NeVa Stent-Retriever 試験による初回通過再灌流 (FIRST)

包含基準:

• 18歳以上
• 急性脳虚血と一致する新たな局所的無効化神経障害
• -NIHSSスコア≧6;
• 2以下の脳卒中前mRSスコア;
• 頭蓋内ICA、MCA-M1、MCA-M2、脳底動脈、または頭蓋内椎骨動脈の閉塞（eTICI 0-1）のDSAによる血管造影確認（頸部ICAまたは頸椎動脈のタンデム関与の有無にかかわらず）;

• イメージング基準:

  1. 前循環の脳卒中:

     • 非造影 CT (NCCT): ベースライン CT で ASPECTS 6 ～ 10、または
     • CT 灌流 (自動容量計算あり): コア梗塞容量 ≤ 70cc および不一致率 ≥ 1.5
     • CT 灌流 (自動体積計算なし): 視覚化された MTT または TMax を使用した CBV マップで ASPECTS 6 ～ 10 - CBV ミスマッチが 50% を超える、または
     • 脳 MRI: ベースライン拡散強調シーケンス (DWI) での ASPECTS 6 ～ 10 (自動容量計算が利用可能な場合は <70cc)。

  2. 後循環の脳卒中: ベースライン NCCT、CTA ソース画像、または DWI MRI で pc-ASPECTS スコアが 8 ～ 10。

     • IV-tPA の適応があり、治療を受けることができる被験者は、脳卒中発症から 4.5 時間以内に IV-tPA で治療されます (発症時間は、被験者がベースラインにあることが最後に目撃された時間として定義されます)。被験者は、推定体重に対して正しい IV t-PA 投与を受けている/受けている
     • -症状の発症から12時間以内の動脈穿刺（または最後によく見られた時間 - TLSW）、処置開始から2時間以内に完了することができる血栓除去処置（動脈穿刺）。
     • -被験者または法定代理人は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

• 脳卒中の解消を示唆する鼠径部穿刺前の急速な神経学的改善

• 脳卒中の診断が疑わしく、正確なベースライン NIHSS 評価が得られない場合の脳卒中発症時の発作。

  • 注: DSA が頭蓋内 ICA および/または M1 閉塞の存在を確認し、正確な NIHSS を取得できる場合、脳卒中の発症時に疑わしい発作のある被験者を除外しないでください。
• -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の医学的神経学的または精神医学的疾患。 処方された抗コリンエステラーゼ阻害剤による認知症（例： アリセプト）。
• 心肺蘇生、重大な心不整脈、進行中の心筋梗塞の証拠、治療前の肺吸引に対する懸念。
• 両側脳卒中または複数領域での脳卒中を示唆する臨床症状。
• 脳血管炎。
• -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴。
• -ステントレトリーバーの材料（ニチノール、ステンレス鋼）に対する既知のアレルギー;
• 大動脈解離、敗血症性塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い。
• アクティブな感染。
• 質量効果または頭蓋内腫瘍を示すベースライン CT または MRI (小さな髄膜腫 [≤ 3 cm] を除く)。
• -最近の/新鮮な出血のCTまたはMRIの証拠。
• CTA、MRA、または DSA による流量制限頸動脈解離、高度狭窄、または完全な頸動脈閉塞の証拠があり、指標処置 (機械的血栓除去術) 時にステント留置が必要な場合。
• 頭蓋内大脳動脈の解離の証拠;
• -プレゼンテーション時の制御されていない高血圧（SBP> 220 mmHgおよび/またはDBP> 120 mmHgとして定義）。 静脈内血圧投薬を受けている被験者の場合、制御されていない高血圧は、SBP > 185 mmHg および/または DBP > 110 mmHg として定義されます。
• 7mmol/L未満のベースラインヘモグロビン。
• ベースラインの血小板数が 50,000/uL 未満。

• -血清クレアチニン> 3.0 mg / dL（264 mmol / L）によって定義される腎不全。

  • 注: 腎透析を受けている患者は、血清クレアチニン値に関係なく治療を受けることができます。
• -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、または抗凝固療法を受けている INR > 3.0またはPTT > 通常の3倍。 24 ～ 48 時間前に第 Xa 因子阻害剤を服用している被験者は、PTT が正常でなければなりません。
• ベースライン血糖値が50mg/dL未満（2.78mmol）または400mg/dL超（22.20mmol）。 注: 包含基準を満たすためのベースライン グルコースまたは凝固検査値の「補正」は許可されません。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 違法薬物またはアルコール乱用の既知の現在または最近の使用。
• 過去3か月以内の治験薬またはデバイスの使用;
• 平均余命は6か月未満です。
• -治験責任医師の意見では、血管内処置を妨げる、または血管内処置が行われた場合に被験者に重大な危険をもたらすその他の状態。