Реперфузия первого прохода с использованием стент-ретривера NeVa (FIRST)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Новый фокальный инвалидизирующий неврологический дефицит, соответствующий острой церебральной ишемии
• оценка NIHSS ≥ 6;
• Оценка по mRS до инсульта ≤ 2;
• Ангиографическое подтверждение с помощью DSA окклюзии (eTICI 0–1) внутричерепной ВСА, СМА-M1, СМА-M2, основной артерии или внутричерепной позвоночной артерии с тандемным поражением шейной ВСА или шейной позвоночной артерии или без такового;

• Критерии визуализации:

  1. Инсульты в переднем кровообращении:

     • Бесконтрастная КТ (NCCT): АСПЕКТЫ 6–10 на исходной КТ или
     • КТ-перфузия (с автоматическим расчетом объема): объем сердцевины инфаркта ≤ 70 см3 и коэффициент несоответствия ≥ 1,5
     • КТ-перфузия (без автоматического расчета объема): АСПЕКТЫ 6–10 на картах ОЦК с визуализацией МТТ или ТМакс — несоответствие ОЦК более 50% или
     • МРТ головного мозга: АСПЕКТЫ 6–10 (и <70 см3, если доступен автоматический расчет объема) на исходной диффузионно-взвешенной последовательности (DWI).

  2. Инсульты в заднем круге кровообращения: оценка pc-ASPECTS от 8 до 10 на исходных NCCT, исходных изображениях CTA или DWI MRI.

     • Субъекты, которым показано внутривенное введение tPA и которые доступны для лечения, получают внутривенное введение tPA в течение 4,5 часов после начала инсульта (время начала определяется как последний раз, когда было засвидетельствовано, что субъект находится на исходном уровне), с проверкой того, что субъект получил/получает правильную дозу t-PA внутривенно для расчетного веса
     • Артериальная пункция в течение 12 часов после появления симптомов (или времени последнего осмотра - TLSW), процедура тромбэктомии может быть завершена в течение 2 часов от начала процедуры (артериальная пункция).
     • Субъект или законный представитель может и желает дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Быстрое неврологическое улучшение до паховой пункции, свидетельствующее о разрешении инсульта

• Судороги в начале инсульта, если это делает диагноз инсульта сомнительным и препятствует получению точной исходной оценки NIHSS.

  • Примечание. Субъектов с сомнительным припадком в начале инсульта не следует исключать, если DSA подтверждает наличие внутричерепной окклюзии ВСА и/или M1, и можно получить точные данные по шкале NIHSS.
• Предшествующее медицинское неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить неврологические или функциональные оценки, например. деменция с назначенным ингибитором антихолинэстеразы (например, Арицепт).
• Сердечно-легочная реанимация, значительная сердечная аритмия, признаки продолжающегося инфаркта миокарда, беспокойство по поводу легочной аспирации до лечения.
• Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
• Церебральный васкулит.
• В анамнезе тяжелая аллергия на контрастное вещество.
• известная аллергия на материалы для стент-ретриверов (нитинол, нержавеющая сталь);
• Подозрение на расслоение аорты, септическую эмболию или бактериальный эндокардит.
• Активная инфекция.
• Исходная КТ или МРТ, показывающая масс-эффект или внутричерепную опухоль (за исключением небольшой менингиомы [≤ 3 см]).
• КТ или МРТ свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении при поступлении.
• CTA, MRA или DSA свидетельствуют об ограничении кровотока диссекцией сонной артерии, стенозе высокой степени или полной окклюзии шейной сонной артерии, требующей стентирования во время индексной процедуры (например, механической тромбэктомии).
• Признаки расслоения внутричерепных мозговых артерий;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия при поступлении (определяется как САД > 220 мм рт. ст. и/или ДАД > 120 мм рт. ст.). Для субъектов, находящихся на внутривенном введении лекарств от АД, неконтролируемая гипертензия определяется как САД > 185 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.
• Исходный уровень гемоглобина < 7 ммоль/л.
• Базовое количество тромбоцитов < 50 000/мкл.

• Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (264 ммоль/л).

  • Примечание: пациентов, находящихся на почечном диализе, можно лечить независимо от уровня креатинина в сыворотке.
• Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или антикоагулянтная терапия с МНО > 3,0 или АЧТВ > 3 раз выше нормы. Субъекты, принимавшие ингибитор фактора Ха в течение 24-48 часов назад, должны иметь нормальное АЧТВ.
• Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл (2,78 ммоль) или > 400 мг/дл (22,20 ммоль). Примечание. «Коррекция» исходных лабораторных показателей глюкозы или коагуляции для соответствия критериям включения не допускается.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Известное текущее или недавнее употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем.
• Использование исследуемого препарата или устройства в течение последних 3 месяцев;
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает эндоваскулярную процедуру или представляет значительную опасность для субъекта, если эндоваскулярная процедура была выполнена.