Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сторожевого узла в сравнении с наблюдением после подмышечной ПЭТ (SOAPET)

10 июля 2020 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Несколько исследований доказали, что отказ от подмышечной хирургии не ухудшает исходы у пациентов с раком молочной железы с относительно низким риском. На основании рутинной оценки изображений подмышечных впадин (УЗИ, МРТ и т. д.) и последней специализированной ПЭТ лимфатических узлов (LymphPET) перед операцией можно определить нагрузку на подмышечные узлы.

Таким образом, это проспективное исследование предназначено для оценки отрицательной прогностической ценности LymphPET и для проверки того, можно ли обойтись без биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с отрицательной предоперационной подмышечной оценкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1528

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi-Min Shao
  • Номер телефона: 086-021-64175590
  • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiming Shao
          • Номер телефона: +86-021-64175590

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

этап 1:

  1. женский
  2. ≥18 лет
  3. инвазивная протоковая карцинома или DCIS, подтвержденная толстоигольной биопсией
  4. размер опухоли ≤ 5 см
  5. отрицательная предоперационная подмышечная оценка (включая осмотр тела, УЗИ и МРТ)
  6. пациенты доступны для следующих подмышечных операций и патологических тестов (включая биопсию сигнальных лимфатических узлов и диссекцию подмышечных лимфатических узлов)

этап 2:

  1. женский
  2. ≥18 лет
  3. инвазивная карцинома, подтвержденная толстоигольной биопсией
  4. планирует операцию по сохранению груди и адъювантное облучение после операции
  5. отрицательная предоперационная подмышечная оценка (включая осмотр тела, УЗИ и подмышечную ПЭТ mSUV<0,27)
  6. пациенты доступны для последующего наблюдения

Критерий исключения:

этап 1:

  1. отдаленные метастазы
  2. в процедуре неоадъювантной терапии
  3. положительная предоперационная подмышечная оценка (включая осмотр тела, УЗИ и МРТ)
  4. беременность или кормление грудью
  5. подмышечная биопсия или подмышечная хирургия перед LymphPET
  6. страдают сахарным диабетом и плохо контролируют уровень глюкозы в крови
  7. предыдущее злокачественное новообразование
  8. аллергия на индикатор LymphPET

этап 2:

  1. отдаленные метастазы
  2. в процедуре неоадъювантной терапии
  3. положительная предоперационная подмышечная оценка (включая осмотр тела, УЗИ и ПЭТ mSUV≥0,27)
  4. беременность или кормление грудью
  5. подмышечная биопсия или подмышечная хирургия перед LymphPET
  6. страдают сахарным диабетом и плохо контролируют уровень глюкозы в крови
  7. предыдущее злокачественное новообразование
  8. аллергия на индикатор LymphPET

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа наблюдения (БСЛУ сохранена)
На втором этапе у пациентов с отрицательной предоперационной подмышечной оценкой биопсия сторожевого лимфатического узла будет сохранена.
Процедура: SLNB пощажен
SLNB сохраняется у пациентов с отрицательной предоперационной подмышечной оценкой (включая LymphPET и другие визуализирующие исследования)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
этап 1: отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 6 месяцев
отрицательная прогностическая ценность LymphPET у больных раком молочной железы с отрицательной предоперационной подмышечной оценкой
6 месяцев
стадия 2: D-DFS (отдаленное безрецидивное выживание)
Временное ограничение: 5 лет
D-DFS пациентов с отрицательной предоперационной оценкой подмышечной впадины (включая LymphPET и другие визуализирующие исследования) и для которых не проводится подмышечная хирургия
5 лет
стадия 2: LRFS (локально-региональная свободная выживаемость)
Временное ограничение: 5 лет
LRFS пациентов с отрицательной предоперационной подмышечной оценкой (включая LymphPET и другие визуализирующие исследования) и для которых не проводится подмышечная хирургия
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
этап 1: ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота ложноотрицательных результатов LymphPET у больных раком молочной железы с отрицательной предоперационной подмышечной оценкой
6 месяцев
этап 2: DFS (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 5 лет
DFS пациентов с отрицательной предоперационной подмышечной оценкой (включая LymphPET и другое визуализирующее исследование) и для которых не проводится подмышечная хирургия
5 лет
2 стадия: ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 5 лет
ОВ пациентов с отрицательной предоперационной подмышечной оценкой (включая лимфПЭТ и другие визуализирующие исследования) и которым не проводится подмышечная хирургия
5 лет
стадия 2: нежелательные явления верхних конечностей
Временное ограничение: 5 лет
нежелательные явления у пациентов с отрицательной предоперационной оценкой подмышечной впадины (включая лимфоПЭТ и другое визуализирующее исследование) и у которых не проводится подмышечная хирургия, согласно оценке CTCAE v5.0
5 лет
этап 2: самооценка груди
Временное ограничение: 5 лет
Самостоятельная оценка груди у пациентов с отрицательными предоперационными подмышечными впадинами и у которых не проводится подмышечная хирургия, по оценке индекса BREAST Q©. BREAST-Q имеет модульную структуру для конкретной процедуры со шкалами, которые оценивают как удовлетворенность, так и качество жизни. Психометрическая оценка показывает высокую надежность, валидность и отзывчивость на хирургическое вмешательство по всем шкалам. Грудь Q состоит из эстетических и эмоциональных модулей, и каждая оценка варьируется от 1 до 4 баллов (более высокие значения представляют лучшую самооценку). Путем сравнения суммы баллов в различных модулях до и после операции, Тест груди может помочь облегчить самооценку пациентов с раком молочной железы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Min Shao, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SCHBCC-SOAPET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SLNB пощажен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться