Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​et undersøgelseslægemiddel hos akut psykotiske mennesker med skizofreni

4. maj 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med fast dosis til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-363856 hos akut psykotiske personer med skizofreni

Et klinisk forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel hos akut psykotiske mennesker med skizofreni. Deltagerne i undersøgelsen vil enten modtage det lægemiddel, der undersøges, eller en placebo. Denne undersøgelse accepterer mandlige og kvindelige deltagere mellem 13 år og 65 år, som er blevet diagnosticeret med skizofreni. Denne undersøgelse vil blive udført 70 steder over hele verden. Undersøgelsen vil vare op til 9 uger i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, fast doseret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser SEP-363856 (50 og 75 mg/dag) versus placebo over en 6-ugers behandlingsperiode i akutte psykotiske personer med skizofreni. Denne undersøgelse forventes at randomisere ca. 435 forsøgspersoner (18-65 år) til 3 behandlingsgrupper (SEP-363856 50 mg/dag, SEP-363856 75 mg/dag eller placebo) i et forhold på 1:1:1. Derudover vil undersøgelsen randomisere ca. 90 unge forsøgspersoner (13-17 år) i et forhold på 1:1:1 til de 3 behandlingsgrupper (med ca. 30 forsøgspersoner pr. gruppe) i en separat kohorte. Behandlingstildelingen vil blive stratificeret efter land. Studielægemidlet tages én gang dagligt og kan tages med eller uden mad.

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at behandling med SEP-363856 hos voksne personer med skizofreni vil resultere i væsentligt større reduktion (dvs. forbedring) i PANSS total score og CGI-S score i uge 6 fra baseline sammenlignet med placebo. Den overordnede type I-fejl kontrolleres for to hierarkiske familier af hypoteser. Den første familie inkluderer hypoteser om testning af ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 6 mellem hver af SEP-363856 dosisniveauerne vs. placebo. Den anden familie af hypoteser handler om test af ændring fra baseline i CGI-S-score i uge 6 mellem hver af SEP-363856-dosisniveauerne vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Research Site
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Research Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 107076
        • Research Site
      • Nizniy Novgorod, Rusland, 603155
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rusland, 186131
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 192019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 092019
        • Research Site
      • Samara, Rusland, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Rusland, 410028
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Research Site
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 13 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgsperson eller forsøgspersoners forældre/værge [teenagere] skal give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af privatlivets fred før deltagelse i undersøgelsen; unge skal også give informeret samtykke..
  3. Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni som fastsat ved klinisk interview ved screening
  4. Emnet skal have en CGI-S-score på ≥ 4
  5. Emnet skal have en PANSS samlet score ≥ 80 og en PANSS item score ≥ 4 på 2 eller flere af følgende PANSS punkter: vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinationer og usædvanligt tankeindhold
  6. Forsøgspersonen har en akut forværring af psykotiske symptomer (vedvarer ikke længere end 2 måneder før afgivelse af informeret samtykke).
  7. Forsøgspersonen har markant forringelse af funktionsevnen på et eller flere områder.
  8. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse generelt sund baseret på screening af sygehistorie, PE, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkoholmisbrug (inden for de seneste 12 måneder), stofmisbrug (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder eller livslang historie med betydeligt stofmisbrug, som efter efterforskerens eller sponsorens mening kan har haft en betydelig og potentielt permanent påvirkning af hjernen eller andre kropssystemer, svær depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandlingen.
  2. Emnet er i betydelig risiko for at skade sig selv, andre eller genstande baseret på efterforskerens vurdering.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen:
  4. Kvinde, der er gravid eller ammer
  5. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnorm(e) laboratorieværdi(er) ved screening som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg doseret én gang dagligt
Medicin: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg tablet doseret én gang dagligt
Eksperimentel: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg doseret én gang dagligt
Medicin: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg tablet doseret én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo doseret én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet doseret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Tidsramme: Baseline, Week 6
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology). The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation. An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item. Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score. PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Tidsramme: Baseline, Week 6
The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
Baseline, Week 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP361-301
  • 2019-000470-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner