Biopsja węzła wartowniczego a obserwacja po badaniu PET pachowym (SOAPET)
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
W kilku badaniach wykazano, że unikanie operacji pachowych nie pogarsza wyników leczenia pacjentów z rakiem piersi o stosunkowo niskim ryzyku. Na podstawie rutynowych badań obrazowych pachowych (USG i MR itp.) oraz najnowszego badania PET węzłów chłonnych (LymphPET) można określić obciążenie węzłów chłonnych przed operacją.
Dlatego to prospektywne badanie ma na celu ocenę ujemnej wartości predykcyjnej LymphPET i zweryfikowanie, czy można oszczędzić biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z ujemną przedoperacyjną oceną pachową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1528
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhi-Min Shao
- Numer telefonu: 086-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Shao
- Numer telefonu: +86-021-64175590
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
scena 1:
- Kobieta
- ≥18 lat
- inwazyjny rak przewodowy lub DCIS potwierdzony biopsją gruboigłową
- wielkość guza ≤ 5 cm
- negatywna przedoperacyjna ocena pachowa (w tym badanie ciała, badanie USG i MR)
- pacjenci są dostępni do następujących operacji pachowych i badań histopatologicznych (w tym biopsji węzła wartowniczego i rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych)
etap 2:
- Kobieta
- ≥18 lat
- Rak inwazyjny potwierdzony biopsją gruboigłową
- ma plan operacji oszczędzającej pierś i radioterapii uzupełniającej po operacji
- negatywna przedoperacyjna ocena pachowa (w tym badanie ciała, USG i PET pod pachą mSUV<0,27)
- pacjenci są dostępni do obserwacji
Kryteria wyłączenia:
scena 1:
- odległe przerzuty
- w procedurze terapii neoadiuwantowej
- pozytywna przedoperacyjna ocena pachowa (w tym badanie ciała, badanie USG i MR)
- ciąża lub karmienie piersią
- biopsja pachowa lub operacja pachowa przed LymphPET
- cierpią na cukrzycę i nie mają dobrej kontroli poziomu glukozy we krwi
- wcześniejszy nowotwór
- uczulony na znacznik LymphPET
etap 2:
- odległe przerzuty
- w procedurze terapii neoadiuwantowej
- dodatnia przedoperacyjna ocena pachowa (w tym badanie ciała, USG i PET mSUV≥0,27)
- ciąża lub karmienie piersią
- biopsja pachowa lub operacja pachowa przed LymphPET
- cierpią na cukrzycę i nie mają dobrej kontroli poziomu glukozy we krwi
- wcześniejszy nowotwór
- uczulony na znacznik LymphPET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna (oszczędzono SLNB)
W drugim etapie biopsja węzła wartowniczego zostanie oszczędzona u pacjentów z negatywną oceną pachową przed operacją.
|
SLNB jest oszczędzane u pacjentów z negatywną przedoperacyjną oceną pachową (w tym LymphPET i innymi badaniami obrazowymi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
etap 1: ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ujemna wartość predykcyjna LymphPET u chorych na raka piersi z ujemną przedoperacyjną oceną pachową
|
6 miesięcy
|
|
etap 2: D-DFS (odległe przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 5 lat
|
D-DFS u pacjentów z negatywną przedoperacyjną oceną pachową (w tym LymphPET i innymi badaniami obrazowymi), u których oszczędza się operację pachową
|
5 lat
|
|
etap 2: LRFS (przetrwanie lokalne i regionalne)
Ramy czasowe: 5 lat
|
LRFS pacjentów z negatywną przedoperacyjną oceną pachową (w tym LymphPET i innymi badaniami obrazowymi), u których oszczędza się operację pachową
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
etap 1: odsetek wyników fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek wyników fałszywie ujemnych LymphPET u pacjentek z rakiem piersi z ujemną przedoperacyjną oceną pachową
|
6 miesięcy
|
|
etap 2: DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 5 lat
|
DFS pacjentów z negatywną przedoperacyjną oceną pachową (w tym LymphPET i innymi badaniami obrazowymi), u których oszczędza się operację pachową
|
5 lat
|
|
etap 2: OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS pacjentów z negatywną przedoperacyjną oceną pachową (w tym LymphPET i innymi badaniami obrazowymi), u których oszczędza się operację pachową
|
5 lat
|
|
stopień 2: zdarzenia niepożądane kończyn górnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
zdarzenia niepożądane u pacjentów z negatywną przedoperacyjną oceną pachową (w tym LymphPET i innymi badaniami obrazowymi), u których oszczędza się operację pachową, według oceny CTCAE v5.0
|
5 lat
|
|
etap 2: samoocena piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
samoocena piersi u pacjentek z ujemnym przedoperacyjnym badaniem pachowym i u których operacja pachowa jest oszczędzona, na podstawie wskaźnika BREAST Q©.
BREAST-Q ma modułową, specyficzną dla procedury strukturę ze skalami, które oceniają zarówno satysfakcję, jak i jakość życia.
Ocena psychometryczna wykazuje wysoką rzetelność, trafność i wrażliwość na interwencję chirurgiczną we wszystkich skalach.
Pierś Q składa się z modułów estetycznych i emocjonalnych, a każdy wynik mieści się w przedziale od 1 do 4 punktów (wyższe wartości oznaczają lepszą samoocenę).
Porównując sumę punktów w różnych modułach przed i po operacji, Breast Q może ułatwić samoocenę pacjentkom z rakiem piersi.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi-Min Shao, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHBCC-SOAPET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .