Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes de psychose aiguë atteintes de schizophrénie
4 mai 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez des sujets psychotiques aigus atteints de schizophrénie
Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes de psychose aiguë atteintes de schizophrénie.
Les participants à l'étude recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo.
Cette étude accepte des participants masculins et féminins âgés de 13 à 65 ans qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie.
Cette étude sera menée dans 70 sites à travers le monde.
L'étude durera jusqu'à 9 semaines au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose fixe évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux doses de SEP-363856 (50 et 75 mg/jour) par rapport à un placebo sur une période de traitement de 6 semaines sujets psychotiques atteints de schizophrénie. Cette étude devrait randomiser environ 435 sujets (18-65 ans) dans 3 groupes de traitement (SEP-363856 50 mg/jour, SEP-363856 75 mg/jour ou placebo) selon un rapport 1:1:1. De plus, l'étude randomisera environ 90 sujets adolescents (13-17 ans) dans un rapport 1:1:1 dans les 3 groupes de traitement (avec environ 30 sujets par groupe) dans une cohorte distincte. L'attribution du traitement sera stratifiée par pays. Le médicament à l'étude sera pris une fois par jour et peut être pris avec ou sans nourriture.
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement avec SEP-363856 chez des sujets adultes atteints de schizophrénie entraînera une réduction significativement plus importante (c.-à-d. amélioration) du score total PANSS et du score CGI-S à la semaine 6 à partir de la ligne de base par rapport au placebo. L'erreur globale de type I est contrôlée pour deux familles hiérarchiques d'hypothèses. La première famille comprend des hypothèses sur le test de changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS à la semaine 6 entre chacun des niveaux de dose SEP-363856 par rapport au placebo. La deuxième famille d'hypothèses concerne le test du changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S à la semaine 6 entre chacun des niveaux de dose SEP-363856 par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
463
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Research Site
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Bogotá, Colombie
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 111166
- Research Site
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombie, 051053
- Research Site
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Chelyabinsk, Russie, 454087
- Research Site
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Moscow, Russie, 107076
- Research Site
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Nizniy Novgorod, Russie, 603155
- Research Site
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Petrozavodsk, Russie, 186131
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 192019
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 092019
- Research Site
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Samara, Russie, 443016
- Research Site
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Saratov, Russie, 410028
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
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Gornja Toponica, Serbie, 18202
- Research Site
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Kovin, Serbie, 26220
- Research Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
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Niš, Serbie, 18000
- Research Site
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Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Research Site
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Research Site
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Vršac, Serbie, 26300
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
- Research Site
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 02192
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Research Site
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Lviv, Ukraine, 79021
- Research Site
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Odesa, Ukraine, 65006
- Research Site
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Odesa, Ukraine, 67513
- Research Site
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Poltava, Ukraine, 36013
- Research Site
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Smila, Ukraine, 20708
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Research Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Research Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Research Site
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Research Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 13 à 65 ans (inclus) au moment du consentement.
- Le ou les parents/tuteurs légaux du ou des sujets [adolescents] doivent donner par écrit leur consentement éclairé et leur autorisation de confidentialité avant de participer à l'étude ; les adolescents doivent également donner leur assentiment éclairé.
- Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie tels qu'établis par un entretien clinique lors du dépistage
- Le sujet doit avoir un score CGI-S ≥ 4
- Le sujet doit avoir un score total PANSS ≥ 80 et un score d'élément PANSS ≥ 4 sur 2 ou plus des éléments PANSS suivants : délires, désorganisation conceptuelle, hallucinations et contenu de pensée inhabituel
- Le sujet présente une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques (ne persistant pas plus de 2 mois avant de donner son consentement éclairé).
- Le sujet a une détérioration marquée du fonctionnement dans un ou plusieurs domaines.
- Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'EP, de l'examen neurologique, des signes vitaux, de l'ECG et des valeurs de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic DSM-5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie. Les troubles d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les troubles liés à la consommation d'alcool (au cours des 12 derniers mois), les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que la nicotine ou la caféine) au cours des 12 derniers mois ou des antécédents de toxicomanie significatifs qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peuvent ont eu un impact significatif et potentiellement permanent sur le cerveau ou d'autres systèmes du corps, un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire I ou II, un trouble schizo-affectif, un trouble obsessionnel compulsif et un trouble de stress post-traumatique. Les symptômes de dysphorie de l'humeur ou d'anxiété légères à modérées sont autorisés tant que ces symptômes ne sont pas l'objectif principal du traitement.
- Le sujet court un risque important de se blesser, d'autrui ou d'objets selon le jugement de l'enquêteur.
- Le sujet a une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à l'étude :
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
- Le sujet présente des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, telles que déterminées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-363856 50mg
SEP-363856 50 mg administré une fois par jour
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SEP-363856 Comprimé de 50 mg administré une fois par jour
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Expérimental: SEP-363856 75mg
SEP-363856 75 mg administré une fois par jour
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SEP-363856 Comprimé de 75 mg administré une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par jour
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Comprimé placebo administré une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Délai: Baseline, Week 6
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PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Délai: Baseline, Week 6
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The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
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Baseline, Week 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude peut être mis à disposition sur demande via le site de demande de données d'étude clinique
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .