Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny versus pozorování po axilární PET (SOAPET)

10. července 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Biopsie sentinelové uzliny versus pozorování po axilárním PET vyšetření

Několik výzkumů prokázalo, že vyhýbání se axilární operaci nezhoršuje výsledek pacientek s rakovinou prsu s relativně nízkým rizikem. Na základě rutinního axilárního zobrazovacího vyšetření (ultrazvuk a MR atd.) a poslední specializované PET lymfatických uzlin (LymphPET) lze před operací identifikovat zátěž axilárních uzlin.

Tato prospektivní studie je proto navržena tak, aby zhodnotila negativní prediktivní hodnotu LymphPET a ověřila, zda lze u pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením ušetřit biopsii sentinelové uzliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1528

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Shao
          • Telefonní číslo: +86-021-64175590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

fáze 1:

  1. ženský
  2. ≥18 let
  3. invazivní duktální karcinom nebo DCIS prokázaný biopsií jádrovou jehlou
  4. velikost nádoru ≤ 5 cm
  5. negativní předoperační axilární vyšetření (včetně vyšetření těla, ultrazvuku a MR vyšetření)
  6. pacientům je k dispozici následující axilární operace a patologické vyšetření (včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny a disekce axilárních lymfatických uzlin)

fáze 2:

  1. ženský
  2. ≥18 let
  3. invazivní karcinom prokázaný jádrovou jehlovou biopsií
  4. má plán na operaci zachovávající prsa a adjuvantní ozařování po operaci
  5. negativní předoperační axilární vyšetření (včetně vyšetření těla, ultrazvuku a axilárního PET mSUV<0,27)
  6. pacienti jsou dostupní pro sledování

Kritéria vyloučení:

fáze 1:

  1. vzdálené metastázy
  2. v postupu neoadjuvantní terapie
  3. pozitivní předoperační axilární vyšetření (včetně vyšetření těla, ultrazvuku a MR vyšetření)
  4. těhotenství nebo kojení
  5. axilární biopsie nebo axilární operace před LymphPET
  6. trpí diabetes mellitus a bez dobré kontroly krevní glukózy
  7. předchozí malignita
  8. alergický na indikátor LymphPET

fáze 2:

  1. vzdálené metastázy
  2. v postupu neoadjuvantní terapie
  3. pozitivní předoperační axilární vyšetření (včetně vyšetření těla, ultrazvuku a PET mSUV≥0,27)
  4. těhotenství nebo kojení
  5. axilární biopsie nebo axilární operace před LymphPET
  6. trpí diabetes mellitus a bez dobré kontroly krevní glukózy
  7. předchozí malignita
  8. alergický na indikátor LymphPET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací skupina (SLNB je ušetřeno)
Ve druhém stadiu bude u pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením ušetřena biopsie sentinelové uzliny.
Postup: SLNB je ušetřeno
SLNB je ušetřena u pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fáze 1: negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 6 měsíců
negativní prediktivní hodnota LymphPET u pacientek s karcinomem prsu s negativním předoperačním axilárním hodnocením
6 měsíců
stadium 2: D-DFS (přežití na dálku bez onemocnění)
Časové okno: 5 let
D-DFS pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je axilární operace ušetřena
5 let
fáze 2: LRFS (lokálně-regionální volné přežití)
Časové okno: 5 let
LRFS pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je axilární operace ušetřena
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fáze 1: míra falešně negativních výsledků
Časové okno: 6 měsíců
falešně negativní četnost LymphPET u pacientek s karcinomem prsu s negativním předoperačním axilárním hodnocením
6 měsíců
fáze 2: DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 5 let
DFS pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je axilární operace ušetřena
5 let
fáze 2: OS (celkové přežití)
Časové okno: 5 let
OS pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je axilární operace ušetřena
5 let
stadium 2: nežádoucí příhody horních končetin
Časové okno: 5 let
nežádoucí příhody u pacientů s negativním předoperačním axilárním hodnocením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je ušetřena axilární operace, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0
5 let
fáze 2: sebehodnocení prsou
Časové okno: 5 let
sebehodnocení prsu u pacientek s negativní předoperační axilární a u kterých je axilární operace ušetřena, podle BREAST Q© indexu. BREAST-Q má modulární strukturu specifickou pro jednotlivé procedury se stupnicemi, které hodnotí spokojenost i kvalitu života. Psychometrické hodnocení odhaluje vysokou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat na chirurgický zákrok napříč všemi škálami. Prsa Q se skládá z estetických a emocionálních modulů a každé skóre se pohybuje od 1 do 4 bodů (vyšší hodnoty představují lepší sebehodnocení). Porovnáním součtu skóre v různých modulech před a po operaci může Breast Q pomoci usnadnit sebehodnocení u pacientek s rakovinou prsu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Min Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCHBCC-SOAPET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SLNB je ušetřeno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit