Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti vyšetřovaného léku u akutně psychotických lidí se schizofrenií
4. května 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fixní dávka, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických subjektů se schizofrenií
Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku u akutně psychotických lidí se schizofrenií.
Účastníci studie dostanou buď zkoumaný lék, nebo placebo.
Tato studie přijímá mužské a ženské účastníky ve věku od 13 do 65 let, kterým byla diagnostikována schizofrenie.
Tato studie bude provedena na 70 místech po celém světě.
Studie bude trvat celkem 9 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek SEP-363856 (50 a 75 mg/den) oproti placebu během 6týdenního léčebného období v akutním psychotické osoby se schizofrenií. Předpokládá se, že tato studie randomizuje přibližně 435 subjektů (18-65 let) do 3 léčebných skupin (SEP-363856 50 mg/den, SEP-363856 75 mg/den nebo placebo) v poměru 1:1:1. Kromě toho bude studie randomizovat přibližně 90 dospívajících subjektů (13-17 let) v poměru 1:1:1 do 3 léčebných skupin (s přibližně 30 subjekty na skupinu) v samostatné kohortě. Přiřazení léčby bude stratifikováno podle země. Studovaný lék se bude užívat jednou denně a může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že léčba SEP-363856 u dospělých pacientů se schizofrenií povede k významně většímu snížení (tj. zlepšení) v celkovém skóre PANSS a skóre CGI-S v týdnu 6 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem. Celková chyba typu I je kontrolována pro dvě hierarchické rodiny hypotéz. První skupina zahrnuje hypotézy o testování změny od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v týdnu 6 mezi každou z úrovní dávky SEP-363856 vs. placebo. Druhá rodina hypotéz se týká testování změny CGI-S skóre od základní hodnoty v týdnu 6 mezi každou z úrovní dávky SEP-363856 vs. placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
463
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 111166
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbie, 051053
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusko, 454087
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 107076
- Research Site
-
Nizniy Novgorod, Rusko, 603155
- Research Site
-
Petrozavodsk, Rusko, 186131
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 092019
- Research Site
-
Samara, Rusko, 443016
- Research Site
-
Saratov, Rusko, 410028
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Srbsko, 18202
- Research Site
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Research Site
-
Niš, Srbsko, 18000
- Research Site
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Research Site
-
Vršac, Srbsko, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25491
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 67513
- Research Site
-
Poltava, Ukrajina, 36013
- Research Site
-
Smila, Ukrajina, 20708
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 13 do 65 let (včetně) v době udělení souhlasu.
- Subjekt nebo subjekty rodiče/zákonný zástupce [adolescenti] musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí; dospívající musí také poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii stanovená klinickým rozhovorem při screeningu
- Subjekt musí mít skóre CGI-S ≥ 4
- Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≥ 80 a bodové skóre PANSS ≥ 4 ve 2 nebo více z následujících položek PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinace a neobvyklý myšlenkový obsah
- Subjekt má akutní exacerbaci psychotických symptomů (přetrvávající ne déle než 2 měsíce před poskytnutím informovaného souhlasu).
- Subjekt má výrazné zhoršení fungování v jedné nebo více oblastech.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě screeningové anamnézy, PE, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnot.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu (během posledních 12 měsíců), poruchu užívání látek (jiných než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců nebo celoživotní anamnézu významného zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může měli významný a potenciálně trvalý dopad na mozek nebo jiné tělesné systémy, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, schizoafektivní poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu. Příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby.
- Subjekt je na základě úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku ublížení sobě, druhým nebo objektům.
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit:
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu (hodnoty) při screeningu, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEP-363856 50 mg
SEP-363856 50 mg podávaných jednou denně
|
SEP-363856 50mg tableta podávaná jednou denně
|
|
Experimentální: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg podávaných jednou denně
|
SEP-363856 75mg tableta podávaná jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává jednou denně
|
Placebo tableta podávaná jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
Časové okno: Baseline, Week 6
|
PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
Časové okno: Baseline, Week 6
|
The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
|
Baseline, Week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals In.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .