First-Pass-Reperfusion mit der NeVa Stent-Retriever-Studie (FIRST)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Ein neues fokales beeinträchtigendes neurologisches Defizit im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie
• NIHSS-Score ≥ 6;
• mRS-Score vor Schlaganfall von ≤ 2;
• Angiographische Bestätigung durch DSA eines Verschlusses (eTICI 0-1) der intrakraniellen ICA, MCA-M1, MCA-M2, Basilararterie oder intrakraniellen Vertebralarterie mit oder ohne Tandembeteiligung der zervikalen ICA oder der zervikalen Vertebralarterie;

• Bildgebende Kriterien:

  1. Schlaganfälle im vorderen Kreislauf:

     • Non-Contrast CT (NCCT): ASPEKTE 6 bis 10 auf Baseline-CT, oder
     • CT-Perfusion (mit automatischer Volumenberechnung): Kerninfarktvolumen ≤ 70 cc und Mismatch Ratio ≥ 1,5
     • CT-Perfusion (ohne automatische Volumenberechnung): ASPEKTE 6 bis 10 auf den CBV-Karten mit visualisiertem MTT oder TMax – CBV-Fehlanpassung größer als 50 %, oder
     • Gehirn-MRT: ASPEKTE 6 bis 10 (und <70 cc, wenn eine automatisierte Volumenberechnung verfügbar ist) auf Basis der diffusionsgewichteten Sequenz (DWI).

  2. Schlaganfälle in der hinteren Zirkulation: pc-ASPECTS-Score 8 bis 10 auf Basis-NCCT, CTA-Quellbildern oder DWI-MRT.

     • Probanden, für die IV-tPA indiziert ist und die für eine Behandlung verfügbar sind, werden mit IV-tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls behandelt (Beginnzeit ist definiert als das letzte Mal, als der Proband beobachtet wurde, dass er sich an der Grundlinie befindet), mit Überprüfung, dass das Subjekt hat/erhält die richtige IV-t-PA-Dosis für das geschätzte Gewicht
     • Arterielle Punktion innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome (oder Zeitpunkt der letzten Besserung – TLSW), Thrombektomieverfahren kann innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Verfahrens abgeschlossen werden (arterielle Punktion).
     • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Schnelle neurologische Besserung vor der Leistenpunktion, was auf eine Auflösung des Schlaganfalls hindeutet

• Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dadurch die Diagnose eines Schlaganfalls zweifelhaft wird und eine genaue NIHSS-Ausgangsbewertung ausgeschlossen ist.

  • Hinweis: Patienten mit einem fraglichen Anfall zu Beginn des Schlaganfalls sollten nicht ausgeschlossen werden, wenn die DSA das Vorhandensein einer intrakraniellen ICA und/oder M1-Okklusion bestätigt und ein genaues NIHSS erhalten werden kann.
• Vorbestehende medizinische neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer (z. Aricept).
• Herz-Lungen-Wiederbelebung, signifikante Herzrhythmusstörungen, Anzeichen eines anhaltenden Myokardinfarkts, Bedenken hinsichtlich einer Lungenaspiration vor der Behandlung.
• Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
• Zerebrale Vaskulitis.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
• Bekannte Allergie gegen Stent-Retriever-Materialien (Nitinol, Edelstahl);
• Verdacht auf Aortendissektion, septischer Embolus oder bakterielle Endokarditis.
• Aktive Infektion.
• Baseline-CT oder -MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (außer kleinem Meningeom [≤ 3 cm]).
• CT- oder MRT-Beweis einer kürzlichen/frischen Blutung bei Vorstellung.
• CTA-, MRA- oder DSA-Beweis einer flussbegrenzenden Carotis-Dissektion, hochgradiger Stenose oder eines vollständigen Verschlusses der zervikalen Karotis, der zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (d. h. mechanische Thrombektomie) eine Stentimplantation erfordert.
• Nachweis einer Dissektion in den intrakraniellen Hirnarterien;
• Unkontrollierter Bluthochdruck bei Vorstellung (definiert als SBP > 220 mmHg und/oder DBP > 120 mmHg). Bei Personen, die eine intravenöse Blutdruckmedikation erhalten, ist eine unkontrollierte Hypertonie definiert als SBP > 185 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg.
• Baseline-Hämoglobin von < 7 mmol/l.
• Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/uL.

• Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin >3,0 mg/dl (264 mmol/l).

  • Hinweis: Personen unter Nierendialyse können unabhängig vom Serumkreatininspiegel behandelt werden.
• Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder unter Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0 oder PTT > 3-fach normal. Patienten, die Faktor-Xa-Hemmer vor 24–48 h erhalten haben, müssen eine normale PTT haben.
• Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dl (2,78 mmol) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol). Hinweis: Die „Korrektur“ von Glukose- oder Gerinnungs-Laborwerten zu Studienbeginn, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, ist nicht zulässig.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Bekannter aktueller oder kürzlicher Konsum von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 3 Monate;
• Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
• Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde.