Sentinel-Node-Biopsie vs. Beobachtung nach axillärer PET (SOAPET)
10. Juli 2020 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Sentinel-Node-Biopsie vs. Beobachtung nach axillärer PET-Untersuchung
Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Vermeidung einer Achseloperation das Ergebnis von Brustkrebspatientinnen mit relativ geringem Risiko nicht verschlechtert. Basierend auf der routinemäßigen Bildgebung der Achselhöhle (Ultraschall und MRT usw.) und der neuesten speziellen Lymphknoten-PET (LymphPET) kann die Belastung der Achselknoten vor der Operation identifiziert werden.
Daher soll diese prospektive Studie den negativen prädiktiven Wert von LymphPET bewerten und überprüfen, ob bei Patienten mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung auf eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie verzichtet werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1528
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhi-Min Shao
- Telefonnummer: 086-021-64175590
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Shao
- Telefonnummer: +86-021-64175590
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bühne 1:
- weiblich
- ≥18 Jahre alt
- invasives duktales Karzinom oder DCIS, nachgewiesen durch Kernnadelbiopsie
- Tumorgröße ≤ 5 cm
- negative präoperative axilläre Beurteilung (einschließlich Körperuntersuchung, Ultraschall- und MR-Untersuchung)
- Der Patient ist für die folgende Achseloperation und pathologische Untersuchung zugänglich (einschließlich Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und axilläre Lymphknotendissektion).
Stufe 2:
- weiblich
- ≥18 Jahre alt
- invasives Karzinom, nachgewiesen durch Stanzbiopsie
- hat einen Plan für eine brusterhaltende Operation und eine adjuvante Bestrahlung nach der Operation
- negative präoperative axilläre Beurteilung (einschließlich Körperuntersuchung, Ultraschall und axilläres PET mSUV<0,27)
- Der Patient ist für die Nachsorge zugänglich
Ausschlusskriterien:
Bühne 1:
- Fernmetastasen
- im Verfahren der neoadjuvanten Therapie
- positive präoperative axilläre Beurteilung (einschließlich Körperuntersuchung, Ultraschall- und MR-Untersuchung)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Achselbiopsie oder Achselchirurgie vor LymphPET
- an Diabetes mellitus leiden und den Blutzuckerspiegel nicht gut kontrollieren können
- frühere bösartige Erkrankung
- allergisch gegen den Tracer von LymphPET
Stufe 2:
- Fernmetastasen
- im Verfahren der neoadjuvanten Therapie
- positive präoperative axilläre Beurteilung (einschließlich Körperuntersuchung, Ultraschall und PET mSUV≥0,27)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Achselbiopsie oder Achselchirurgie vor LymphPET
- an Diabetes mellitus leiden und den Blutzuckerspiegel nicht gut kontrollieren können
- frühere bösartige Erkrankung
- allergisch gegen den Tracer von LymphPET
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beobachtungsgruppe (SLNB bleibt verschont)
Im zweiten Stadium wird bei Patienten mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung auf eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie verzichtet.
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SLNB bleibt bei Patienten mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung (einschließlich LymphPET und anderen bildgebenden Untersuchungen) verschont.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1: negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 6 Monate
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negativer prädiktiver Wert von LymphPET bei Brustkrebspatientinnen mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung
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6 Monate
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Stufe 2: D-DFS (fernes krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
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D-DFS von Patienten mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung (einschließlich LymphPET und anderen bildgebenden Untersuchungen) und denen eine axilläre Operation erspart bleibt
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5 Jahre
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Stufe 2: LRFS (lokal-regionales freies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
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LRFS von Patienten mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung (einschließlich LymphPET und anderen bildgebenden Untersuchungen) und bei denen eine axilläre Operation erspart bleibt
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1: Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
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falsch-negative LymphPET-Rate bei Brustkrebspatientinnen mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung
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6 Monate
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Stufe 2: DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
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DFS von Patienten mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung (einschließlich LymphPET und anderen bildgebenden Untersuchungen) und denen eine axilläre Operation erspart bleibt
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5 Jahre
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Stufe 2: OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
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OS von Patienten mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung (einschließlich LymphPET und anderen bildgebenden Untersuchungen) und denen eine axilläre Operation erspart bleibt
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5 Jahre
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Stufe 2: unerwünschte Ereignisse an den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit negativer präoperativer axillärer Beurteilung (einschließlich LymphPET und anderen bildgebenden Untersuchungen) und bei denen eine axilläre Operation erspart bleibt, wie durch CTCAE v5.0 beurteilt
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5 Jahre
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Stufe 2: Selbstbeurteilung der Brust
Zeitfenster: 5 Jahre
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Brust-Selbstbewertung für Patienten mit negativen präoperativen Achselhöhlenoperationen, bei denen eine Achseloperation erspart bleibt, ermittelt anhand des BREAST Q©-Index.
Der BREAST-Q verfügt über einen modularen, verfahrensspezifischen Aufbau mit Skalen, die sowohl Zufriedenheit als auch Lebensqualität bewerten.
Die psychometrische Auswertung zeigt eine hohe Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit auf chirurgische Eingriffe auf allen Ebenen.
Breast Q besteht aus ästhetischen und emotionalen Modulen und jeder Wert liegt zwischen 1 und 4 Punkten (höhere Werte stehen für eine bessere Selbsteinschätzung).
Durch den Vergleich der Summe der Ergebnisse in verschiedenen Modulen vor und nach der Operation kann Breast Q dazu beitragen, Brustkrebspatientinnen eine Selbsteinschätzung zu erleichtern.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi-Min Shao, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCHBCC-SOAPET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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