Sentinellisolmun biopsia vs havainnointi kainalo-PET:n jälkeen (SOAPET)
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Sentinellisolmun biopsia vs havainnointi kainalo-PET-tutkimuksen jälkeen
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kainaloleikkauksen välttäminen ei heikennä suhteellisen alhaisen riskin omaavien rintasyöpäpotilaiden tuloksia. Kainalon rutiinikuvauksen (ultraääni ja MR jne.) ja viimeisimmän dedikoitujen imusolmukkeiden PET:n (LymphPET) perusteella kainalon solmukuorma voidaan tunnistaa ennen leikkausta.
Siksi tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LymphPET:n negatiivinen ennustearvo ja varmistaa, voidaanko sentinelliimusolmukkeiden biopsia säästää potilailla, joilla on negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1528
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-Min Shao
- Puhelinnumero: 086-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Shao
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vaihe 1:
- Nainen
- ≥18 vuotta vanha
- invasiivinen duktaalinen karsinooma tai DCIS, joka on todistettu ydinneulabiopsialla
- kasvaimen koko ≤ 5 cm
- negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio (mukaan lukien kehon tutkimus, ultraääni ja MR-tutkimus)
- potilaat ovat käytettävissä seuraavaan kainaloleikkaukseen ja patologiseen kokeeseen (mukaan lukien vartioimusolmukkeen biopsia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio)
vaihe 2:
- Nainen
- ≥18 vuotta vanha
- invasiivinen karsinooma, joka on todistettu ydinneulabiopsialla
- hänellä on suunnitelma rintojen säilyttämisestä ja adjuvanttisäteilystä leikkauksen jälkeen
- negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio (mukaan lukien kehon tutkimus, ultraääni ja kainalo PET mSUV<0,27)
- potilaat ovat tavoitettavissa seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
vaihe 1:
- kaukaiset etäpesäkkeet
- neoadjuvanttihoidon menettelyssä
- positiivinen preoperatiivinen kainaloarvio (mukaan lukien kehon tutkimus, ultraääni ja MR-tutkimus)
- raskaus tai imetys
- kainalobiopsia tai kainaloleikkaus ennen LymphPETiä
- kärsivät diabetes melliuksesta ja joilla ei ole hyvää verensokerin hallintaa
- aiempi pahanlaatuisuus
- allerginen LymphPET-merkkiaineelle
vaihe 2:
- kaukaiset etäpesäkkeet
- neoadjuvanttihoidon menettelyssä
- positiivinen preoperatiivinen kainaloarvio (mukaan lukien kehon tutkimus, ultraääni ja PET mSUV≥0,27)
- raskaus tai imetys
- kainalobiopsia tai kainaloleikkaus ennen LymphPETiä
- kärsivät diabetes melliuksesta ja joilla ei ole hyvää verensokerin hallintaa
- aiempi pahanlaatuisuus
- allerginen LymphPET-merkkiaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä (SLNB on säästetty)
Toisessa vaiheessa säästytään vartioimusolmukkeiden biopsialta potilailla, joilla on negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio.
|
SLNB on säästetty potilailla, joilla on negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio (mukaan lukien LymphPET ja muut kuvantamistutkimukset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe 1: negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LymphPET:n negatiivinen ennustearvo rintasyöpäpotilailla, joilla on negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: D-DFS (etä taudista vapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
D-DFS potilailla, joilla on negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio (mukaan lukien LymphPET ja muut kuvantamistutkimukset) ja joille kainaloleikkaus on säästetty
|
5 vuotta
|
|
vaihe 2: LRFS (paikallinen-alueellinen vapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LRFS potilailla, joilla on negatiivinen ennen leikkausta kainaloarvio (mukaan lukien LymphPET ja muut kuvantamistutkimukset) ja joille kainaloleikkaus on säästetty
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe 1: väärä negatiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LymphPET:n väärä negatiivinen määrä rintasyöpäpotilailla, joilla on negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio
|
6 kuukautta
|
|
vaihe 2: DFS (tauditon eloonjääminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS potilailla, joilla on negatiivinen ennen leikkausta kainaloarvio (mukaan lukien LymphPET ja muut kuvantamistutkimukset) ja joille kainaloleikkaus on säästetty
|
5 vuotta
|
|
vaihe 2: käyttöjärjestelmä (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden, joilla on negatiivinen ennen leikkausta kainaloarvio (mukaan lukien LymphPET ja muut kuvantamistutkimukset) ja joille kainaloleikkaus on säästetty
|
5 vuotta
|
|
vaihe 2: yläraajojen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
haittatapahtumat potilailla, joilla on negatiivinen preoperatiivinen kainaloarvio (mukaan lukien LymphPET ja muut kuvantamistutkimukset) ja joille kainaloleikkaus säästyi, CTCAE v5.0:n mukaan
|
5 vuotta
|
|
vaihe 2: rintojen itsearviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
rintojen itsearviointi potilaille, joilla on negatiivinen preoperatiivinen kainalo ja joille kainaloleikkaus säästyi, arvioituna BREAST Q© -indeksillä.
BREAST-Q:ssa on modulaarinen, toimenpidekohtainen rakenne ja asteikot, jotka arvioivat sekä tyytyväisyyttä että elämänlaatua.
Psykometrinen arviointi paljastaa korkean luotettavuuden, validiteetin ja vasteen kirurgisiin toimenpiteisiin kaikilla asteikoilla.
Breast Q koostuu esteettisistä ja emotionaalisista moduuleista, ja jokainen pistemäärä vaihtelee 1–4 pisteen välillä (korkeammat arvot edustavat parempaa itsearviointia).
Vertaamalla eri moduulien pisteiden summaa ennen ja jälkeen leikkausta, Breast Q voi auttaa helpottamaan rintasyöpäpotilaiden itsearviointia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-Min Shao, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC-SOAPET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .