Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación en personas con esquizofrenia agudamente psicóticas
4 de mayo de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SEP-363856 en sujetos con esquizofrenia agudamente psicóticos
Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación en personas con esquizofrenia agudamente psicóticas.
Los participantes en el estudio recibirán el fármaco en estudio o un placebo.
Este estudio está aceptando participantes masculinos y femeninos entre 13 y 65 años que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia.
Este estudio se llevará a cabo en 70 lugares en todo el mundo.
El estudio tendrá una duración de hasta 9 semanas de tiempo total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de dosis fija que evalúa la eficacia y seguridad de dos dosis de SEP-363856 (50 y 75 mg/día) versus placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas en pacientes con enfermedad aguda. sujetos psicóticos con esquizofrenia. Este estudio está proyectado para aleatorizar aproximadamente 435 sujetos (18-65 años) a 3 grupos de tratamiento (SEP-363856 50 mg/día, SEP-363856 75 mg/día o placebo) en una proporción de 1:1:1. Además, el estudio aleatorizará a aproximadamente 90 sujetos adolescentes (13-17 años) en una proporción de 1:1:1 a los 3 grupos de tratamiento (con aproximadamente 30 sujetos por grupo) en una cohorte separada. La asignación del tratamiento se estratificará por país. El fármaco del estudio se tomará una vez al día y se puede tomar con o sin alimentos.
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el tratamiento con SEP-363856 en sujetos adultos con esquizofrenia dará como resultado una reducción significativamente mayor (es decir, mejora) en la puntuación total de PANSS y la puntuación CGI-S en la semana 6 desde el inicio en comparación con el placebo. El error Tipo I general se controla para dos familias jerárquicas de hipótesis. La primera familia incluye hipótesis sobre la prueba del cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en la semana 6 entre cada uno de los niveles de dosis de SEP-363856 frente al placebo. La segunda familia de hipótesis trata sobre la prueba del cambio desde el valor inicial en la puntuación CGI-S en la semana 6 entre cada uno de los niveles de dosis de SEP-363856 frente al placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Bogotá, Colombia
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 111166
- Research Site
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Research Site
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Chelyabinsk, Rusia, 454087
- Research Site
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Moscow, Rusia, 107076
- Research Site
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Nizniy Novgorod, Rusia, 603155
- Research Site
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Petrozavodsk, Rusia, 186131
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 192019
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 092019
- Research Site
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Samara, Rusia, 443016
- Research Site
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Saratov, Rusia, 410028
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Research Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
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Niš, Serbia, 18000
- Research Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Research Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
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Vršac, Serbia, 26300
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76011
- Research Site
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25491
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02192
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79021
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65006
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 67513
- Research Site
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Poltava, Ucrania, 36013
- Research Site
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Smila, Ucrania, 20708
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino entre 13 a 65 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento.
- El sujeto o los padres/tutores legales [adolescentes] del sujeto deben dar su consentimiento informado por escrito y autorización de privacidad antes de participar en el estudio; los adolescentes también deben prestar consentimiento informado.
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para la esquizofrenia según lo establecido por la entrevista clínica en la selección
- El sujeto debe tener una puntuación CGI-S ≥ 4
- El sujeto debe tener una puntuación total de PANSS ≥ 80 y una puntuación de ítem de PANSS ≥ 4 en 2 o más de los siguientes ítems de PANSS: delirios, desorganización conceptual, alucinaciones y contenido de pensamiento inusual
- El sujeto tiene una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos (que persisten no más de 2 meses antes de dar su consentimiento informado).
- El sujeto tiene un marcado deterioro del funcionamiento en una o más áreas.
- El sujeto está, en opinión del investigador, generalmente sano según el historial médico de detección, PE, examen neurológico, signos vitales, ECG y valores de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM-5 que no sea esquizofrenia. Los trastornos de exclusión incluyen, entre otros, trastorno por consumo de alcohol (en los últimos 12 meses), trastorno por consumo de sustancias (distintas a la nicotina o la cafeína) en los últimos 12 meses o antecedentes de por vida de abuso significativo de sustancias que, en opinión del investigador o el patrocinador, pueden han tenido un impacto significativo y potencialmente permanente en el cerebro u otros sistemas del cuerpo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I o II, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de estrés postraumático. Los síntomas de disforia o ansiedad del estado de ánimo de leve a moderado están permitidos siempre que estos síntomas no sean el foco principal del tratamiento.
- El sujeto corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo, a otros oa objetos según el criterio del investigador.
- El sujeto tiene cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio:
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg administrados una vez al día
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SEP-363856 Comprimido de 50 mg dosificado una vez al día
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Experimental: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg administrados una vez al día
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SEP-363856 Comprimido de 75 mg dosificado una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dosificado una vez al día
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Tableta de placebo dosificada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
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PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
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The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
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Baseline, Week 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .