Reperfusão de primeira passagem com o estudo NeVa Stent-Retriever (FIRST)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Um novo déficit neurológico incapacitante focal consistente com isquemia cerebral aguda
• pontuação NIHSS ≥ 6;
• Pontuação mRS pré-AVC de ≤ 2;
• Confirmação angiográfica por DSA de uma oclusão (eTICI 0-1) da ACI intracraniana, MCA-M1, MCA-M2, artéria basilar ou artéria vertebral intracraniana com ou sem envolvimento tandem da ACI cervical ou artéria vertebral cervical;

• Critérios de imagem:

  1. AVCs na Circulação Anterior:

     • TC sem contraste (NCCT): ASPECTOS 6 a 10 na TC basal, ou
     • Perfusão por TC (com Cálculo de Volume Automatizado): volume de infarto central ≤ 70cc e Mismatch Ratio ≥ 1,5
     • Perfusão por TC (sem Cálculo de Volume Automatizado): ASPECTOS 6 a 10 nos mapas CBV com MTT Visualizado ou TMax - Incompatibilidade CBV maior que 50%, ou
     • RM cerebral: ASPECTOS 6 a 10 (e <70 cc se o cálculo automatizado de volume estiver disponível) na sequência ponderada por difusão (DWI) basal.

  2. Acidentes vasculares cerebrais na circulação posterior: pontuação pc-ASPECTS de 8 a 10 na linha de base NCCT, imagens de origem CTA ou DWI MRI.

     • Indivíduos para os quais o IV-tPA é indicado e que estão disponíveis para tratamento, são tratados com IV-tPA dentro de 4,5 horas após o início do AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o indivíduo foi testemunhado na linha de base), com verificação de que o sujeito recebeu/está recebendo a dose correta de t-PA IV para o peso estimado
     • Punção arterial dentro de 12 horas após o início dos sintomas (ou tempo da última observação bem - TLSW), procedimento de trombectomia capaz de ser concluído dentro de 2 horas a partir do início do procedimento (punção arterial).
     • O sujeito ou representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Melhora neurológica rápida antes da punção na virilha sugestiva de resolução do AVC

• Convulsões no início do AVC se tornar duvidoso o diagnóstico de AVC e impedir a obtenção de uma avaliação NIHSS de linha de base precisa.

  • Nota: Indivíduos com convulsão questionável no início do AVC não devem ser excluídos se o DSA confirmar a presença de ICA intracraniana e/ou oclusão M1, e NIHSS preciso pode ser obtido.
• Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, por ex. demência com inibidor anticolinesterásico prescrito (p. Aricept).
• Ressuscitação cardiopulmonar, arritmia cardíaca significativa, evidência de infarto do miocárdio em curso, preocupação com aspiração pulmonar pré-tratamento.
• Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
• Vasculite cerebral.
• História de alergia grave ao meio de contraste.
• Alergia conhecida aos materiais do stent retriever (nitinol, aço inoxidável);
• Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana.
• Infecção ativa.
• TC ou RM basal mostrando efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno [≤ 3 cm]).
• Evidência de TC ou RM de hemorragia recente/fresca na apresentação.
• Evidência de CTA, MRA ou DSA de dissecção carotídea limitante de fluxo, estenose de alto grau ou oclusão completa da carótida cervical exigindo colocação de stent no momento do procedimento inicial (ou seja, trombectomia mecânica).
• Evidência de dissecção nas artérias cerebrais intracranianas;
• Hipertensão não controlada na apresentação (definida como PAS > 220 mmHg e/ou PAD > 120 mmHg). Para indivíduos sob medicação intravenosa para pressão arterial, hipertensão não controlada é definida como PAS > 185 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg.
• Hemoglobina basal < 7 mmol/L.
• Contagem de plaquetas basal < 50.000/uL.

• Insuficiência renal definida por creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 mmol/L).

  • Nota: indivíduos em diálise renal podem ser tratados independentemente dos níveis de creatinina sérica.
• Diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou em terapia anticoagulante com INR > 3,0 ou PTT > 3 vezes o normal. Indivíduos em uso de inibidor do fator Xa por 24-48 h devem ter um PTT normal.
• Glicemia basal de < 50 mg/dL (2,78 mmol) ou > 400 mg/dL (22,20 mmol). Obs.: Não será permitida a ''correção'' da glicemia basal ou dos valores laboratoriais de coagulação para atender aos critérios de inclusão.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Uso atual ou recente conhecido de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
• Uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses;
• Esperança de vida inferior a 6 meses.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.