NeVa Stent-Retriever 시험을 통한 1차 통과 재관류 (FIRST)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 급성 대뇌 허혈과 일치하는 새로운 국소 장애 신경학적 결손
• NIHSS 점수 ≥ 6;
• 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤ 2;
• 자궁경부 ICA 또는 자궁경부 척추 동맥의 직렬 침범 여부에 관계없이 두개내 ICA, MCA-M1, MCA-M2, 기저 동맥 또는 두개내 척추 동맥의 폐색(eTICI 0-1)의 DSA에 의한 혈관조영 확인;

• 이미징 기준:

  1. 전방 순환의 뇌졸중:

     • 비조영 CT(NCCT): 기준선 CT에서 ASPECTS 6~10, 또는
     • CT 관류(자동 용적 계산 포함): 핵심 경색 용적 ≤ 70cc 및 불일치 비율 ≥ 1.5
     • CT 관류(자동 용적 계산 미사용): Visualized MTT 또는 TMax가 포함된 CBV 지도에서 ASPECTS 6~10 - CBV 불일치가 50% 이상인 경우 또는
     • 뇌 MRI: 기준선 확산 가중 시퀀스(DWI)에서 ASPECTS 6~10(자동 부피 계산이 가능한 경우 <70cc).

  2. 후방 순환의 뇌졸중: 기준선 NCCT, CTA 소스 이미지 또는 DWI MRI에서 pc-ASPECTS 점수 8~10점.

     • IV-tPA가 지시되고 치료가 가능한 피험자는 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 IV-tPA로 치료를 받고(발병 시간은 피험자가 기준선에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됨) 다음을 확인합니다. 피험자가 예상 체중에 대해 올바른 IV t-PA 용량을 받았거나 받고 있음
     • 증상이 시작된 후 12시간 이내의 동맥 천자(또는 마지막으로 양호했던 시간 - TLSW), 시술 시작 후 2시간 이내에 완료할 수 있는 혈전 제거술 절차(동맥 천자).
     • 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

• 뇌졸중 해결을 암시하는 사타구니 천자 이전의 빠른 신경학적 개선

• 뇌졸중 진단이 의심스럽고 정확한 기본 NIHSS 평가를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작.

  • 참고: DSA가 두개내 ICA 및/또는 M1 폐색의 존재를 확인하고 정확한 NIHSS를 얻을 수 있는 경우 뇌졸중 발병 시 의심스러운 발작이 있는 피험자를 제외해서는 안 됩니다.
• 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 의학적 신경학적 또는 정신 질환. 처방된 항콜린에스테라아제 억제제(예: 아리셉트).
• 심폐 소생술, 심각한 심장 부정맥, 진행 중인 심근 경색의 증거, 치료 전 폐 흡인에 대한 우려.
• 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
• 뇌혈관염.
• 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력.
• 스텐트 리트리버 재료(니티놀, 스테인리스 스틸)에 대한 알려진 알레르기;
• 대동맥 박리, 패혈성 색전증 또는 세균성 심내막염이 의심됩니다.
• 활성 감염.
• 종괴 효과 또는 두개내 종양을 보여주는 기준선 CT 또는 MRI(작은 수막종[≤ 3cm] 제외).
• 프레젠테이션에서 최근/신선 출혈의 CT 또는 MRI 증거.
• CTA, MRA 또는 DSA 흐름 제한 경동맥 박리, 고도 협착증 또는 인덱스 절차(즉, 기계적 혈전 절제술) 시 스텐트 삽입이 필요한 완전한 경부 경동맥 폐색의 증거.
• 두개내 대뇌 동맥의 박리 증거;
• 발현 시 조절되지 않는 고혈압(SBP > 220 mmHg 및/또는 DBP > 120 mmHg로 정의됨). 정맥내 BP 투약을 받는 피험자의 경우, 조절되지 않는 고혈압은 SBP > 185mmHg 및/또는 DBP > 110mmHg로 정의됩니다.
• < 7mmol/L의 기준선 헤모글로빈.
• 기준선 혈소판 수 < 50,000/uL.

• 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(264mmol/L)로 정의되는 신부전.

  • 참고: 신장 투석을 받는 피험자는 혈청 크레아티닌 수치에 관계없이 치료를 받을 수 있습니다.
• 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0 또는 PTT > 정상의 3배로 항응고제 치료를 받고 있습니다. 24-48시간 전에 인자 Xa 억제제를 투여받은 피험자는 정상적인 PTT를 가져야 합니다.
• < 50mg/dL(2.78mmol) 또는 > 400mg/dL(22.20mmol)의 기준 혈당. 참고: 포함 기준을 충족하기 위한 기준 포도당 또는 응고 실험실 값의 ''보정''은 허용되지 않습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 불법 약물 또는 알코올 남용의 알려진 현재 또는 최근 사용.
• 지난 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용,
• 수명은 6개월 미만입니다.
• 조사관의 견해에 따라 혈관내 시술을 배제하거나 혈관내 시술을 수행한 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 상태.