Riperfusione di primo passaggio con la prova NeVa Stent-Retriever (FIRST)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Un nuovo deficit neurologico invalidante focale compatibile con ischemia cerebrale acuta
• punteggio NIHSS ≥ 6;
• Punteggio mRS pre-ictus di ≤ 2;
• Conferma angiografica mediante DSA di un'occlusione (eTICI 0-1) dell'ICA intracranica, dell'MCA-M1, dell'MCA-M2, dell'arteria basilare o dell'arteria vertebrale intracranica con o senza coinvolgimento tandem dell'ICA cervicale o dell'arteria vertebrale cervicale;

• Criteri di imaging:

  1. Ictus nella circolazione anteriore:

     • TC senza mezzo di contrasto (NCCT): ASPETTI da 6 a 10 sulla TC basale, o
     • Perfusione TC (con calcolo automatico del volume): volume dell'infarto centrale ≤ 70 cc e rapporto di mismatch ≥ 1,5
     • Perfusione CT (senza calcolo automatico del volume): ASPETTI da 6 a 10 sulle mappe CBV con MTT visualizzato o TMax - Mancata corrispondenza CBV superiore al 50% o
     • MRI cerebrale: ASPETTI da 6 a 10 (e <70cc se è disponibile il calcolo automatico del volume) sulla sequenza pesata in diffusione (DWI) al basale.

  2. Ictus nella circolazione posteriore: punteggio pc-ASPECTS da 8 a 10 su NCCT di base, immagini di origine CTA o DWI MRI.

     • I soggetti per i quali IV-tPA è indicato e che sono disponibili per il trattamento, sono trattati con IV-tPA entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui il soggetto è stato visto essere al basale), con verifica che il soggetto ha ricevuto/sta ricevendo la corretta dose IV di t-PA per il peso stimato
     • Puntura arteriosa entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi (o dall'ultima volta che si è visto bene - TLSW), procedura di trombectomia che può essere completata entro 2 ore dall'inizio della procedura (puntura arteriosa).
     • Il soggetto o il legale rappresentante è in grado e disponibile a prestare il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Rapido miglioramento neurologico prima della puntura all'inguine indicativo di risoluzione dell'ictus

• Convulsioni all'esordio dell'ictus se rende dubbia la diagnosi di ictus e preclude l'ottenimento di una valutazione NIHSS di base accurata.

  • Nota: i soggetti con una crisi convulsiva discutibile all'inizio dell'ictus non devono essere esclusi se il DSA conferma la presenza di ICA intracranica e/o occlusione M1 ed è possibile ottenere un NIHSS accurato.
• Malattia medica neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, ad es. demenza con inibitore anticolinesterasico prescritto (ad es. Aricept).
• Rianimazione cardiopolmonare, aritmia cardiaca significativa, evidenza di infarto miocardico in corso, preoccupazione per l'aspirazione polmonare pre-trattamento.
• Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
• Vasculite cerebrale.
• Storia di grave allergia al mezzo di contrasto.
• Allergia nota ai materiali dello stent retriever (nitinol, acciaio inossidabile);
• Sospetto di dissezione aortica, embolia settica o endocardite batterica.
• Infezione attiva.
• TC o RM al basale che mostra un effetto massa o un tumore intracranico (eccetto il piccolo meningioma [≤ 3 cm]).
• Evidenza TC o RM di emorragia recente/fresca alla presentazione.
• CTA, MRA o DSA evidenza di dissezione carotidea che limita il flusso, stenosi di alto grado o occlusione carotidea cervicale completa che richiede l'impianto di stent al momento della procedura indice (cioè trombectomia meccanica).
• Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali intracraniche;
• Ipertensione incontrollata alla presentazione (definita come SBP > 220 mmHg e/o DBP > 120 mmHg). Per i soggetti sottoposti a farmaci per la PA per via endovenosa, l'ipertensione incontrollata è definita come PAS > 185 mmHg e/o PAD > 110 mmHg.
• Emoglobina basale < 7 mmol/L.
• Conta piastrinica al basale < 50.000/uL.

• Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 3,0 mg/dL (264 mmol/L).

  • Nota: i soggetti in dialisi renale possono essere trattati indipendentemente dai livelli di creatinina sierica.
• Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante con INR > 3,0 o PTT > 3 volte il normale. I soggetti trattati con inibitore del fattore Xa per 24-48 h fa devono avere un PTT normale.
• Glicemia basale < 50 mg/dL (2,78 mmol) o > 400 mg/dL (22,20 mmol). Nota: non sarà consentita la ''correzione'' dei valori basali di glucosio o coagulazione per soddisfare i criteri di inclusione.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Uso corrente o recente noto di droghe illecite o abuso di alcol.
• Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi;
• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto se è stata eseguita una procedura endovascolare.