Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat egy vizsgáló gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására skizofréniában szenvedő akut pszichotikus embereknél

2023. december 1. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú, többközpontú vizsgálat a SEP-363856 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniában szenvedő akut pszichotikus alanyokon

Klinikai vizsgálat egy vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására skizofréniában szenvedő, akut pszichotikus betegeknél. A vizsgálatban résztvevők vagy a vizsgált gyógyszert vagy placebót kapnak. Ez a tanulmány olyan 13 év és 65 év közötti férfi és női résztvevőket fogad, akiknél skizofréniát diagnosztizáltak. Ezt a vizsgálatot világszerte 70 helyszínen végzik el. A vizsgálat összesen legfeljebb 9 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat, amely a SEP-363856 két dózisának (50 és 75 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben egy 6 hetes kezelési perióduson keresztül akut kezelésben. skizofréniában szenvedő pszichotikus alanyok. Ez a vizsgálat az előrejelzések szerint körülbelül 435 alanyt (18-65 évesek) randomizál 3 kezelési csoportba (SEP-363856 50 mg/nap, SEP-363856 75 mg/nap vagy placebo) 1:1:1 arányban. Ezenkívül a vizsgálat körülbelül 90 serdülő (13-17 éves) alanyt randomizál 1:1:1 arányban a 3 kezelési csoportba (csoportonként körülbelül 30 alanyal) egy külön kohorszba. A kezelési kiosztás országonkénti rétegzett lesz. A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a SEP-363856-tal végzett kezelés skizofréniában szenvedő felnőtteknél lényegesen nagyobb csökkenést eredményez (pl. javulás) a PANSS összpontszámban és a CGI-S pontszámban a 6. héten az alapvonalhoz képest a placebóval összehasonlítva. A teljes I. típusú hiba két hierarchikus hipotéziscsaládra vonatkozik. Az első család hipotéziseket tartalmaz a PANSS összpontszámban a kiindulási értéktől való változás tesztelésére vonatkozóan a 6. héten a SEP-363856 dózisszintek mindegyike és a placebo között. A hipotézisek második családja a CGI-S pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának tesztelésére vonatkozik a 6. héten az egyes SEP-363856 dózisszintek és a placebó között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

463

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD-Department of Active Treatment of Men Department for Active Treatment of Woman Department of Active Treatment of Mean and Woman
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT-Dr. Georgi Stranski EAD-First Psychiatric clinic
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Mental Health Center-Sofia EOOD - Unit for Active Treatment of Persons with serious Mental Disorders
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD, First Department of Psychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD, Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Mental Health Center-Veliko Tarnovo EOOD-Deparmtentsof psychiatry for active treatment of persons with acute psychotic disorders
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD-Department of General Psychiatry
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia - Unidad de Investigación
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • CiTrials
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Research
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical research Institute (CNRI-LA, LLC)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8229
        • UCSD Medical Center,UCSD Department of Psychiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • State Budgetrary Institution of Healthcare Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital #1
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin"
      • Nizniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hosptial #1 of Nizhniy Novgorod
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 186131
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic Karelia "Republican Psyhiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • FSBI 'NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev MoH RF, department 12
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • State Institution of Healthcare Saratov City Clninical Hospital #2, named after V.I. Razumovskiy psychiatric deparmtents
      • St. petersburg, Orosz Föderáció, 092019
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" MoH RF, department 12
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje" Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center Nis, Center of Mental Health Protection
      • Gornja Toponica, Szerbia, 18202
        • Special Hospital for Psychiartric Diseases Gornja Toponica, Stevana, Sindjelica 39
      • Kovin, Szerbia, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kovin, Szerbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin",
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Szerbia, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Szerbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi",
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Psychiatry
      • Vrsac, Szerbia, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76011
        • 15, Medychna St
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25491
        • 2-A Metalurgiv st
      • Kyiv, Ukrajna, 02192
        • Dr. Vladyslav Demchenko
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
        • 103 Kyrylivska St
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Odesa, Ukrajna, 65006
        • 9 Academician Vorobiov St
      • Odesa, Ukrajna, 67513
        • 1, Tsentraina Square, Oleksandrivka village, Lyman Region, Odesa Region
      • Poltava, Ukrajna, 36013
        • 1 Medychna St
      • Smila, Ukrajna, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Comm. Institution O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurologoical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 13 és 65 év közötti (beleértve) férfi vagy női alany.
  2. Az alany vagy alanyok szülőjének/törvényes gyámjának [serdülőknek] írásos beleegyezését és adatvédelmi felhatalmazást kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt; a serdülőknek is tájékozott hozzájárulást kell adniuk.
  3. Az alany megfelel a szkizofrénia DSM-5 kritériumainak, amint azt a szűrés során végzett klinikai interjú megállapította
  4. A tantárgy CGI-S pontszámának ≥ 4-nek kell lennie
  5. Az alanynak ≥ 80 PANSS összpontszámmal és ≥ 4 PANSS-pontpontszámmal kell rendelkeznie a következő PANSS-elemek közül kettőnél vagy többnél: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációk és szokatlan gondolati tartalom
  6. Az alany pszichotikus tünetei akut súlyosbodásban szenvednek (legfeljebb 2 hónapig a beleegyezés megadása előtt).
  7. Az alany működése egy vagy több területen jelentősen leromlott.
  8. Az alany a vizsgálatot végző kórelőzmény, PE, neurológiai vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi értékek alapján általában egészséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak DSM-5-diagnózisa van, vagy a skizofrénia kivételével a DSM-5-diagnózisnak megfelelő tünetek jelennek meg. A kirekesztő rendellenességek közé tartozik, de nem kizárólagosan az alkoholfogyasztási zavar (az elmúlt 12 hónapban), az elmúlt 12 hónapon belüli (nikotin és koffein kivételével) szerhasználati zavar vagy az élete során előforduló jelentős kábítószer-használat, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint jelentős és potenciálisan állandó hatást gyakoroltak az agyra vagy más testrendszerekre, súlyos depressziós rendellenességre, I. vagy II. bipoláris rendellenességre, skizoaffektív rendellenességre, rögeszmés-kényszeres rendellenességre és poszttraumás stressz zavarra. Az enyhe-közepes hangulati diszfória vagy szorongás tünetei mindaddig megengedettek, amíg ezek a tünetek nem képezik a kezelés elsődleges fókuszát.
  2. Az alany a nyomozó megítélése alapján fennáll annak a veszélye, hogy önmagának, másoknak vagy tárgyaknak kárt okoz.
  3. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy részvételére:
  4. Terhes vagy szoptató nő
  5. Az alany bármely klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékkel rendelkezik a szűréskor, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg naponta egyszer adagolva
Drog: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg-os tabletta naponta egyszer adagolva
Kísérleti: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg naponta egyszer adagolva
Drog: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg-os tabletta naponta egyszer adagolva
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a végponton (6. hét)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A PANSS 30 tételből és 3 alskálából áll (pozitív, negatív, általános pszichopatológia). Az egyes tételek értékeléséhez egy rögzített Likert-skála 1-7, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik. Ezután az egyes tételeket összeadják a 3 alskála pontszámainak, valamint az összpontszám meghatározásához. PANSS Pozitív alskála pontszámtartomány: 7-49. PANSS Negatív alskála pontszámtartomány: 7-49. PANSS Általános pszichopatológia alskála pontszámtartomány: 16-112. PANSS összpontszám tartomány: 30-210.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásokban – súlyossági (CGI-S) pontszám a végponton (6. hét)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A CGI-S az alany aktuális betegségi állapotának egy tételes, klinikus által értékelt értékelése egy 7 pontos skálán (pontszámtartomány: 1-7), ahol a magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár együtt.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP361-301
  • 2019-000470-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ehhez a vizsgálathoz tartozó IPD kérésre elérhetővé válik a Clinical Study Data Request oldalon

IPD megosztási időkeret

Az IPD kérésre elérhetővé válik a vizsgálati eredmények ct.gov oldalon történő közzétételétől számított 12 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SEP-363856 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel