First-Pass Reperfuusio NeVa-stentti-noutajakokeella (FIRST)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Uusi fokaalinen vammauttava neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin aivoiskemian kanssa
• NIHSS-pisteet ≥ 6;
• Prestroke-mRS-pistemäärä ≤ 2;
• Angiografinen vahvistus DSA:lla kallonsisäisen ICA:n, MCA-M1:n, MCA-M2:n, tyvivaltimon tai kallonsisäisen nikamavaltimon tukkeutumisesta (eTICI 0-1) tai ilman kaularangan ICA:n tai kaulanikamavaltimon tandemvaikutusta;

• Kuvauskriteerit:

  1. Aivohalvaukset etuverenkierrossa:

     • Ei-kontrastikuvaus (NCCT): NÄKÖKOHDAT 6–10 lähtötilanteen TT:ssä tai
     • CT-perfuusio (automaattisella tilavuuslaskelmalla): ytimen infarktin tilavuus ≤ 70cc ja epäsovitussuhde ≥ 1,5
     • CT-perfuusio (ilman automaattista tilavuuslaskentaa): ASPEKTIT 6–10 CBV-kartoissa, joissa on visualisoitu MTT tai TMax - CBV-epäsopivuus yli 50 % tai
     • Aivojen MRI: NÄKÖKOHDAT 6–10 (ja <70 cm3, jos automaattinen tilavuuslaskenta on saatavilla) perustason diffuusiopainotetulla sekvenssillä (DWI).

  2. Aivohalvaukset takaverenkierrossa: pc-ASPECTS-pisteet 8–10 perustason NCCT-, CTA-lähdekuvissa tai DWI MRI:ssä.

     • Potilaita, joille IV-tPA on indikoitu ja jotka ovat käytettävissä hoitoon, hoidetaan IV-tPA:lla 4,5 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (aloitusajaksi määritellään viimeinen kerta, kun koehenkilön havaittiin olevan lähtötasolla) ja varmistetaan, että kohde on saanut/saa oikean IV t-PA-annoksen arvioidulle painolle
     • Valtimopunktio 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai viimeksi nähtynä - TLSW), trombektomia voidaan suorittaa 2 tunnin kuluessa toimenpiteen alkamisesta (valtimopunktio).
     • Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Nopea neurologinen paraneminen ennen nivuspunktiota, mikä viittaa aivohalvauksen paranemiseen

• Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se tekee aivohalvauksen diagnoosista kyseenalaisen ja estää tarkan NIHSS-arvioinnin saamisen.

  • Huomautus: Koehenkilöitä, joilla on kyseenalainen kohtaus aivohalvauksen alkaessa, ei pidä sulkea pois, jos DSA vahvistaa kallonsisäisen ICA:n ja/tai M1-tukoksen olemassaolon ja tarkka NIHSS voidaan saada.
• Aiempi lääketieteellinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, esim. dementia määrätyn antikoliiniesteraasi-inhibiittorin kanssa (esim. Aricept).
• Kardiopulmonaalinen elvytys, merkittävä sydämen rytmihäiriö, merkkejä meneillään olevasta sydäninfarktista, huoli keuhkoaspiraatiosta ennen hoitoa.
• Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
• Aivojen vaskuliitti.
• Aiempi vakava allergia varjoaineelle.
• Tunnettu allergia stentinnoutajamateriaaleille (nitinoli, ruostumaton teräs);
• Epäillään aortan dissektiota, septistä emboliaa tai bakteeriperäistä endokardiittia.
• Aktiivinen infektio.
• Lähtötilanteen TT tai MRI, jossa näkyy massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma [≤ 3 cm]).
• CT- tai magneettikuvaus äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta esittelyssä.
• CTA-, MRA- tai DSA-todisteet virtausta rajoittavasta kaulavaltimon dissektiosta, korkea-asteisesta stenoosista tai täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta, joka vaatii stentoinnin indeksitoimenpiteen (eli mekaanisen trombektomia) aikana.
• Todisteet kallonsisäisten aivovaltimoiden dissektiosta;
• Hallitsematon hypertensio ilmaantuessa (määritelty verenpaineeksi > 220 mmHg ja/tai DBP > 120 mmHg). Suonensisäistä verenpainelääkitystä saavilla koehenkilöillä hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi > 185 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg.
• Lähtötason hemoglobiini < 7 mmol/L.
• Verihiutaleiden perustason määrä < 50 000/uL.

• Munuaisten vajaatoiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona >3,0 mg/dl (264 mmol/l).

  • Huomautus: munuaisdialyysipotilaita voidaan hoitaa seerumin kreatiniinitasoista riippumatta.
• Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0 tai PTT > 3 kertaa normaali. Koehenkilöillä, jotka käyttivät tekijä Xa:n estäjää 24–48 tuntia sitten, on oltava normaali PTT.
• Lähtötason verensokeri < 50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dL (22,20 mmol). Huomautus: Perustason glukoosi- tai hyytymislaboratorioarvojen "korjaus" sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi ei ole sallittua.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Tunnettu nykyinen tai äskettäinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Elinajanodote alle 6 kuukautta.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu.