Клиническое испытание для изучения эффективности и безопасности исследуемого препарата у людей с острым психозом, страдающих шизофренией
4 мая 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности SEP-363856 у пациентов с острым психозом, страдающих шизофренией
Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности исследуемого препарата у людей с острым психозом, страдающих шизофренией.
Участники исследования получат либо изучаемый препарат, либо плацебо.
В этом исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 13 до 65 лет, у которых диагностирована шизофрения.
Это исследование будет проводиться в 70 местах по всему миру.
Общее время исследования продлится до 9 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с фиксированными дозами в параллельных группах, в котором оценивается эффективность и безопасность двух доз SEP-363856 (50 и 75 мг/день) по сравнению с плацебо в течение 6-недельного периода лечения при острых психотические субъекты с шизофренией. Предполагается, что в этом исследовании будет рандомизировано приблизительно 435 субъектов (18–65 лет) в 3 группы лечения (SEP-363856 50 мг/день, SEP-363856 75 мг/день или плацебо) в соотношении 1:1:1. Кроме того, в исследовании будет рандомизировано около 90 подростков (13-17 лет) в соотношении 1:1:1 на 3 лечебные группы (примерно по 30 человек в группе) в отдельной когорте. Назначение лечения будет стратифицировано по странам. Исследуемый препарат будет приниматься один раз в день, его можно принимать независимо от приема пищи.
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что лечение SEP-363856 взрослых пациентов с шизофренией приведет к значительно большему снижению (т.е. улучшение) общего балла PANSS и балла CGI-S на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо. Общая ошибка типа I контролируется для двух иерархических семейств гипотез. Первое семейство включает гипотезы о тестировании изменения общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе между каждым из уровней доз SEP-363856 по сравнению с плацебо. Второе семейство гипотез касается тестирования изменения показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе между каждым из уровней дозы SEP-363856 по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Research Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1202
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Research Site
-
Bogotá, Колумбия, 111166
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Колумбия, 051053
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Россия, 454087
- Research Site
-
Moscow, Россия, 107076
- Research Site
-
Nizniy Novgorod, Россия, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Россия, 186131
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 092019
- Research Site
-
Samara, Россия, 443016
- Research Site
-
Saratov, Россия, 410028
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Сербия, 18202
- Research Site
-
Kovin, Сербия, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Research Site
-
Niš, Сербия, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Research Site
-
Vršac, Сербия, 26300
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76011
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25491
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 04080
- Research Site
-
Lviv, Украина, 79021
- Research Site
-
Odesa, Украина, 65006
- Research Site
-
Odesa, Украина, 67513
- Research Site
-
Poltava, Украина, 36013
- Research Site
-
Smila, Украина, 20708
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 13 до 65 лет (включительно) на момент получения согласия.
- Субъект или субъекты, родители/законные опекуны [подростки] должны дать письменное информированное согласие и разрешение на неприкосновенность частной жизни до участия в исследовании; подростки также должны дать информированное согласие.
- Субъект соответствует критериям шизофрении DSM-5, как установлено клиническим опросом при скрининге.
- Субъект должен иметь оценку CGI-S ≥ 4.
- Субъект должен иметь общий балл PANSS ≥ 80 и балл по пункту PANSS ≥ 4 по 2 или более из следующих пунктов PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации и необычное содержание мыслей.
- У субъекта острое обострение психотических симптомов (сохраняющееся не более 2 месяцев до предоставления информированного согласия).
- У субъекта заметно ухудшение функционирования в одной или нескольких областях.
- Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании анамнеза, ТЭЛА, неврологического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных показателей.
Критерий исключения:
- Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM-5, кроме шизофрении. Исключающие расстройства включают, помимо прочего, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (в течение последних 12 месяцев), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), в течение последних 12 месяцев или значительное злоупотребление психоактивными веществами в течение жизни, которое, по мнению исследователя или спонсора, может имели значительное и потенциально постоянное воздействие на мозг или другие системы организма, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Допускаются симптомы легкой или умеренной дисфории настроения или тревоги, если эти симптомы не являются основным направлением лечения.
- Субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе, другим или объектам на основании суждения Следователя.
- Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению Исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании:
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
- Субъект имеет любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, как это определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сентябрь-363856 50 мг
SEP-363856 50 мг один раз в день
|
SEP-363856 Таблетка 50 мг один раз в день
|
|
Экспериментальный: Сентябрь-363856 75 мг
SEP-363856 75 мг один раз в день
|
SEP-363856 Таблетка 75 мг один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо дозируют один раз в день
|
Таблетка плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
|
The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
|
Baseline, Week 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .