Biologická dostupnost proteinu a aminokyselin hrachového proteinového izolátu u zdravých dobrovolníků (Qualipois)
Cílem studie je zjistit u zdravých jedinců biologickou dostupnost proteinu a aminokyselin izolátu hrachového proteinu a izolátu kaseinu. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat dvě metody:
- standardní metoda spočívající v měření stravitelnosti ilea pomocí ileálních sond,
- alternativní metoda, která byla navržena skupinou odborníků Organizace pro výživu a zemědělství (FAO): metoda dvou izotopů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou přijaty 2 skupiny zdravých dobrovolníků (muži a ženy od 18 do 65 let), BMI od 18 do 30.
Každá skupina testuje zdroj bílkovin (30 g) začleněný do bramborové kaše, která je rozdělena na malé porce, aby se provedl protokol s opakovaným jídlem. Zdroje bílkovin (hrách nebo kasein) jsou přirozeně označeny 15N a deuteriem (2H).
Den před testem jídla jsou dobrovolníci vybaveni střevní sondou, která migruje až do ilea. V den experimentu se poloha střevní trubice zkontroluje rentgenově, aby se ověřilo její umístění na terminálním ileu. Do žíly na předloktí je zaveden katétr pro odběr krve. Fyziologický roztok obsahující polyethylenglykol 4000 (PEG-4000, 20 g/l), použitý jako neabsorbovatelný marker střevního toku, je infundován do ilea, aby se vypočítala rychlost toku střevních výtoků. Po bazálním odběru vzorků krve a moči, stejně jako bazálním odběru ileálních výpotků prováděném po dobu 30 minut, subjekt požije v t=0 první dávku sušenky. Malé porce jídla se požívají každých 30 minut po dobu 4 hodin, aby se dosáhlo izotopového plató. Stopovací dávky aminokyselin uhlíku 13 (13C) jsou přijímány současně s dávkami jídla. Neabsorbovatelný marker (inulin) se přidává do testovaného jídla, aby se upravilo neúplné zotavení na úrovni ilea.
Postprandiální odběr vzorků trvá 8 hodin po požití jídla. Střevní obsah se kontinuálně shromažďuje na ledu a shromažďuje každých 30 minut. Krev se odebírá každých 30 minut po dobu 4 hodin a poté každou hodinu. Celková moč se odebírá každé 2 hodiny.
Měření:
V odpadních vodách vyšetřovatelé měří PEG 4000, dusík (N) a 15N, uhlík a 13C, aminokyseliny (AA), 15N a 13C v aminokyselinách a nevstřebatelné markery jídla. Vyšetřovatelé vypočítali rychlost průtoku ileem, celkovou skutečnou stravitelnost ileálního proteinu a skutečnou ileální stravitelnost jednotlivých aminokyselin.
V plazmě vyšetřovatelé měří uremii a 15N v močovině, AA a proteinu, aby se změřil přenos dietního N v poolech plazmatických proteinů; 15N, 2H a 13C v jednotlivých aminokyselinách také měří relativní biologickou dostupnost aminokyselin 15N/2H ve srovnání s volnými aminokyselinami 13C.
V moči vyšetřovatelé měří močovinu a 15N v močovině amoniaku, aby vypočítali postprandiální deaminační ztráty.
Tato měření umožní stanovit biologickou dostupnost proteinu a aminokyselin z hrachového proteinu a porovnat ji s kaseinem za použití klasické metody zahrnující odběr vzorků z ilea a vlastní indikátor dietního proteinu (15N). Navíc to umožní testovat méně invazivní postup s použitím více indikátorů k posouzení biologické dostupnosti aminokyselin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Francie, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18<BMI<30
- Zdravý
- Pojištěno v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
- Pro ženy: použití antikoncepce
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli dietní alergie
- Alergie na latex
- Pozitivní sérologie na HIV, protilátku proti viru hepatitidy C, povrchový antigen viru hepatitidy B a jádrové protilátky
- Nesnášenlivost lepku
- Anémie
- Užívání drog
- Vysoká spotřeba alkoholu
- Hypertenze, diabetes, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater nebo ledvin, těžká onemocnění srdce
- Těhotenství
- Vysoce sportovní cvičení (>7h/týden)
- Darování krve během 3 měsíců před studií
- Účast na klinické studii během 3 měsíců před studií
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrášek
Bramborová kaše obsahující izolát hrachového proteinu vnitřně označený 15N a 2H
|
Proteiny jsou přirozeně obohaceny o 15N a 2H.
Ty se zapracují do bramborové kaše a testovací jídlo se připraví tak, aby dodalo 30 g hrachového proteinu na dobrovolníka.
|
|
Aktivní komparátor: Kasein
Bramborová kaše obsahující kaseinový izolát vnitřně označený 15N a 2H
|
Proteiny jsou přirozeně obohaceny o 15N a 2H.
Ty se zapracují do bramborové kaše a testovací jídlo se připraví tak, aby dodalo 30 g hrachového proteinu na dobrovolníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ileální stravitelnosti hrachových proteinů a kaseinu
Časové okno: -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Celkový N a 15N bude měřen elementárním analyzátorem spojeným s izotopovým poměrovým hmotnostním spektrometrem (EA-IRMS) a poté bude stanoveno procento dietárního N dosahujícího terminálního ilea.
Toto procento bude korigováno ileálním průtokem, který je odhadnut měřením koncentrace PEG ve výtocích turbidimetrickými metodami.
Špatná stravitelnost hrachových bílkovin a kaseinu (tj.
Stravitelnost N) se vypočítá jako 100 - korigované procento N ve stravě.
|
-30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Procento ileální stravitelnosti aminokyselin z hrachových proteinů a kaseinu
Časové okno: -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Koncentrace aminokyselin budou měřeny ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (UHPLC) a obohacení 15N, 2H a 13C v jednotlivých aminokyselinách bude měřeno plynovou chromatografií-spalovací-izotopový poměr hmotnostní spektrometrie (GC-C-IRMS) za účelem stanovení procento jednotlivých aminokyselin ve stravě, které dosahují terminálního ilea.
Toto procento bude korigováno ileálním průtokem, který je odhadnut měřením koncentrace PEG ve výtocích turbidimetrickými metodami.
Ileální stravitelnost hrachu a aminokyseliny kaseinu bude vypočtena jako 100 - korigované procento aminokyselin v dietě.
|
-30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Procento čistého postprandiálního využití proteinů hrachových proteinů a kaseinu
Časové okno: -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Močovina v plazmě a moči (enzymatickými metodami) bude stanovena a spojena s hodnotami obohacení 15N (pomocí EA IRMS), aby se stanovil přenos 15N v plazmatických a močových N poolech a vypočítalo se čisté postprandiální využití proteinu hrachu a kaseinu.
|
-30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Postprandiální koncentrace dietních aminokyselin v plazmě
Časové okno: -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Koncentrace jednotlivých aminokyselin (alanin, arginin, asparagin, kyselina asparagová, cystein, kyselina glutamová, glutamin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, prolin, fenylalanin, serin, threonin, valin, tryptofan) v plazmě, tyros bude stanovena pomocí UHPLC a spojena s hodnotami obohacení 15N v jednotlivých aminokyselinách (pomocí GC C IRMS) ke stanovení koncentrace dietních aminokyselin v plazmě, která pochází z hrachových proteinů a kaseinu.
|
-30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Postprandiální koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: -30 minut až 8 hodin po jídle
|
V plazmě bude stanovena koncentrace glukózy (enzymatickým stanovením).
|
-30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Postprandiální koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Koncentrace inzulínu (pomocí ELISA) bude stanovena v plazmě.
|
-30 minut až 8 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace duální izotopové metody pro posouzení biologické dostupnosti jednotlivých aminokyselin
Časové okno: -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Měření 15N, 2H a 13C aminokyselin v plazmě pomocí GC-C-IRMS.
|
-30 minut až 8 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qualipois
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .