Reperfusion de premier passage avec l'essai NeVa Stent-Retriever (FIRST)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Un nouveau déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë
• score NIHSS ≥ 6 ;
• Score mRS pré-AVC ≤ 2 ;
• Confirmation angiographique par DSA d'une occlusion (eTICI 0-1) de l'ACI intracrânienne, MCA-M1, MCA-M2, artère basilaire ou artère vertébrale intracrânienne avec ou sans atteinte en tandem de l'ACI cervicale ou de l'artère vertébrale cervicale ;

• Critères d'imagerie :

  1. AVC dans la circulation antérieure :

     • CT sans contraste (NCCT) : ASPECTS 6 à 10 sur CT de base, ou
     • Perfusion CT (avec calcul de volume automatisé) : volume de l'infarctus central ≤ 70 cc et rapport d'inadéquation ≥ 1,5
     • Perfusion CT (sans calcul de volume automatisé) : ASPECTS 6 à 10 sur les cartes CBV avec MTT visualisé ou TMax - Discordance CBV supérieure à 50 %, ou
     • IRM cérébrale : ASPECTS 6 à 10 (et < 70 cc si le calcul automatisé du volume est disponible) sur la séquence pondérée en diffusion (DWI) de référence.

  2. Accidents vasculaires cérébraux dans la circulation postérieure : score pc-ASPECTS de 8 à 10 sur le NCCT de base, les images source CTA ou l'IRM DWI.

     • Les sujets pour lesquels le IV-tPA est indiqué et qui sont disponibles pour le traitement, sont traités par IV-tPA dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC (l'heure d'apparition est définie comme la dernière fois où le sujet a été témoin d'être au départ), avec vérification que le sujet a reçu/reçoit la bonne dose de t-PA IV pour le poids estimé
     • Ponction artérielle dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes (ou la dernière fois que le patient s'est bien vu - TLSW), procédure de thrombectomie pouvant être effectuée dans les 2 heures suivant le début de la procédure (ponction artérielle).
     • Le sujet ou le représentant légal est capable et désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Amélioration neurologique rapide avant la ponction à l'aine suggérant la résolution de l'AVC

• Convulsions au début de l'AVC si elles rendent le diagnostic d'AVC douteux et empêchent d'obtenir une évaluation NIHSS de base précise.

  • Remarque : Les sujets présentant une crise d'épilepsie douteuse au début de l'AVC ne doivent pas être exclus si la DSA confirme la présence d'une ICA intracrânienne et/ou d'une occlusion M1, et si un NIHSS précis peut être obtenu.
• Maladie neurologique ou psychiatrique médicale préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, par ex. démence avec prescription d'un inhibiteur de la cholinestérase (par ex. Aricept).
• Réanimation cardiopulmonaire, arythmie cardiaque importante, preuve d'un infarctus du myocarde en cours, préoccupation concernant l'aspiration pulmonaire avant le traitement.
• Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
• Vascularite cérébrale.
• Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste.
• Allergie connue aux matériaux du stent retriever (nitinol, acier inoxydable);
• Suspicion de dissection aortique, d'embolie septique ou d'endocardite bactérienne.
• Infection active.
• TDM ou IRM initiale montrant un effet de masse ou une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome [≤ 3 cm]).
• TDM ou IRM preuve d'une hémorragie récente/fraîche lors de la présentation.
• CTA, ARM ou DSA preuve d'une dissection carotidienne limitant le débit, d'une sténose de haut grade ou d'une occlusion complète de la carotide cervicale nécessitant la mise en place d'un stent au moment de la procédure d'index (c'est-à-dire une thrombectomie mécanique).
• Preuve de dissection dans les artères cérébrales intracrâniennes ;
• Hypertension non contrôlée à la présentation (définie comme PAS > 220 mmHg et/ou PAD > 120 mmHg). Pour les sujets placés sous antihypertenseur par voie intraveineuse, l'hypertension non contrôlée est définie comme une PAS > 185 mmHg et/ou une PAD > 110 mmHg.
• Hémoglobine de base < 7 mmol/L.
• Numération plaquettaire de base < 50 000/uL.

• Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dL (264 mmol/L).

  • Remarque : les sujets sous dialyse rénale peuvent être traités quel que soit leur taux de créatinine sérique.
• Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant avec INR > 3,0 ou PTT > 3 fois la normale. Les sujets sous inhibiteur du facteur Xa depuis 24 à 48 h doivent avoir un PTT normal.
• Glycémie de base < 50 mg/dL (2,78 mmol) ou > 400 mg/dL (22,20 mmol). Remarque : La « correction » des valeurs de laboratoire de glycémie ou de coagulation de base pour répondre aux critères d'inclusion ne sera pas autorisée.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Consommation actuelle ou récente connue de drogues illicites ou abus d'alcool.
• Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 3 derniers mois ;
• Espérance de vie inférieure à 6 mois.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet si une procédure endovasculaire a été réalisée.