センチネルリンパ節生検と腋窩 PET 後の観察 (SOAPET)
2020年7月10日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
センチネルリンパ節生検と腋窩 PET 検査後の観察
いくつかの研究は、腋窩手術を回避してもリスクが比較的低い乳がん患者の転帰を悪化させないことを証明しています。 日常的な腋窩画像評価（超音波およびMRなど）および最新の専用リンパ節PET（LymphPET）に基づいて、腋窩リンパ節負担を手術前に特定することができます。
したがって、この前向き研究は、LymphPET の陰性的中率を評価し、術前腋窩評価が陰性の患者においてセンチネルリンパ節生検を回避できるかどうかを検証するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1528
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-Min Shao
- 電話番号：086-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhiming Shao
- 電話番号：+86-021-64175590
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
ステージ1:
- 女性
- 18歳以上
- 浸潤性乳管癌またはDCISはコア針生検によって証明される
- 腫瘍サイズ ≤ 5cm
- 術前腋窩評価が陰性（身体検査、超音波検査、MR検査を含む）
- 以下の腋窩手術および病理検査（センチネルリンパ節生検および腋窩リンパ節郭清を含む）が可能です。
ステージ2:
- 女性
- 18歳以上
- 浸潤癌はコア針生検によって証明される
- 乳房温存手術と術後の補助放射線照射の計画がある
- 術前腋窩評価が陰性（身体検査、超音波、腋窩PET mSUV<0.27を含む）
- 患者はフォローアップのためにアクセスできる
除外基準:
ステージ1:
- 遠隔転移
- 術前補助療法の手順において
- 確実な術前腋窩評価（身体検査、超音波検査、MR検査を含む）
- 妊娠中または授乳中
- LymphPET前の腋窩生検または腋窩手術
- 真性糖尿病に苦しんでおり、血糖値を十分にコントロールできていない
- 以前の悪性腫瘍
- LymphPETのトレーサーに対するアレルギー
ステージ2:
- 遠隔転移
- 術前補助療法の手順において
- 術前の腋窩評価が陽性であること（身体検査、超音波、PET mSUV≧0.27を含む）
- 妊娠中または授乳中
- LymphPET前の腋窩生検または腋窩手術
- 真性糖尿病に苦しんでおり、血糖値を十分にコントロールできていない
- 以前の悪性腫瘍
- LymphPETのトレーサーに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：監視グループ(SLNBは免責)
第 2 段階では、術前腋窩評価が陰性の患者ではセンチネルリンパ節生検は行われません。
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術前腋窩評価（LymphPET およびその他の画像検査を含む）が陰性の患者には SLNB の適用が免除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 陰性的中率
時間枠：6ヵ月
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術前腋窩評価が陰性の乳がん患者におけるLymphPETの陰性的中率
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6ヵ月
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ステージ 2: D-DFS (遠隔無病生存期間)
時間枠：5年
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術前腋窩評価（リンパPETおよびその他の画像検査を含む）が陰性で腋窩手術が免除される患者のD-DFS
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5年
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ステージ 2: LRFS(地域間自由生存)
時間枠：5年
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術前腋窩評価（リンパPETおよびその他の画像検査を含む）が陰性で腋窩手術が免除される患者のLRFS
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 偽陰性率
時間枠：6ヵ月
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術前腋窩評価が陰性の乳がん患者におけるLymphPETの偽陰性率
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6ヵ月
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ステージ 2: DFS (無病生存期間)
時間枠：5年
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術前腋窩評価（リンパPETおよびその他の画像検査を含む）が陰性で腋窩手術が免除される患者のDFS
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5年
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ステージ 2: OS (全生存期間)
時間枠：5年
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術前腋窩評価（リンパPETおよびその他の画像検査を含む）が陰性で腋窩手術が免除される患者のOS
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5年
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ステージ 2: 上肢の有害事象
時間枠：5年
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CTCAE v5.0による評価による、術前腋窩評価（リンパPETおよびその他の画像検査を含む）が陰性で腋窩手術を省略された患者の有害事象
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5年
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ステージ 2: 乳房の自己評価
時間枠：5年
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術前腋窩が陰性で腋窩手術が不要な患者を対象とした、BREAST Q© インデックスによる乳房自己評価。
BREAST-Q は、満足度と生活の質の両方を評価するスケールを備えたモジュール式の手順固有の構造を備えています。
心理測定による評価は、あらゆるスケールにおいて外科的介入に対する高い信頼性、妥当性、反応性を明らかにします。
Breast Q は美的モジュールと感情的モジュールで構成され、各スコアは 1 から 4 ポイントの範囲です (値が高いほど自己評価が高いことを表します)。
Breast Q は、手術前後のさまざまなモジュールのスコアの合計を比較することにより、乳がん患者の自己評価を容易にするのに役立ちます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhi-Min Shao、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (予想される)
2027年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCHBCC-SOAPET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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