Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku u osób z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SEP-363856 u pacjentów z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku u osób z ostrą psychozą ze schizofrenią.
Uczestnicy badania otrzymają badany lek lub placebo.
W badaniu tym biorą udział mężczyźni i kobiety w wieku od 13 do 65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 70 lokalizacjach na całym świecie.
Badanie potrwa łącznie do 9 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie z ustaloną dawką, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek SEP-363856 (50 i 75 mg/dobę) w porównaniu z placebo w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia w ostrym osoby psychotyczne ze schizofrenią. Przewiduje się, że w tym badaniu zostanie losowo przydzielonych około 435 pacjentów (18-65 lat) do 3 grup terapeutycznych (SEP-363856 50 mg/dobę, SEP-363856 75 mg/dobę lub placebo) w stosunku 1:1:1. Ponadto w badaniu zostanie losowo przydzielonych około 90 nastolatków (13-17 lat) w stosunku 1:1:1 do 3 grup terapeutycznych (po około 30 osób w grupie) w oddzielnej kohorcie. Przydział leczenia zostanie podzielony na warstwy według kraju. Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że leczenie SEP-363856 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią spowoduje znacznie większą redukcję (tj. poprawa) w całkowitym wyniku PANSS i wyniku CGI-S w tygodniu 6 od wartości początkowej w porównaniu z placebo. Ogólny błąd typu I jest kontrolowany dla dwóch hierarchicznych rodzin hipotez. Pierwsza rodzina obejmuje hipotezy dotyczące testowania zmiany całkowitego wyniku PANSS w tygodniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy każdym z poziomów dawek SEP-363856 w porównaniu z placebo. Druga rodzina hipotez dotyczy testowania zmiany wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6 pomiędzy każdym z poziomów dawek SEP-363856 w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
463
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rosja, 454087
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 107076
- Research Site
-
Nizniy Novgorod, Rosja, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Rosja, 186131
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 092019
- Research Site
-
Samara, Rosja, 443016
- Research Site
-
Saratov, Rosja, 410028
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Research Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
Vršac, Serbia, 26300
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Research Site
-
Smila, Ukraina, 20708
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika lub uczestników [młodzież] musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności przed wzięciem udziału w badaniu; młodzież musi również wyrazić świadomą zgodę.
- Badany spełnia kryteria DSM-5 dla schizofrenii ustalone na podstawie wywiadu klinicznego podczas badania przesiewowego
- Badany musi mieć wynik CGI-S ≥ 4
- Pacjent musi mieć całkowity wynik PANSS ≥ 80 i wynik pozycji PANSS ≥ 4 w 2 lub więcej z następujących elementów PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje i niezwykła treść myślowa
- Podmiot ma ostre zaostrzenie objawów psychotycznych (utrzymujących się nie dłużej niż 2 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody).
- Podmiot ma wyraźne pogorszenie funkcjonowania w jednym lub kilku obszarach.
- Tester jest, w opinii Badacza, ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu przesiewowego, PE, badania neurologicznego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych wartości laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma diagnozę DSM-5 lub ma objawy zgodne z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub znaczące nadużywanie substancji w ciągu całego życia, które w opinii Badacza lub Sponsora może miały znaczący i potencjalnie trwały wpływ na mózg lub inne układy organizmu, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zespół stresu pourazowego. Objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile nie są one głównym celem leczenia.
- Podmiot jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie, innym lub obiektom w oparciu o ocenę Badacza.
- Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczyłaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, określone przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg podawane raz dziennie
|
SEP-363856 Tabletka 50 mg podawana raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg dawkowane raz dziennie
|
SEP-363856 Tabletka 75 mg dawkowana raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dawkowane raz dziennie
|
Tabletka placebo dawkowana raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
|
The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
|
Baseline, Week 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .