FIrst-Pass reperfusjon med NeVa Stent-Retriever-prøven (FIRST)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Et nytt fokalt invalidiserende nevrologisk underskudd i samsvar med akutt cerebral iskemi
• NIHSS-score ≥ 6;
• Forhåndsslag mRS-score på ≤ 2;
• Angiografisk bekreftelse av DSA av en okklusjon (eTICI 0-1) av den intrakranielle ICA, MCA-M1, MCA-M2, basilar arterie eller intrakraniell vertebral arterie med eller uten tandem involvering av cervikal ICA eller cervikal vertebral arterie;

• Bildekriterier:

  1. Slag i den fremre sirkulasjonen:

     • Ikke-kontrast CT (NCCT): ASPEKTER 6 til 10 på baseline CT, eller
     • CT-perfusjon (med automatisert volumberegning): kjerneinfarktvolum ≤ 70cc og mismatchforhold ≥ 1,5
     • CT-perfusjon (uten automatisk volumberegning): ASPEKTER 6 til 10 på CBV-kartene med visualisert MTT eller TMax - CBV-mismatch større enn 50 %, eller
     • Hjerne-MR: ASPEKTER 6 til 10 (og <70cc hvis automatisert volumberegning er tilgjengelig) på baseline diffusjonsvektet sekvens (DWI).

  2. Slag i den bakre sirkulasjonen: pc-ASPECTS score 8 til 10 på baseline NCCT, CTA-kildebilder eller DWI MRI.

     • Pasienter som IV-tPA er indisert for og som er tilgjengelig for behandling, behandles med IV-tPA innen 4,5 timer etter slagdebut (debuttid er definert som siste gang pasienten ble vitne til å være ved baseline), med bekreftelse på at forsøkspersonen har mottatt/får den riktige IV t-PA-dosen for estimert vekt
     • Arteriell punktering innen 12 timer etter symptomdebut (eller sist sett godt - TLSW), trombektomiprosedyre som kan fullføres innen 2 timer fra prosedyrestart (arteriell punktering).
     • Subjektet eller juridisk representant er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Rask nevrologisk forbedring før lyskepunktur, noe som tyder på oppløsning av hjerneslag

• Anfall ved utbruddet av hjerneslag dersom det gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å oppnå en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering.

  • Merk: Personer med et tvilsomt anfall ved begynnelsen av hjerneslag bør ikke utelukkes hvis DSA bekrefter tilstedeværelsen av intrakraniell ICA og/eller M1 okklusjon, og nøyaktig NIHSS kan oppnås.
• Eksisterende medisinsk nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, f.eks. demens med foreskrevet anti-kolinesterasehemmer (f. Aricept).
• Hjerte-lungeredning, betydelig hjertearytmi, tegn på pågående hjerteinfarkt, bekymring for lungeaspirasjon før behandling.
• Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
• Cerebral vaskulitt.
• Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmiddel.
• Kjent allergi mot stentretrievermaterialer (nitinol, rustfritt stål);
• Mistanke om aortadisseksjon, septisk embolus eller bakteriell endokarditt.
• Aktiv infeksjon.
• Baseline CT eller MR som viser masseeffekt eller intrakraniell tumor (unntatt små meningeom [≤ 3 cm]).
• CT- eller MR-bevis på nylig/fersk blødning ved presentasjon.
• CTA-, MRA- eller DSA-bevis på strømningsbegrensende carotisdisseksjon, høygradig stenose eller fullstendig cervikal carotisokklusjon som krever stenting på tidspunktet for indeksprosedyren (dvs. mekanisk trombektomi).
• Bevis for disseksjon i de intrakraniale cerebrale arteriene;
• Ukontrollert hypertensjon ved presentasjon (definert som SBP > 220 mmHg og/eller DBP > 120 mmHg). For forsøkspersoner plassert på intravenøs BP-medisin, er ukontrollert hypertensjon definert som SBP > 185 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg.
• Utgangshemoglobin på < 7 mmol/L.
• Baseline antall blodplater < 50 000/uL.

• Nyresvikt som definert av serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 mmol/L).

  • Merk: personer i nyredialyse kan behandles uavhengig av serumkreatininnivåer.
• Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller på antikoagulasjonsbehandling med INR > 3,0 eller PTT > 3 ganger normal. Personer på faktor Xa-hemmer for 24-48 timer siden må ha en normal PTT.
• Baseline blodsukker på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol). Merk: ''korrigering'' av baseline glukose- eller koagulasjonslaboratorieverdier for å oppfylle inklusjonskriteriene vil ikke være tillatt.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kjent nåværende eller nylig bruk av ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 3 månedene;
• Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker en endovaskulær prosedyre eller utgjør en betydelig fare for forsøkspersonen hvis en endovaskulær prosedyre ble utført.