Biopsie sentinelové uzliny versus pozorování po axilární PET (SOAPET)
10. července 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Biopsie sentinelové uzliny versus pozorování po axilárním PET vyšetření
Několik výzkumů prokázalo, že vyhýbání se axilární operaci nezhoršuje výsledek pacientek s rakovinou prsu s relativně nízkým rizikem. Na základě rutinního axilárního zobrazovacího vyšetření (ultrazvuk a MR atd.) a poslední specializované PET lymfatických uzlin (LymphPET) lze před operací identifikovat zátěž axilárních uzlin.
Tato prospektivní studie je proto navržena tak, aby zhodnotila negativní prediktivní hodnotu LymphPET a ověřila, zda lze u pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením ušetřit biopsii sentinelové uzliny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1528
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi-Min Shao
- Telefonní číslo: 086-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Shao
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
fáze 1:
- ženský
- ≥18 let
- invazivní duktální karcinom nebo DCIS prokázaný biopsií jádrovou jehlou
- velikost nádoru ≤ 5 cm
- negativní předoperační axilární vyšetření (včetně vyšetření těla, ultrazvuku a MR vyšetření)
- pacientům je k dispozici následující axilární operace a patologické vyšetření (včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny a disekce axilárních lymfatických uzlin)
fáze 2:
- ženský
- ≥18 let
- invazivní karcinom prokázaný jádrovou jehlovou biopsií
- má plán na operaci zachovávající prsa a adjuvantní ozařování po operaci
- negativní předoperační axilární vyšetření (včetně vyšetření těla, ultrazvuku a axilárního PET mSUV<0,27)
- pacienti jsou dostupní pro sledování
Kritéria vyloučení:
fáze 1:
- vzdálené metastázy
- v postupu neoadjuvantní terapie
- pozitivní předoperační axilární vyšetření (včetně vyšetření těla, ultrazvuku a MR vyšetření)
- těhotenství nebo kojení
- axilární biopsie nebo axilární operace před LymphPET
- trpí diabetes mellitus a bez dobré kontroly krevní glukózy
- předchozí malignita
- alergický na indikátor LymphPET
fáze 2:
- vzdálené metastázy
- v postupu neoadjuvantní terapie
- pozitivní předoperační axilární vyšetření (včetně vyšetření těla, ultrazvuku a PET mSUV≥0,27)
- těhotenství nebo kojení
- axilární biopsie nebo axilární operace před LymphPET
- trpí diabetes mellitus a bez dobré kontroly krevní glukózy
- předchozí malignita
- alergický na indikátor LymphPET
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací skupina (SLNB je ušetřeno)
Ve druhém stadiu bude u pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením ušetřena biopsie sentinelové uzliny.
|
SLNB je ušetřena u pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fáze 1: negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 6 měsíců
|
negativní prediktivní hodnota LymphPET u pacientek s karcinomem prsu s negativním předoperačním axilárním hodnocením
|
6 měsíců
|
|
stadium 2: D-DFS (přežití na dálku bez onemocnění)
Časové okno: 5 let
|
D-DFS pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je axilární operace ušetřena
|
5 let
|
|
fáze 2: LRFS (lokálně-regionální volné přežití)
Časové okno: 5 let
|
LRFS pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je axilární operace ušetřena
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fáze 1: míra falešně negativních výsledků
Časové okno: 6 měsíců
|
falešně negativní četnost LymphPET u pacientek s karcinomem prsu s negativním předoperačním axilárním hodnocením
|
6 měsíců
|
|
fáze 2: DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 5 let
|
DFS pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je axilární operace ušetřena
|
5 let
|
|
fáze 2: OS (celkové přežití)
Časové okno: 5 let
|
OS pacientů s negativním předoperačním axilárním vyšetřením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je axilární operace ušetřena
|
5 let
|
|
stadium 2: nežádoucí příhody horních končetin
Časové okno: 5 let
|
nežádoucí příhody u pacientů s negativním předoperačním axilárním hodnocením (včetně LymphPET a dalších zobrazovacích vyšetření) a u kterých je ušetřena axilární operace, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0
|
5 let
|
|
fáze 2: sebehodnocení prsou
Časové okno: 5 let
|
sebehodnocení prsu u pacientek s negativní předoperační axilární a u kterých je axilární operace ušetřena, podle BREAST Q© indexu.
BREAST-Q má modulární strukturu specifickou pro jednotlivé procedury se stupnicemi, které hodnotí spokojenost i kvalitu života.
Psychometrické hodnocení odhaluje vysokou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat na chirurgický zákrok napříč všemi škálami.
Prsa Q se skládá z estetických a emocionálních modulů a každé skóre se pohybuje od 1 do 4 bodů (vyšší hodnoty představují lepší sebehodnocení).
Porovnáním součtu skóre v různých modulech před a po operaci může Breast Q pomoci usnadnit sebehodnocení u pacientek s rakovinou prsu.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Min Shao, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCHBCC-SOAPET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .