Schildwachtklierbiopsie versus observatie na axillaire PET (SOAPET)
10 juli 2020 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Schildwachtklierbiopsie versus observatie na axillair PET-onderzoek
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het vermijden van okselchirurgie de uitkomst van borstkankerpatiënten met een relatief laag risico niet verslechtert. Op basis van de routinematige okselbeeldvormingsevaluatie (echografie en MR enz.) en de laatste speciale lymfeklier-PET (LymphPET), kan de belasting van de okselklieren vóór de operatie worden geïdentificeerd.
Daarom is deze prospectieve studie opgezet om de negatief voorspellende waarde van LymphPET te evalueren en om na te gaan of schildwachtklierbiopsie kan worden bespaard bij patiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1528
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi-Min Shao
- Telefoonnummer: 086-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhiming Shao
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
fase 1:
- vrouwelijk
- ≥18 jaar oud
- invasief ductaal carcinoom of DCIS bewezen door kernnaaldbiopsie
- tumorgrootte ≤ 5 cm
- negatief preoperatief okselonderzoek (inclusief lichaamsonderzoek, echografie en MR-onderzoek)
- patiënten is toegankelijk voor de volgende okselchirurgie en pathologisch onderzoek (inclusief schildwachtklierbiopsie en okselklierdissectie)
stage 2:
- vrouwelijk
- ≥18 jaar oud
- invasief carcinoom bewezen door kernnaaldbiopsie
- heeft een plan voor borstsparende chirurgie en adjuvante bestraling na de operatie
- negatieve preoperatieve okselbeoordeling (inclusief lichaamsonderzoek, echografie en oksel PET mSUV<0,27)
- patiënten is bereikbaar voor de follow-up
Uitsluitingscriteria:
fase 1:
- metastasen op afstand
- in de procedure van neoadjuvante therapie
- positief preoperatief okselonderzoek (o.a. lichaamsonderzoek, echografie en MR-onderzoek)
- zwangerschap of borstvoeding
- okselbiopsie of okseloperatie vóór LymphPET
- lijdt aan diabetes mellitus en de bloedglucose niet goed onder controle heeft
- eerdere maligniteit
- allergisch voor tracer van LymphPET
stage 2:
- metastasen op afstand
- in de procedure van neoadjuvante therapie
- positieve preoperatieve okselbeoordeling (inclusief lichaamsonderzoek, echografie en PET mSUV≥0,27)
- zwangerschap of borstvoeding
- okselbiopsie of okseloperatie vóór LymphPET
- lijdt aan diabetes mellitus en de bloedglucose niet goed onder controle heeft
- eerdere maligniteit
- allergisch voor tracer van LymphPET
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Observatiegroep (SLNB wordt gespaard)
In de tweede fase zal schildwachtklierbiopsie worden bespaard bij patiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling.
|
SLNB wordt gespaard bij patiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling (inclusief LymphPET en andere beeldvormingsonderzoeken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stadium 1: negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
negatief voorspellende waarde van LymphPET bij borstkankerpatiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling
|
6 maanden
|
|
stadium 2: D-DFS (ziektevrije overleving op afstand)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
D-DFS van patiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling (inclusief LymphPET en ander beeldvormend onderzoek) en voor wie okselchirurgie wordt bespaard
|
5 jaar
|
|
stadium 2: LRFS (lokaal-regionaal vrij overleven)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
LRFS van patiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling (inclusief LymphPET en ander beeldvormend onderzoek) en voor wie okselchirurgie wordt bespaard
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stadium 1: percentage fout-negatieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vals-negatief percentage LymphPET bij borstkankerpatiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling
|
6 maanden
|
|
stadium 2: DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DFS van patiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling (inclusief LymphPET en ander beeldvormend onderzoek) en bij wie okselchirurgie wordt bespaard
|
5 jaar
|
|
fase 2: OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS van patiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling (inclusief LymphPET en ander beeldvormend onderzoek) en bij wie okselchirurgie wordt bespaard
|
5 jaar
|
|
stadium 2: bijwerkingen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
bijwerkingen van patiënten met een negatieve preoperatieve okselbeoordeling (inclusief LymphPET en ander beeldvormend onderzoek) en voor wie okselchirurgie wordt bespaard, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
5 jaar
|
|
fase 2: zelfevaluatie van de borsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
zelfevaluatie van de borsten voor patiënten met een negatieve preoperatieve okselklier en bij wie een okseloperatie wordt bespaard, zoals beoordeeld door de BREAST Q©-index.
De BREAST-Q heeft een modulaire, procedurespecifieke structuur met schalen die zowel tevredenheid als kwaliteit van leven evalueren.
Psychometrische evaluatie onthult hoge betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op chirurgische interventie op alle schalen.
Breast Q is samengesteld uit esthetische en emotionele modules en elke score varieert van 1 tot 4 punten (hogere waarden vertegenwoordigen een betere zelfevaluatie).
Door de som van de score in verschillende modules voor en na de operatie te vergelijken, kan Breast Q helpen bij het vergemakkelijken van een zelfevaluatie voor borstkankerpatiënten.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Min Shao, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCHBCC-SOAPET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .