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감시 림프절 생검 대 겨드랑이 PET 후 관찰 (SOAPET)

2020년 7월 10일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

감시 림프절 생검 대 겨드랑이 PET 검사 후 관찰

여러 연구에서 겨드랑이 수술을 피하는 것이 상대적으로 위험도가 낮은 유방암 환자의 결과를 악화시키지 않는다는 것이 입증되었습니다. 일상적인 겨드랑이 영상 평가(초음파 및 MR 등)와 최신 림프절 전용 PET(LymphPET)를 기반으로 겨드랑이 림프절 부담을 수술 전에 확인할 수 있습니다.

따라서 이 전향적 연구는 LymphPET의 음성 예측도를 평가하고 전초림프절 생검이 수술 전 겨드랑이 평가가 음성인 환자에서 절약될 수 있는지 여부를 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1528

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Zhiming Shao
          • 전화번호: +86-021-64175590

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

스테이지 1:

  1. 여성
  2. ≥18세
  3. 코어 바늘 생검으로 입증된 침윤성 관 암종 또는 DCIS
  4. 종양 크기 ≤ 5cm
  5. 음성 수술 전 액와 평가(신체 검사, 초음파 및 MR 검사 포함)
  6. 겨드랑이 수술 및 병리학적 검사(감시림프절 생검 및 겨드랑이림프절 절제술 포함)

2단계:

  1. 여성
  2. ≥18세
  3. 코어 바늘 생검으로 확인된 침윤성 암종
  4. 유방 보존 수술 및 수술 후 보조 방사선에 대한 계획이 있음
  5. 음성 수술 전 겨드랑이 평가(신체 검사, 초음파 및 겨드랑이 PET mSUV<0.27 포함)
  6. 후속 조치를 위해 환자에게 접근 가능

제외 기준:

스테이지 1:

  1. 원격 전이
  2. 신 보조 요법의 절차에서
  3. 긍정적인 수술 전 겨드랑이 평가(신체 검사, 초음파 및 MR 검사 포함)
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. LymphPET 전에 겨드랑이 생검 또는 겨드랑이 수술
  6. 당뇨병을 앓고 있고 혈당 조절이 잘 안됨
  7. 이전 악성 종양
  8. LymphPET 추적자에 알레르기

2단계:

  1. 원격 전이
  2. 신 보조 요법의 절차에서
  3. 긍정적인 수술 전 겨드랑이 평가(신체 검사, 초음파 및 PET mSUV≥0.27 포함)
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. LymphPET 전에 겨드랑이 생검 또는 겨드랑이 수술
  6. 당뇨병을 앓고 있고 혈당 조절이 잘 안됨
  7. 이전 악성 종양
  8. LymphPET 추적자에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관찰 그룹( SLNB는 절약됨)
두 번째 단계에서 전초 림프절 생검은 수술 전 겨드랑이 평가가 음성인 환자에서 제외됩니다.
절차: SLNB가 절약됨
SLNB는 수술 전 겨드랑이 평가가 음성인 환자(LymphPET 및 기타 영상 검사 포함)에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 음의 예측값
기간: 6 개월
수술 전 겨드랑이 평가가 음성인 유방암 환자에서 LymphPET의 음성 예측값
6 개월
2기: D-DFS(무병 생존기간)
기간: 5 년
수술 전 겨드랑이 평가(LymphPET 및 기타 영상 검사 포함)가 음성이고 겨드랑이 수술을 받지 않은 환자의 D-DFS
5 년
2단계: LRFS(local-regional free survival)
기간: 5 년
수술 전 겨드랑이 평가(LymphPET 및 기타 영상 검사 포함)가 음성이고 겨드랑이 수술을 받지 않는 환자의 LRFS
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 위음성률
기간: 6 개월
수술 전 겨드랑이 평가가 음성인 유방암 환자에서 LymphPET의 위음성률
6 개월
2단계: DFS(무질병 생존)
기간: 5 년
수술 전 겨드랑이 평가(LymphPET 및 기타 영상 검사 포함)가 음성이고 겨드랑이 수술을 받지 않는 환자의 DFS
5 년
2단계: OS(전체 생존)
기간: 5 년
수술 전 겨드랑이 평가(LymphPET 및 기타 영상 검사 포함)가 음성이고 겨드랑이 수술을 받지 않는 환자의 OS
5 년
2단계: 상지의 부작용
기간: 5 년
수술 전 겨드랑이 평가(LymphPET 및 기타 영상 검사 포함)가 음성이고 CTCAE v5.0으로 평가한 겨드랑이 수술을 받지 않은 환자의 부작용
5 년
2단계: 유방 자기 평가
기간: 5 년
수술 전 겨드랑이가 음성이고 겨드랑이 수술을 받지 않은 환자에 대한 유방 자가 평가는 BREAST Q© 지수로 평가됩니다. BREAST-Q는 만족도와 삶의 질을 모두 평가하는 척도가 있는 모듈식 절차별 구조를 가지고 있습니다. 심리 측정 평가는 모든 척도에 걸쳐 외과 개입에 대한 높은 신뢰성, 타당성 및 반응성을 나타냅니다. 유방 Q는 심미적 모듈과 감성적 모듈로 구성되어 있으며 각 점수의 범위는 1~4점입니다(값이 높을수록 자기 평가가 우수함을 나타냄). Breast Q는 수술 전후 다른 모듈의 점수 합계를 비교하여 유방암 환자의 자기 평가를 용이하게 할 수 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Min Shao, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC-SOAPET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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