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Biópsia de linfonodo sentinela versus observação após PET axilar (SOAPET)

10 de julho de 2020 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Biópsia de linfonodo sentinela versus observação após exame de PET axilar

Várias pesquisas provaram que evitar a cirurgia axilar não piora o resultado de pacientes com câncer de mama com risco relativamente baixo. Com base na avaliação de imagem axilar de rotina (ultra-som e RM, etc.) e no último PET de linfonodo dedicado (LymphPET), a carga nodal axilar pode ser identificada antes da operação.

Portanto, este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar o valor preditivo negativo do LymphPET e verificar se a biópsia do linfonodo sentinela pode ser poupada em pacientes com avaliação axilar pré-operatória negativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1528

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Zhiming Shao
          • Número de telefone: +86-021-64175590

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

estágio 1:

  1. fêmea
  2. ≥18 anos
  3. carcinoma ductal invasivo ou CDIS comprovado por biópsia por agulha grossa
  4. tamanho do tumor ≤ 5 cm
  5. avaliação axilar pré-operatória negativa (incluindo exame corporal, ultrassonografia e exame de ressonância magnética)
  6. os pacientes estão acessíveis para a seguinte cirurgia axilar e teste patológico (incluindo biópsia do linfonodo sentinela e dissecção do linfonodo axilar)

estágio 2:

  1. fêmea
  2. ≥18 anos
  3. carcinoma invasivo comprovado por biópsia por agulha grossa
  4. tem plano para cirurgia conservadora da mama e radiação adjuvante após a cirurgia
  5. avaliação axilar pré-operatória negativa (incluindo exame corporal, ultrassonografia e PET axilar mSUV<0,27)
  6. os pacientes estão acessíveis para acompanhamento

Critério de exclusão:

estágio 1:

  1. metástases distantes
  2. no procedimento de terapia neoadjuvante
  3. avaliação axilar pré-operatória positiva (incluindo exame corporal, ultrassonografia e exame de ressonância magnética)
  4. gravidez ou amamentação
  5. biópsia axilar ou cirurgia axilar antes do LymphPET
  6. sofrem de diabetes mellitus e não controlam bem a glicemia
  7. malignidade anterior
  8. alérgico ao traçador de LymphPET

estágio 2:

  1. metástases distantes
  2. no procedimento de terapia neoadjuvante
  3. avaliação axilar pré-operatória positiva (incluindo exame corporal, ultrassonografia e PET mSUV≥0,27)
  4. gravidez ou amamentação
  5. biópsia axilar ou cirurgia axilar antes do LymphPET
  6. sofrem de diabetes mellitus e não controlam bem a glicemia
  7. malignidade anterior
  8. alérgico ao traçador de LymphPET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de observação (SLNB é poupado)
Na segunda etapa, a biópsia do linfonodo sentinela será poupada nos pacientes com avaliação axilar pré-operatória negativa.
Procedimento: SLNB é poupado
SLNB é poupado em pacientes com avaliação axilar pré-operatória negativa (incluindo LymphPET e outros exames de imagem)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estágio 1: valor preditivo negativo
Prazo: 6 meses
valor preditivo negativo do LymphPET em pacientes com câncer de mama com avaliação axilar pré-operatória negativa
6 meses
estágio 2: D-DFS (sobrevivência livre de doença à distância)
Prazo: 5 anos
D-DFS de pacientes com avaliação axilar pré-operatória negativa (incluindo LymphPET e outros exames de imagem) e para os quais a cirurgia axilar é poupada
5 anos
estágio 2: LRFS (sobrevivência livre local-regional)
Prazo: 5 anos
LRFS de pacientes com avaliação axilar pré-operatória negativa (incluindo LymphPET e outros exames de imagem) e para os quais a cirurgia axilar é poupada
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estágio 1: taxa de falso negativo
Prazo: 6 meses
taxa de falso negativo de LymphPET em pacientes com câncer de mama com avaliação axilar pré-operatória negativa
6 meses
estágio 2: DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: 5 anos
DFS de pacientes com avaliação axilar pré-operatória negativa (incluindo LymphPET e outros exames de imagem) e para os quais a cirurgia axilar é poupada
5 anos
estágio 2: OS (sobrevivência geral)
Prazo: 5 anos
OS de pacientes com avaliação axilar pré-operatória negativa (incluindo LymphPET e outros exames de imagem) e para os quais a cirurgia axilar é poupada
5 anos
estágio 2: eventos adversos de membros superiores
Prazo: 5 anos
eventos adversos de pacientes com avaliação axilar pré-operatória negativa (incluindo LymphPET e outros exames de imagem) e para os quais a cirurgia axilar é poupada，conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
5 anos
fase 2: autoavaliação das mamas
Prazo: 5 anos
autoavaliação das mamas para pacientes com axila pré-operatória negativa e para as quais a cirurgia axilar é poupada, avaliada pelo índice BREAST Q©. O BREAST-Q possui uma estrutura modular, específica para cada procedimento, com escalas que avaliam tanto a satisfação quanto a qualidade de vida. A avaliação psicométrica revela alta confiabilidade, validade e capacidade de resposta à intervenção cirúrgica em todas as escalas. O Breast Q é composto por módulos estéticos e emocionais, e cada pontuação varia de 1 a 4 pontos (valores mais altos representam uma melhor autoavaliação). Ao comparar a soma da pontuação em diferentes módulos antes e depois da cirurgia, o Breast Q pode ajudar a facilitar a autoavaliação de pacientes com câncer de mama.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Min Shao, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCHBCC-SOAPET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em SLNB é poupado

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