Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi vs Observation After Axillary PET (SOAPET)

10. juli 2020 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Sentinel Node Biopsi vs Observation Etter aksillær PET-undersøkelse

Flere undersøkelser har vist at å unngå aksillær kirurgi ikke forverrer utfallet av brystkreftpasienter med relativt lav risiko. Basert på den rutinemessige vurderingen av aksillær bildediagnostikk (ultralyd og MR etc.) og siste dedikerte lymfeknute-PET (LymphPET), kan aksillær nodalbelastning identifiseres før operasjon.

Derfor er denne prospektive studien designet for å evaluere den negative prediktive verdien av LymphPET og for å verifisere om vaktpostlymfeknutebiopsi kan spares hos pasienter med negativ preoperativ aksillær vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1528

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhiming Shao
          • Telefonnummer: +86-021-64175590

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. stadie:

  1. hunn
  2. ≥18 år gammel
  3. invasivt duktalt karsinom eller DCIS påvist ved kjernenålbiopsi
  4. tumorstørrelse ≤ 5 cm
  5. negativ preoperativ aksillær vurdering (inkludert kroppsundersøkelse, ultralyd og MR-undersøkelse)
  6. Pasienter er tilgjengelig for følgende aksillær kirurgi og patologisk test (inkludert vaktpostlymfeknutebiopsi og aksillær lymfeknutedisseksjon)

trinn 2:

  1. hunn
  2. ≥18 år gammel
  3. invasivt karsinom påvist ved kjernenålbiopsi
  4. har plan for brystbevarende kirurgi og adjuvant stråling etter operasjon
  5. negativ preoperativ aksillær vurdering (inkludert kroppsundersøkelse, ultralyd og aksillær PET mSUV <0,27)
  6. pasientene er tilgjengelige for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. stadie:

  1. fjernmetastaser
  2. i prosedyren for neoadjuvant terapi
  3. positiv preoperativ aksillær vurdering (inkludert kroppsundersøkelse, ultralyd og MR-undersøkelse)
  4. graviditet eller amming
  5. aksillær biopsi eller aksillær kirurgi før LymphPET
  6. lider av diabetes mellitus og uten god kontroll av blodsukkeret
  7. tidligere malignitet
  8. allergisk mot sporstoff av LymphPET

trinn 2:

  1. fjernmetastaser
  2. i prosedyren for neoadjuvant terapi
  3. positiv preoperativ aksillær vurdering (inkludert kroppsundersøkelse, ultralyd og PET mSUV≥0,27)
  4. graviditet eller amming
  5. aksillær biopsi eller aksillær kirurgi før LymphPET
  6. lider av diabetes mellitus og uten god kontroll av blodsukkeret
  7. tidligere malignitet
  8. allergisk mot sporstoff av LymphPET

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppe (SLNB er spart)
I andre stadium vil vaktpostlymfeknutebiopsi spares hos pasientene med negativ preoperativ aksillær vurdering.
Fremgangsmåte: SLNB er spart
SLNB spares hos pasienter med negativ preoperativ aksillær vurdering (inkludert LymphPET og andre bildeundersøkelser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trinn 1: negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 6 måneder
negativ prediktiv verdi av LymphPET hos brystkreftpasienter med negativ preoperativ aksillær vurdering
6 måneder
stadium 2: D-DFS (fjern sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
D-DFS av pasienter med negativ preoperativ aksillær vurdering (inkludert LymphPET og annen bildediagnostisk undersøkelse) og for hvem aksillær kirurgi er skånet
5 år
trinn 2: LRFS (lokal-regional fri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
LRFS av pasienter med negativ preoperativ aksillær vurdering (inkludert LymphPET og annen bildediagnostisk undersøkelse) og for hvem aksillær kirurgi er spart
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trinn 1: falsk negativ rate
Tidsramme: 6 måneder
falsk negativ rate av LymphPET hos brystkreftpasienter med en negativ preoperativ aksillær vurdering
6 måneder
trinn 2: DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
DFS av pasienter med negativ preoperativ aksillær vurdering (inkludert LymphPET og annen bildediagnostisk undersøkelse) og for hvem aksillær kirurgi er spart
5 år
trinn 2: OS (total overlevelse)
Tidsramme: 5 år
OS av pasienter med negativ preoperativ aksillær vurdering (inkludert LymphPET og annen bildediagnostisk undersøkelse) og for hvem aksillær kirurgi er spart
5 år
stadium 2: bivirkninger av øvre lemmer
Tidsramme: 5 år
uønskede hendelser hos pasienter med negativ preoperativ aksillær vurdering (inkludert LymphPET og annen bildediagnostisk undersøkelse) og for hvem aksillær kirurgi er spart, som vurdert av CTCAE v5.0
5 år
trinn 2: selvevaluering av bryster
Tidsramme: 5 år
bryst selvevaluering for pasienter med negativ preoperativ aksillær og for hvem aksillær kirurgi er skånet for, vurdert av BREAST Q© index. BREAST-Q har en modulær, prosedyrespesifikk struktur med skalaer som vurderer både tilfredshet og livskvalitet. Psykometrisk evaluering avslører høy pålitelighet, validitet og respons på kirurgisk inngrep på tvers av alle skalaer. Breast Q er sammensatt av estetiske og emosjonelle moduler, og hver poengsum varierer fra 1 til 4 poeng (høyere verdier representerer en bedre selvevaluering). Ved å sammenligne summen av poengsummen i ulike moduler før og etter operasjonen, kan Breast Q bidra til å lette en selvevaluering for brystkreftpasienter.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Min Shao, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCHBCC-SOAPET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SLNB er spart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere