Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание для изучения эффективности и безопасности исследуемого препарата у людей с острым психозом, страдающих шизофренией

1 декабря 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности SEP-363856 у пациентов с острым психозом, страдающих шизофренией

Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности исследуемого препарата у людей с острым психозом, страдающих шизофренией. Участники исследования получат либо изучаемый препарат, либо плацебо. В этом исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 13 до 65 лет, у которых диагностирована шизофрения. Это исследование будет проводиться в 70 местах по всему миру. Общее время исследования продлится до 9 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с фиксированными дозами в параллельных группах, в котором оценивается эффективность и безопасность двух доз SEP-363856 (50 и 75 мг/день) по сравнению с плацебо в течение 6-недельного периода лечения при острых психотические субъекты с шизофренией. Предполагается, что в этом исследовании будет рандомизировано приблизительно 435 субъектов (18–65 лет) в 3 группы лечения (SEP-363856 50 мг/день, SEP-363856 75 мг/день или плацебо) в соотношении 1:1:1. Кроме того, в исследовании будет рандомизировано около 90 подростков (13-17 лет) в соотношении 1:1:1 на 3 лечебные группы (примерно по 30 человек в группе) в отдельной когорте. Назначение лечения будет стратифицировано по странам. Исследуемый препарат будет приниматься один раз в день, его можно принимать независимо от приема пищи.

Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что лечение SEP-363856 взрослых пациентов с шизофренией приведет к значительно большему снижению (т.е. улучшение) общего балла PANSS и балла CGI-S на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо. Общая ошибка типа I контролируется для двух иерархических семейств гипотез. Первое семейство включает гипотезы о тестировании изменения общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе между каждым из уровней доз SEP-363856 по сравнению с плацебо. Второе семейство гипотез касается тестирования изменения показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе между каждым из уровней дозы SEP-363856 по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD-Department of Active Treatment of Men Department for Active Treatment of Woman Department of Active Treatment of Mean and Woman
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT-Dr. Georgi Stranski EAD-First Psychiatric clinic
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Mental Health Center-Sofia EOOD - Unit for Active Treatment of Persons with serious Mental Disorders
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD, First Department of Psychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD, Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Mental Health Center-Veliko Tarnovo EOOD-Deparmtentsof psychiatry for active treatment of persons with acute psychotic disorders
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD-Department of General Psychiatry
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogotá, Колумбия, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Колумбия, 051053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia - Unidad de Investigación
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Budgetrary Institution of Healthcare Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital #1
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin"
      • Nizniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hosptial #1 of Nizhniy Novgorod
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 186131
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic Karelia "Republican Psyhiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI 'NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev MoH RF, department 12
      • Samara, Российская Федерация, 443016
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • State Institution of Healthcare Saratov City Clninical Hospital #2, named after V.I. Razumovskiy psychiatric deparmtents
      • St. petersburg, Российская Федерация, 092019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF, department 12
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje" Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center Nis, Center of Mental Health Protection
      • Gornja Toponica, Сербия, 18202
        • Special Hospital for Psychiartric Diseases Gornja Toponica, Stevana, Sindjelica 39
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin",
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi",
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Psychiatry
      • Vrsac, Сербия, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CiTrials
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Research
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical research Institute (CNRI-LA, LLC)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8229
        • UCSD Medical Center,UCSD Department of Psychiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76011
        • 15, Medychna St
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25491
        • 2-A Metalurgiv st
      • Kyiv, Украина, 02192
        • Dr. Vladyslav Demchenko
      • Kyiv, Украина, 04080
        • 103 Kyrylivska St
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Odesa, Украина, 65006
        • 9 Academician Vorobiov St
      • Odesa, Украина, 67513
        • 1, Tsentraina Square, Oleksandrivka village, Lyman Region, Odesa Region
      • Poltava, Украина, 36013
        • 1 Medychna St
      • Smila, Украина, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Comm. Institution O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurologoical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 13 до 65 лет (включительно) на момент получения согласия.
  2. Субъект или субъекты, родители/законные опекуны [подростки] должны дать письменное информированное согласие и разрешение на неприкосновенность частной жизни до участия в исследовании; подростки также должны дать информированное согласие.
  3. Субъект соответствует критериям шизофрении DSM-5, как установлено клиническим опросом при скрининге.
  4. Субъект должен иметь оценку CGI-S ≥ 4.
  5. Субъект должен иметь общий балл PANSS ≥ 80 и балл по пункту PANSS ≥ 4 по 2 или более из следующих пунктов PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации и необычное содержание мыслей.
  6. У субъекта острое обострение психотических симптомов (сохраняющееся не более 2 месяцев до предоставления информированного согласия).
  7. У субъекта заметно ухудшение функционирования в одной или нескольких областях.
  8. Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании анамнеза, ТЭЛА, неврологического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных показателей.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM-5, кроме шизофрении. Исключающие расстройства включают, помимо прочего, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (в течение последних 12 месяцев), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), в течение последних 12 месяцев или значительное злоупотребление психоактивными веществами в течение жизни, которое, по мнению исследователя или спонсора, может имели значительное и потенциально постоянное воздействие на мозг или другие системы организма, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Допускаются симптомы легкой или умеренной дисфории настроения или тревоги, если эти симптомы не являются основным направлением лечения.
  2. Субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе, другим или объектам на основании суждения Следователя.
  3. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению Исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании:
  4. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  5. Субъект имеет любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сентябрь-363856 50 мг
SEP-363856 50 мг один раз в день
Лекарство: Сентябрь-363856 50 мг
SEP-363856 Таблетка 50 мг один раз в день
Экспериментальный: Сентябрь-363856 75 мг
SEP-363856 75 мг один раз в день
Лекарство: Сентябрь-363856 75 мг
SEP-363856 Таблетка 75 мг один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо дозируют один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
PANSS состоит из 30 пунктов и 3 подшкал (положительный, отрицательный, общая психопатология). Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие постепенно более тяжелых симптомов. Затем отдельные пункты суммируются для определения баллов по 3 субшкалам, а также общего балла. Диапазон положительных баллов по шкале PANSS: 7–49. Диапазон баллов по отрицательной подшкале PANSS: 7-49. Диапазон баллов по подшкале общей психопатологии PANSS: 16–112. Общий диапазон баллов PANSS: 30–210.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих клинических впечатлений — оценка серьезности (CGI-S) в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
CGI-S представляет собой оцениваемую клиницистами оценку текущего состояния болезни субъекта по одному пункту по 7-балльной шкале (диапазон баллов: 1-7), где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP361-301
  • 2019-000470-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сентябрь-363856 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться