First-pass reperfusie met de NeVa Stent-Retriever Trial (FIRST)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie
• NIHSS-score ≥ 6;
• Prestroke mRS-score van ≤ 2;
• Angiografische bevestiging door DSA van een occlusie (eTICI 0-1) van de intracraniale ICA, MCA-M1, MCA-M2, basilaire arterie of intracraniale wervelslagader met of zonder tandembetrokkenheid van de cervicale ICA of halswervelslagader;

• Beeldvormingscriteria:

  1. Slagen in de anterieure circulatie:

     • Niet-contrast CT (NCCT): ASPECTEN 6 tot 10 op baseline CT, of
     • CT-perfusie (met geautomatiseerde volumeberekening): kerninfarctvolume ≤ 70cc en mismatch-ratio ≥ 1,5
     • CT-perfusie (zonder geautomatiseerde volumeberekening): ASPECTEN 6 tot 10 op de CBV-kaarten met gevisualiseerde MTT of TMax - CBV-mismatch groter dan 50%, of
     • Hersenen-MRI: ASPECTEN 6 tot 10 (en <70cc als geautomatiseerde volumeberekening beschikbaar is) op baseline diffusiegewogen sequentie (DWI).

  2. Strokes in the Posterior Circulation: pc-ASPECTS scoren 8 tot 10 op basislijn NCCT, CTA-bronbeelden of DWI MRI.

     • Proefpersonen voor wie IV-tPA is geïndiceerd en die beschikbaar zijn voor behandeling, worden behandeld met IV-tPA binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als de laatste keer dat de proefpersoon op baseline was), met verificatie dat de proefpersoon heeft/krijgt de juiste IV t-PA-dosis voor het geschatte gewicht
     • Arteriële punctie binnen 12 uur na aanvang van de symptomen (of tijd voor het laatst goed gezien - TLSW), trombectomieprocedure die binnen 2 uur na aanvang van de procedure kan worden voltooid (arteriële punctie).
     • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Snelle neurologische verbetering voorafgaand aan liespunctie, wat wijst op het verdwijnen van een beroerte

• Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit de diagnose van een beroerte twijfelachtig maakt en het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS-beoordeling onmogelijk maakt.

  • Opmerking: Proefpersonen met een twijfelachtige aanval bij het begin van een beroerte mogen niet worden uitgesloten als DSA de aanwezigheid van intracraniale ICA en/of M1-occlusie bevestigt en nauwkeurige NIHSS kan worden verkregen.
• Reeds bestaande medische neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, b.v. dementie met een voorgeschreven anticholinesteraseremmer (bijv. Aricept).
• Cardiopulmonale reanimatie, significante hartritmestoornissen, bewijs van aanhoudend myocardinfarct, bezorgdheid over longaspiratie vóór de behandeling.
• Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
• Cerebrale vasculitis.
• Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel.
• Bekende allergie voor stentretrievermaterialen (nitinol, roestvrij staal);
• Verdenking van aortadissectie, septische embolie of bacteriële endocarditis.
• Actieve infectie.
• Baseline CT of MRI met massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom [≤ 3 cm]).
• CT- of MRI-bewijs van recente/verse bloeding bij presentatie.
• CTA-, MRA- of DSA-bewijs van stroombeperkende halsslagaderdissectie, hoogwaardige stenose of volledige cervicale halsslagaderocclusie die stenting vereist op het moment van de indexprocedure (d.w.z. mechanische trombectomie).
• Bewijs van dissectie in de intracraniale hersenslagaders;
• Ongecontroleerde hypertensie bij presentatie (gedefinieerd als SBP > 220 mmHg en/of DBP > 120 mmHg). Voor proefpersonen die op intraveneuze bloeddrukmedicatie zijn geplaatst, wordt ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP> 185 mmHg en / of DBP> 110 mmHg.
• Baseline hemoglobine van < 7 mmol/L.
• Baseline aantal bloedplaatjes < 50.000/uL.

• Nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine >3,0 mg/dl (264 mmol/l).

  • Opmerking: personen die nierdialyse ondergaan, kunnen worden behandeld ongeacht de serumcreatininespiegels.
• Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of antistollingstherapie met INR > 3,0 of PTT > 3 keer normaal. Proefpersonen die 24-48 uur geleden een factor Xa-remmer gebruikten, moeten een normale PTT hebben.
• Baseline bloedglucose van < 50 mg/dL (2,78 mmol) of > 400 mg/dL (22,20 mmol). Opmerking: De ''correctie'' van baseline glucose- of stollingslaboratoriumwaarden om te voldoen aan de opnamecriteria is niet toegestaan.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Bekend huidig ​​of recent gebruik van illegale drugs of alcoholmisbruik.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 3 maanden;
• Levensverwachting minder dan 6 maanden.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar vormt voor de proefpersoon indien een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd.