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健康なボランティアにおけるエンドウ豆タンパク質分離物のタンパク質およびアミノ酸のバイオアベイラビリティ (Qualipois)

2022年5月31日 更新者:Robert Benamouzig、Institut National de la Recherche Agronomique

この研究は、健康な被験者における、エンドウ豆タンパク質分離物およびカゼイン分離物のタンパク質およびアミノ酸のバイオアベイラビリティを決定することを目的としています。 この目的のために、研究者は 2 つの方法を比較します。

  1. 回腸チューブを使用して回腸消化率を測定する標準的な方法、
  2. 食糧農業機関 (FAO) の専門家グループによって提案された代替方法: 二重同位体法。

調査の概要

詳細な説明

健康なボランティアの 2 つのグループ (18 歳から 65 歳までの男女)、BMI が 18 から 30 までを募集します。

各グループは、マッシュポテトに組み込まれたタンパク質源(30g)をテストし、それを少しずつ分けて繰り返し食事プロトコルを実行します. タンパク質源 (エンドウ豆またはカゼイン) は、本質的に 15N および重水素 (2H) で標識されています。

食事検査の前日、ボランティアは回腸まで移動する腸管を備えています。 実験当日、腸管の位置を X 線撮影で確認し、回腸末端での位置を確認します。 採血のためにカテーテルを前腕の静脈に挿入します。 腸の流れの非吸収性マーカーとして使用されるポリエチレングリコール 4000 (PEG-4000、20 g/L) を含む生理食塩水は、腸の流出物の流量を計算するために回腸に注入されます。 基礎の血液および尿のサンプリング、ならびに回腸流出物の基礎の採取を30分間行った後、対象はt=0で最初のビスケット用量を摂取する。 同位体プラトーを達成するために、少量の食事部分を 30 分ごとに 4 時間摂取します。 トレーサー用量の炭素 13 (13C) アミノ酸は、食事用量と同時に摂取されます。 回腸レベルでの不完全な回復を補正するために、非吸収性マーカー(イヌリン)が試験食に追加されます。

食後のサンプリング期間は、食事摂取後 8 時間続きます。 腸内容物を氷上で継続的に収集し、30 分ごとにプールします。 採血は 30 分ごとに 4 時間、その後は 1 時間ごとに行います。総尿は 2 時間ごとに採取します。

測定:

排水中の PEG 4000、窒素 (N) と 15N、炭素と 13C、アミノ酸 (AA)、アミノ酸中の 15N と 13C、および食事の非吸収性マーカーを測定します。 研究者は、回腸流量、全体的な実際の回腸タンパク質消化率、および個々のアミノ酸の実際の回腸消化率を計算します。

血漿では、研究者は尿毒症と尿素、AA、タンパク質中の 15N を測定して、血漿タンパク質プール中の食事中の N の移動を測定します。個々のアミノ酸の 15N、2H、および 13C も、遊離の 13C アミノ酸と比較した 15N/2H アミノ酸の相対的なバイオアベイラビリティを測定します。

研究者は、尿中の尿素と尿素アンモニア中の 15N を測定し、食後の脱アミノ化損失を計算します。

これらの測定により、エンドウ豆タンパク質からのタンパク質およびアミノ酸のバイオアベイラビリティを決定し、回腸サンプリングおよび食事性タンパク質 (15N) の固有トレーサーを意味する古典的な方法を使用して、それをカゼインと比較することができます。 さらに、アミノ酸のバイオアベイラビリティを評価するために複数のトレーサーを使用して、より侵襲性の低い手順をテストすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-france
      • Bobigny、Ile-de-france、フランス、93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18<BMI<30
  • 元気
  • フランスの社会保障制度の被保険者
  • 女性の場合:避妊の使用
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • あらゆる食物アレルギー
  • ラテックスアレルギー
  • -HIV、C型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原およびコア抗体に対する陽性の血清学
  • グルテン不耐性
  • 貧血
  • 薬物の使用
  • アルコールの大量消費
  • 高血圧症、糖尿病、消化器疾患、肝臓または腎臓病、重度の心疾患
  • 妊娠
  • スポーツの頻度が高い (> 週 7 時間)
  • -研究の3か月前の献血
  • -研究の3か月前の臨床研究への参加
  • 署名されたインフォームド コンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドウ
本質的に 15N および 2H で標識されたエンドウ豆タンパク質分離物を含むマッシュポテトミール
タンパク質は本質的に 15N と 2H が豊富です。 マッシュポテトに配合し、ボランティア1人あたり30gのえんどう豆たんぱくを摂取できるように試験食を配合しました。
アクティブコンパレータ:カゼイン
本質的に 15N および 2H で標識されたカゼイン分離物を含むマッシュポテトミール
タンパク質は本質的に 15N と 2H が豊富です。 マッシュポテトに配合し、ボランティア1人あたり30gのえんどう豆たんぱくを摂取できるように試験食を配合しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドウ豆タンパク質とカゼインの回腸消化率
時間枠:・食後30分~8時間
総Nおよび15Nは、同位体比質量分析計(EA-IRMS)に連結された元素分析器によって測定され、回腸末端に到達する食事性Nのパーセンテージが決定される。 このパーセンテージは、比濁法による流出液中の PEG 濃度の測定で推定される回腸流量によって補正されます。 エンドウ豆タンパク質とカゼインの回腸消化率(すなわち N 消化率) は、100 - 修正された食事中の N パーセンテージとして計算されます。
・食後30分~8時間
エンドウ豆タンパク質およびカゼインからのアミノ酸の回腸消化率
時間枠:・食後30分~8時間
アミノ酸濃度は超高速液体クロマトグラフィー (UHPLC) によって測定され、個々のアミノ酸の 15N、2H、および 13C 濃縮はガスクロマトグラフィー燃焼同位体比質量分析法 (GC-C-IRMS) によって測定されます。回腸末端に到達する食事中の個々のアミノ酸の割合。 このパーセンテージは、比濁法による流出液中の PEG 濃度の測定で推定される回腸流量によって補正されます。 エンドウ豆およびカゼインアミノ酸の回腸消化率は、100 - 修正された食事中のアミノ酸パーセンテージとして計算されます。
・食後30分~8時間
エンドウ豆タンパク質とカゼインの正味食後のタンパク質利用率
時間枠:・食後30分~8時間
血漿および尿中の尿素(酵素法による)を測定し、(EA IRMSによる)15N濃縮値と関連付けて、血漿および尿中Nプール中の15N移動を決定し、エンドウ豆タンパク質およびカゼインの食後の正味タンパク質利用を計算します。
・食後30分~8時間
食後の血漿中アミノ酸濃度
時間枠:・食後30分~8時間
血漿中の個々のアミノ酸(アラニン、アルギニン、アスパラギン、アスパラギン酸、システイン、グルタミン酸、グルタミン、グリシン、ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リジン、メチオニン、プロリン、フェニルアラニン、セリン、スレオニン、バリン、トリプトファン、チロシン)の濃度UHPLC によって決定され、個々のアミノ酸の 15N 濃縮値 (GC C IRMS による) と関連付けられて、エンドウ豆タンパク質とカゼインに由来する血漿中の食事性アミノ酸の濃度が決定されます。
・食後30分~8時間
食後の血漿中グルコース濃度
時間枠:・食後30分~8時間
血漿中のグルコース濃度(酵素アッセイによる)を測定する。
・食後30分~8時間
食後の血漿中インスリン濃度
時間枠:・食後30分~8時間
血漿中のインスリン濃度(ELISAによる)を測定します。
・食後30分~8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々のアミノ酸のバイオアベイラビリティを評価するための二重同位体法の検証
時間枠:・食後30分~8時間
GC-C-IRMS による血漿中の 15N、2H、および 13C アミノ酸の測定。
・食後30分~8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月19日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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