Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale in persone acutamente psicotiche con schizofrenia
4 maggio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 in soggetti acutamente psicotici con schizofrenia
Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale in persone acutamente psicotiche con schizofrenia.
I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco oggetto di studio o un placebo.
Questo studio accetta partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la schizofrenia.
Questo studio sarà condotto in 70 sedi in tutto il mondo.
Lo studio durerà fino a 9 settimane di tempo totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose fissa che valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di SEP-363856 (50 e 75 mg/die) rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane in soggetti psicotici con schizofrenia. Si prevede che questo studio randomizzerà circa 435 soggetti (18-65 anni) in 3 gruppi di trattamento (SEP-363856 50 mg/die, SEP-363856 75 mg/die o placebo) in un rapporto 1:1:1. Inoltre, lo studio randomizzerà circa 90 soggetti adolescenti (13-17 anni) in un rapporto 1:1:1 ai 3 gruppi di trattamento (con circa 30 soggetti per gruppo) in una coorte separata. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata per paese. Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno e può essere assunto con o senza cibo.
Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che il trattamento con SEP-363856 in soggetti adulti con schizofrenia risulterà in una riduzione significativamente maggiore (es. miglioramento) nel punteggio totale PANSS e nel punteggio CGI-S alla settimana 6 rispetto al basale rispetto al placebo. L'errore complessivo di tipo I è controllato per due famiglie gerarchiche di ipotesi. La prima famiglia include ipotesi sulla verifica della variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 6 tra ciascuno dei livelli di dose di SEP-363856 rispetto al placebo. La seconda famiglia di ipotesi riguarda il test del cambiamento rispetto al basale nel punteggio CGI-S alla settimana 6 tra ciascuno dei livelli di dose di SEP-363856 rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
463
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Bogotá, Colombia
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 111166
- Research Site
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Research Site
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Chelyabinsk, Russia, 454087
- Research Site
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Moscow, Russia, 107076
- Research Site
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Nizniy Novgorod, Russia, 603155
- Research Site
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Petrozavodsk, Russia, 186131
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 192019
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 092019
- Research Site
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Samara, Russia, 443016
- Research Site
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Saratov, Russia, 410028
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Research Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
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Niš, Serbia, 18000
- Research Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Research Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
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Vršac, Serbia, 26300
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Research Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Research Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Research Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Research Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
- Research Site
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Kropyvnytskyi, Ucraina, 25491
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 02192
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 04080
- Research Site
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Lviv, Ucraina, 79021
- Research Site
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Odesa, Ucraina, 65006
- Research Site
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Odesa, Ucraina, 67513
- Research Site
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Poltava, Ucraina, 36013
- Research Site
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Smila, Ucraina, 20708
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 13 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
- Il soggetto o i soggetti genitori/tutori legali [adolescenti] devono fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima di partecipare allo studio; anche gli adolescenti devono fornire il consenso informato.
- - Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per la schizofrenia come stabilito dall'intervista clinica allo screening
- Il soggetto deve avere un punteggio CGI-S ≥ 4
- Il soggetto deve avere un punteggio totale PANSS ≥ 80 e un punteggio dell'elemento PANSS ≥ 4 su 2 o più dei seguenti elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni e contenuto di pensiero insolito
- - Il soggetto ha un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici (che persiste da non più di 2 mesi prima di fornire il consenso informato).
- Il soggetto ha un marcato deterioramento del funzionamento in una o più aree.
- Il soggetto è, secondo l'opinione dell'investigatore, generalmente sano sulla base dello screening anamnestico, EP, esame neurologico, segni vitali, ECG e valori clinici di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbo da uso di alcol (negli ultimi 12 mesi), disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi o storia di una vita di abuso di sostanze significativo che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, può hanno avuto un impatto significativo e potenzialmente permanente sul cervello o su altri sistemi del corpo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di disforia o ansia dell'umore da lieve a moderata sono consentiti a condizione che questi sintomi non siano l'obiettivo principale del trattamento.
- Il soggetto è a rischio significativo di danneggiare se stesso, gli altri o gli oggetti in base al giudizio dell'investigatore.
- Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio:
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
- - Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg una volta al giorno
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SEP-363856 Compressa da 50 mg somministrata una volta al giorno
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Sperimentale: SEP-363856 75mg
SEP-363856 75 mg una volta al giorno
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SEP-363856 Compressa da 75 mg somministrata una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno
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Compressa di placebo somministrata una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
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PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
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The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
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Baseline, Week 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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