Reperfusión de primer paso con el ensayo NeVa Stent-Retriever (FIRST)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Un nuevo déficit neurológico incapacitante focal compatible con isquemia cerebral aguda
• puntuación NIHSS ≥ 6;
• puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular de ≤ 2;
• Confirmación angiográfica por DSA de una oclusión (eTICI 0-1) de la ACI intracraneal, MCA-M1, MCA-M2, arteria basilar o arteria vertebral intracraneal con o sin afectación en tándem de la ACI cervical o la arteria vertebral cervical;

• Criterios de imagen:

  1. Ictus en la Circulación Anterior:

     • TC sin contraste (NCCT): ASPECTOS 6 a 10 en la TC inicial, o
     • Perfusión por TC (con cálculo de volumen automatizado): volumen de infarto central ≤ 70 cc y relación de desajuste ≥ 1,5
     • Perfusión de TC (sin cálculo de volumen automatizado): ASPECTOS 6 a 10 en los mapas de CBV con MTT o TMax visualizados: discrepancia de CBV superior al 50 %, o
     • RM cerebral: ASPECTOS 6 a 10 (y <70 cc si está disponible el Cálculo de volumen automatizado) en la secuencia basal ponderada por difusión (DWI).

  2. Accidentes cerebrovasculares en la circulación posterior: puntuación pc-ASPECTS de 8 a 10 en NCCT de referencia, imágenes de fuente CTA o resonancia magnética DWI.

     • Los sujetos para los que está indicado IV-tPA y que están disponibles para el tratamiento, reciben tratamiento con IV-tPA dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el sujeto estaba en la línea de base), con verificación de que el sujeto ha recibido/está recibiendo la dosis IV correcta de t-PA para el peso estimado
     • Punción arterial dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas (o la última vez que se vio bien - TLSW), el procedimiento de trombectomía puede completarse dentro de las 2 horas posteriores al inicio del procedimiento (punción arterial).
     • El sujeto o representante legal es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Mejoría neurológica rápida antes de la punción inguinal sugestiva de resolución del accidente cerebrovascular

• Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si hace que el diagnóstico de accidente cerebrovascular sea dudoso e impida obtener una evaluación NIHSS inicial precisa.

  • Nota: Los sujetos con una convulsión dudosa al inicio del accidente cerebrovascular no deben ser excluidos si DSA confirma la presencia de ICA intracraneal y/o oclusión M1, y se puede obtener NIHSS preciso.
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica médica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia con un inhibidor de la colinesterasa recetado (p. Aricepto).
• Resucitación cardiopulmonar, arritmia cardíaca significativa, evidencia de infarto de miocardio en curso, preocupación por aspiración pulmonar previa al tratamiento.
• Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
• Vasculitis cerebral.
• Historia de alergia severa al medio de contraste.
• Alergia conocida a los materiales del stent retriever (nitinol, acero inoxidable);
• Sospecha de disección aórtica, embolia séptica o endocarditis bacteriana.
• Infección activa.
• TC o RM basales que muestran efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño [≤ 3 cm]).
• Evidencia de CT o MRI de hemorragia reciente/fresca en la presentación.
• Evidencia de CTA, MRA o DSA de disección carotídea que limita el flujo, estenosis de alto grado u oclusión carotídea cervical completa que requiere colocación de stent en el momento del procedimiento índice (es decir, trombectomía mecánica).
• Evidencia de disección en las arterias cerebrales intracraneales;
• Hipertensión de presentación no controlada (definida como PAS > 220 mmHg y/o PAD > 120 mmHg). Para los sujetos que reciben medicación para la PA por vía intravenosa, la hipertensión no controlada se define como PAS > 185 mmHg y/o PAD > 110 mmHg.
• Hemoglobina basal < 7 mmol/L.
• Recuento de plaquetas basal < 50.000/uL.

• Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 mmol/L).

  • Nota: los sujetos en diálisis renal pueden ser tratados independientemente de los niveles de creatinina sérica.
• Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante con INR > 3,0 o PTT > 3 veces lo normal. Los sujetos tratados con inhibidores del factor Xa durante 24-48 h deben tener un PTT normal.
• Glucemia basal de < 50 mg/dL (2,78 mmol) o > 400 mg/dL (22,20 mmol). Nota: No se permitirá la "corrección" de los valores de laboratorio de glucosa o coagulación basales para cumplir con los criterios de inclusión.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Uso actual o reciente conocido de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
• Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses;
• Esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un peligro significativo para el sujeto si se realizó un procedimiento endovascular.