Biopsia de ganglio centinela vs observación tras PET axilar (SOAPET)
10 de julio de 2020 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Biopsia del ganglio centinela versus observación después del examen PET axilar
Varias investigaciones han demostrado que evitar la cirugía axilar no empeora el resultado de las pacientes con cáncer de mama con un riesgo relativamente bajo. Con base en la evaluación de imágenes axilares de rutina (ultrasonido y RM, etc.) y la última PET dedicada de ganglios linfáticos (LymphPET), la carga de ganglios axilares se puede identificar antes de la operación.
Por lo tanto, este estudio prospectivo está diseñado para evaluar el valor predictivo negativo de LymphPET y para verificar si la biopsia del ganglio linfático centinela se puede evitar en pacientes con evaluación axilar preoperatoria negativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1528
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Min Shao
- Número de teléfono: 086-021-64175590
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhiming Shao
- Número de teléfono: +86-021-64175590
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel 1:
- femenino
- ≥18 años
- Carcinoma ductal invasivo o DCIS demostrado por biopsia con aguja gruesa
- tamaño del tumor ≤ 5 cm
- evaluación axilar preoperatoria negativa (incluyendo examen corporal, ultrasonido y examen de RM)
- los pacientes son accesibles para la siguiente cirugía axilar y prueba patológica (incluida la biopsia del ganglio linfático centinela y la disección del ganglio linfático axilar)
Etapa 2:
- femenino
- ≥18 años
- Carcinoma invasivo comprobado por biopsia con aguja gruesa
- tiene un plan para la cirugía conservadora del seno y la radiación adyuvante después de la cirugía
- evaluación axilar preoperatoria negativa (incluyendo exploración corporal, ecografía y PET axilar mSUV<0,27)
- los pacientes son accesibles para el seguimiento
Criterio de exclusión:
Nivel 1:
- metástasis a distancia
- en el procedimiento de terapia neoadyuvante
- Evaluación axilar preoperatoria positiva (incluyendo examen corporal, ecografía y RM)
- embarazo o lactancia
- biopsia axilar o cirugía axilar antes de LymphPET
- sufre de diabetes mellitus y no tiene un buen control de la glucosa en sangre
- malignidad anterior
- alérgico al trazador de LymphPET
Etapa 2:
- metástasis a distancia
- en el procedimiento de terapia neoadyuvante
- Valoración axilar preoperatoria positiva (incluyendo exploración corporal, ecografía y PET mSUV≥0,27)
- embarazo o lactancia
- biopsia axilar o cirugía axilar antes de LymphPET
- sufre de diabetes mellitus y no tiene un buen control de la glucosa en sangre
- malignidad anterior
- alérgico al trazador de LymphPET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de observación (SLNB se salva)
En la segunda etapa, se evitará la biopsia del ganglio centinela en las pacientes con evaluación axilar preoperatoria negativa.
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SLNB se salva en pacientes con evaluación axilar preoperatoria negativa (incluyendo LymphPET y otros exámenes de imágenes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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etapa 1: valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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valor predictivo negativo de LymphPET en pacientes con cáncer de mama con evaluación axilar preoperatoria negativa
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6 meses
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etapa 2: D-DFS (supervivencia libre de enfermedad a distancia)
Periodo de tiempo: 5 años
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D-DFS de pacientes con evaluación axilar preoperatoria negativa (incluidos LymphPET y otros exámenes por imágenes) y para quienes se evita la cirugía axilar
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5 años
|
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etapa 2: LRFS (supervivencia libre local-regional)
Periodo de tiempo: 5 años
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LRFS de pacientes con evaluación axilar preoperatoria negativa (incluidos LymphPET y otros exámenes por imágenes) y para quienes se evita la cirugía axilar
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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etapa 1: tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de falsos negativos de LymphPET en pacientes con cáncer de mama con una evaluación axilar preoperatoria negativa
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6 meses
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etapa 2: DFS (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 5 años
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DFS de pacientes con evaluación axilar preoperatoria negativa (incluyendo LymphPET y otros exámenes de imágenes) y para quienes se evita la cirugía axilar
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5 años
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etapa 2: SG (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 5 años
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SG de pacientes con evaluación axilar preoperatoria negativa (incluidos LymphPET y otros exámenes por imágenes) y en quienes se evita la cirugía axilar
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5 años
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estadio 2: eventos adversos de miembros superiores
Periodo de tiempo: 5 años
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eventos adversos de pacientes con evaluación axilar preoperatoria negativa (incluidos LymphPET y otros exámenes por imágenes) y para los que se evita la cirugía axilar, según lo evaluado por CTCAE v5.0
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5 años
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etapa 2: autoevaluación mamaria
Periodo de tiempo: 5 años
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autoevaluación mamaria para pacientes con axila preoperatoria negativa y en las que se salva la cirugía axilar, según la evaluación del índice BREAST Q©.
El BREAST-Q tiene una estructura modular específica del procedimiento con escalas que evalúan tanto la satisfacción como la calidad de vida.
La evaluación psicométrica revela una alta fiabilidad, validez y capacidad de respuesta a la intervención quirúrgica en todas las escalas.
Breast Q se compone de módulos estéticos y emocionales, y cada puntaje varía de 1 a 4 puntos (los valores más altos representan una mejor autoevaluación).
Al comparar la suma de la puntuación en diferentes módulos antes y después de la cirugía, Breast Q puede ayudar a facilitar la autoevaluación de las pacientes con cáncer de mama.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Min Shao, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCHBCC-SOAPET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .