)를 3개의 치료 그룹(그룹당 약 30명의 피험자 포함)으로 무작위 배정할 것입니다. 치료 할당은 국가별로 계층화됩니다. 연구 약물은 하루에 한 번 복용하며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
이 연구는 정신분열증이 있는 성인 피험자에서 SEP-363856으로 치료하면 훨씬 더 큰 감소(즉, 위약과 비교했을 때 베이스라인으로부터 6주째에 PANSS 총 점수 및 CGI-S 점수에서 개선). 전체 유형 I 오류는 가설의 두 계층적 가족에 대해 제어됩니다. 첫 번째 패밀리는 각각의 SEP-363856 용량 수준 대 위약 사이의 6주 PANSS 총 점수의 기준선으로부터의 변화의 테스트에 대한 가설을 포함합니다. 두 번째 가설군은 SEP-363856 각 용량 수준과 위약 사이에서 6주차에 CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화를 테스트하는 것에 관한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Budgetrary Institution of Healthcare Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin"
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Nizniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- State Budgetary Institution of Healthcare of nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hosptial #1 of Nizhniy Novgorod
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 186131
- State Budgetary Healthcare Institution of Republic Karelia "Republican Psyhiatric Hospital"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI 'NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev MoH RF, department 12
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Samara, 러시아 연방, 443016
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- State Institution of Healthcare Saratov City Clninical Hospital #2, named after V.I. Razumovskiy psychiatric deparmtents
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St. petersburg, 러시아 연방, 092019
- FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF, department 12
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CiTrials
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical research Institute (CNRI-LA, LLC)
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San Diego, California, 미국, 92103-8229
- UCSD Medical Center,UCSD Department of Psychiatry
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlantic Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD-Department of Active Treatment of Men Department for Active Treatment of Woman Department of Active Treatment of Mean and Woman
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT-Dr. Georgi Stranski EAD-First Psychiatric clinic
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Sofia, 불가리아, 1202
- Mental Health Center-Sofia EOOD - Unit for Active Treatment of Persons with serious Mental Disorders
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD, First Department of Psychiatry at Clinic of Psychiatry
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD, Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center-Veliko Tarnovo EOOD-Deparmtentsof psychiatry for active treatment of persons with acute psychotic disorders
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD-Department of General Psychiatry
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje" Clinic of Psychiatry
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center Nis, Center of Mental Health Protection
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Gornja Toponica, 세르비아, 18202
- Special Hospital for Psychiartric Diseases Gornja Toponica, Stevana, Sindjelica 39
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin",
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
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Nis, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi",
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Psychiatry
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Vrsac, 세르비아, 26300
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76011
- 15, Medychna St
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25491
- 2-A Metalurgiv st
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Kyiv, 우크라이나, 02192
- Dr. Vladyslav Demchenko
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- 103 Kyrylivska St
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
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Odesa, 우크라이나, 65006
- 9 Academician Vorobiov St
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Odesa, 우크라이나, 67513
- 1, Tsentraina Square, Oleksandrivka village, Lyman Region, Odesa Region
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Poltava, 우크라이나, 36013
- 1 Medychna St
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Smila, 우크라이나, 20708
- Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Comm. Institution O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurologoical Hospital
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Bogota, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
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Bogota, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bogotá, 콜롬비아, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
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Antioquia
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Bello, Antioquia, 콜롬비아, 051053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia - Unidad de Investigación
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점을 기준으로 13세 이상 65세 미만(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자 또는 피험자 부모/법적 보호자[청소년]는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 제공해야 합니다. 청소년도 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다..
- 피험자는 스크리닝 시 임상 면담에 의해 확립된 정신분열증에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 피험자는 CGI-S 점수 4 이상이어야 합니다.
- 피험자는 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 PANSS 총점 ≥ 80 및 PANSS 항목 점수 ≥ 4를 가져야 합니다: 망상, 개념 혼란, 환각 및 비정상적 사고 내용
- 피험자는 정신병적 증상의 급성 악화가 있습니다(정보에 입각한 동의를 제공하기 전 2개월 이상 지속되지 않음).
- 대상은 하나 이상의 영역에서 현저한 기능 저하를 보였다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 스크리닝 병력, PE, 신경학적 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 값을 기반으로 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 피험자는 DSM-5 진단을 받았거나 정신분열증 이외의 DSM-5 진단과 일치하는 증상이 있습니다. 배타적 장애에는 알코올 사용 장애(지난 12개월 이내), 지난 12개월 이내의 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 사용 장애 또는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 중대한 물질 남용의 평생 이력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 뇌 또는 기타 신체 시스템, 주요 우울 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 분열정동 장애, 강박 장애 및 외상 후 스트레스 장애에 심각하고 잠재적으로 영구적인 영향을 미쳤습니다. 경증에서 중등도의 기분 불쾌감 또는 불안 증상은 이러한 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 허용됩니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 자신, 타인 또는 물체를 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
- 피험자가 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 만성 질환을 앓고 있는 피험자:
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 조사자가 결정한 대로 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값(들)을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEP-363856 50mg
SEP-363856 50mg 1일 1회 투여
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SEP-363856 1일 1회 50mg 정제
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실험적: SEP-363856 75mg
SEP-363856 75mg 1일 1회 투여
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SEP-363856 75mg 정제 1일 1회 투여
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위약 비교기: 위약
매일 한 번 위약 투여
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하루에 한 번 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점(6주차)에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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PANSS는 30개의 문항과 3개의 하위 척도(긍정적, 부정적, 일반 정신병리학)로 구성됩니다.
1 - 7의 고정된 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 음성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위: 16-112.
PANSS 총 점수 범위: 30-210.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 종점(6주차)에서의 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선 및 6주차
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CGI-S는 7점 척도(점수 범위: 1-7)에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의가 평가한 단일 항목 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SEP-363856 50mg에 대한 임상 시험
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Sumitomo Pharma Co., Ltd.종료됨
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Sumitomo Pharma America, Inc.완전한
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Sunovion완전한우울 에피소드 | 양극성 1 우울증일본, 세르비아, 미국, 폴란드, 러시아 연방, 불가리아, 슬로바키아, 우크라이나
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨
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University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)알려지지 않은
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨정신 분열증미국, 세르비아, 우크라이나, 크로아티아, 콜롬비아, 러시아 연방, 불가리아, 라트비아