Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biopsie du ganglion sentinelle vs observation après TEP axillaire (SOAPET)

10 juillet 2020 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Biopsie du ganglion sentinelle vs observation après examen TEP axillaire

Plusieurs recherches ont prouvé qu'éviter la chirurgie axillaire n'aggrave pas les résultats des patientes atteintes d'un cancer du sein à risque relativement faible. Sur la base de l'évaluation d'imagerie axillaire de routine (échographie et IRM, etc.) et de la dernière TEP dédiée aux ganglions lymphatiques (LymphPET), la charge ganglionnaire axillaire peut être identifiée avant l'opération.

Par conséquent, cette étude prospective vise à évaluer la valeur prédictive négative de LymphPET et à vérifier si la biopsie du ganglion sentinelle peut être épargnée chez les patients ayant un bilan axillaire préopératoire négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1528

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiming Shao
          • Numéro de téléphone: +86-021-64175590

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

étape 1:

  1. femme
  2. ≥18 ans
  3. carcinome canalaire invasif ou CCIS prouvé par biopsie au trocart
  4. taille de la tumeur ≤ 5cm
  5. évaluation axillaire préopératoire négative (y compris examen corporel, échographie et examen IRM)
  6. les patients sont accessibles pour la chirurgie axillaire et le test pathologique suivants (y compris la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle et la dissection des ganglions lymphatiques axillaires)

étape 2 :

  1. femme
  2. ≥18 ans
  3. carcinome invasif prouvé par biopsie au trocart
  4. a un plan pour la chirurgie conservatrice du sein et la radiothérapie adjuvante après la chirurgie
  5. bilan axillaire préopératoire négatif (comprenant examen corporel, échographie et TEP axillaire mSUV<0,27)
  6. les patients sont accessibles pour le suivi

Critère d'exclusion:

étape 1:

  1. métastases à distance
  2. dans la procédure de thérapie néoadjuvante
  3. bilan axillaire préopératoire positif (y compris examen corporel, échographie et examen IRM)
  4. grossesse ou allaitement
  5. biopsie axillaire ou chirurgie axillaire avant LymphPET
  6. souffrez de diabète sucré et ne contrôlez pas bien votre glycémie
  7. malignité antérieure
  8. allergique au traceur de LymphPET

étape 2 :

  1. métastases à distance
  2. dans la procédure de thérapie néoadjuvante
  3. bilan axillaire préopératoire positif (comprenant examen corporel, échographie et TEP mSUV≥0,27)
  4. grossesse ou allaitement
  5. biopsie axillaire ou chirurgie axillaire avant LymphPET
  6. souffrez de diabète sucré et ne contrôlez pas bien votre glycémie
  7. malignité antérieure
  8. allergique au traceur de LymphPET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'observation (la SLNB est épargnée)
Dans un deuxième temps, la biopsie du ganglion sentinelle sera épargnée chez les patients dont le bilan axillaire préopératoire est négatif.
Procédure: La SLNB est épargnée
Le SLNB est épargné chez les patients avec une évaluation axillaire préopératoire négative (y compris LymphPET et autres examens d'imagerie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étape 1 : valeur prédictive négative
Délai: 6 mois
valeur prédictive négative de LymphPET chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un bilan axillaire préopératoire négatif
6 mois
stade 2 : D-DFS (survie sans maladie à distance)
Délai: 5 années
D-DFS des patients ayant un bilan axillaire préopératoire négatif (y compris LymphPET et autres examens d'imagerie) et pour lesquels la chirurgie axillaire est épargnée
5 années
stade 2 : LRFS (survie libre locale-régionale)
Délai: 5 années
LRFS des patients avec une évaluation axillaire préopératoire négative (y compris LymphPET et autres examens d'imagerie) et pour lesquels la chirurgie axillaire est épargnée
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étape 1 : taux de faux négatifs
Délai: 6 mois
taux de faux négatifs de LymphPET chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un bilan axillaire préopératoire négatif
6 mois
stade 2 : DFS (survie sans maladie)
Délai: 5 années
DFS des patients avec une évaluation axillaire préopératoire négative (y compris LymphPET et autres examens d'imagerie) et pour lesquels la chirurgie axillaire est épargnée
5 années
stade 2 : SG (survie globale)
Délai: 5 années
SG des patients avec une évaluation axillaire préopératoire négative (y compris LymphPET et autres examens d'imagerie) et pour lesquels la chirurgie axillaire est épargnée
5 années
stade 2 : événements indésirables des membres supérieurs
Délai: 5 années
les événements indésirables des patients avec une évaluation axillaire préopératoire négative (y compris LymphPET et d'autres examens d'imagerie) et pour lesquels la chirurgie axillaire est épargnée, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
5 années
étape 2 : auto-évaluation des seins
Délai: 5 années
auto-évaluation mammaire pour les patientes avec axillaire préopératoire négatif et pour lesquelles la chirurgie axillaire est épargnée, évaluée par l'index BREAST Q©. Le BREAST-Q a une structure modulaire et spécifique à la procédure avec des échelles qui évaluent à la fois la satisfaction et la qualité de vie. L'évaluation psychométrique révèle une fiabilité, une validité et une réactivité élevées à l'intervention chirurgicale à toutes les échelles. Breast Q est composé de modules esthétiques et émotionnels, et chaque score varie de 1 à 4 points (les valeurs les plus élevées représentent une meilleure auto-évaluation). En comparant la somme des scores dans différents modules avant et après la chirurgie, Breast Q peut aider à faciliter une auto-évaluation pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Min Shao, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHBCC-SOAPET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur La SLNB est épargnée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner