- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04072770
Biodisponibilité des protéines et des acides aminés de l'isolat de protéines de pois chez des volontaires sains (Qualipois)
L'étude vise à déterminer chez des sujets sains la biodisponibilité des protéines et des acides aminés de l'isolat de protéines de pois et de l'isolat de caséine. Pour cela, les enquêteurs vont comparer deux méthodes :
- la méthode standard consistant à mesurer la digestibilité iléale à l'aide de tubes iléaux,
- une méthode alternative qui a été proposée par un groupe d'experts de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) : la méthode à double isotope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 groupes de volontaires sains sont recrutés (hommes et femmes de 18 à 65 ans), IMC de 18 à 30.
Chaque groupe teste une source de protéines (30g) incorporée dans une purée de pommes de terre qui est divisée en petites portions pour effectuer un protocole de repas répété. Les sources de protéines (pois ou caséine) sont intrinsèquement marquées au 15N et au deutérium (2H).
La veille du repas test, les volontaires sont équipés d'une sonde intestinale qui migre jusqu'à l'iléon. Le jour de l'expérience, la position du tube intestinal est contrôlée par radiographie afin de vérifier sa localisation au niveau de l'iléon terminal. Un cathéter est inséré dans la veine de l'avant-bras pour le prélèvement sanguin. Une solution saline contenant du polyéthylène glycol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), utilisé comme marqueur non résorbable du flux intestinal, est perfusée dans l'iléon afin de calculer le débit des effluents intestinaux. Après un prélèvement basal de sang et d'urine, ainsi qu'un recueil basal des effluents iléaux effectué pendant 30 min, le sujet ingère à t=0 la première dose de biscuit. Les petites portions de repas sont ingérées toutes les 30 min pendant 4h, pour atteindre un plateau isotopique. Des doses traceuses d'acides aminés de carbone 13 (13C) sont ingérées en même temps que les doses de repas. Un marqueur non absorbable (inuline) est ajouté au repas test pour corriger une récupération incomplète au niveau iléal.
La période d'échantillonnage postprandiale dure 8 h après l'ingestion du repas. Le contenu intestinal est recueilli en continu sur de la glace et regroupé toutes les 30 min. Le sang est prélevé toutes les 30 min pendant 4 h, puis toutes les heures. L'urine totale est recueillie toutes les 2 h.
Des mesures:
Dans les effluents, les enquêteurs mesurent le PEG 4000, l'azote (N) et le 15N, le carbone et le 13C, les acides aminés (AA), le 15N et le 13C en acides aminés et les marqueurs non résorbables du repas. Les chercheurs calculent le débit iléal, la digestibilité réelle globale des protéines iléales et la digestibilité iléale réelle des acides aminés individuels.
Dans le plasma, les chercheurs mesurent l'urémie et le 15N dans l'urée, les AA et les protéines pour mesurer le transfert de N alimentaire dans les pools de protéines plasmatiques ; 15N, 2H et 13C dans les acides aminés individuels mesurent également la biodisponibilité relative des acides aminés 15N/2H par rapport aux acides aminés 13C libres.
Dans l'urine, les enquêteurs mesurent l'urée et le 15N dans l'urée ammoniac pour calculer les pertes par désamination postprandiale.
Ces mesures permettront de déterminer la biodisponibilité des protéines et des acides aminés de la protéine de pois et de la comparer à la caséine, en utilisant la méthode classique impliquant un prélèvement iléal et un traceur intrinsèque de protéines alimentaires (15N). De plus, cela permettra de tester une procédure moins invasive utilisant plusieurs traceurs pour évaluer la biodisponibilité des acides aminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, France, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18<IMC<30
- Sain
- Assuré au régime français de sécurité sociale
- Pour les femmes : utilisation de la contraception
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute allergie alimentaire
- Allergie au latex
- Sérologie positive au VIH, aux anticorps du virus de l'hépatite C, à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B et aux anticorps de base
- Intolerance au gluten
- Anémie
- Usage de drogues
- Forte consommation d'alcool
- Hypertension, diabète, maladie digestive, maladie hépatique ou rénale, maladie cardiaque sévère
- Grossesse
- Pratique sportive intense (>7h/semaine)
- Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude
- Pas de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pois
Farine de purée de pommes de terre contenant un isolat de protéines de pois marqué intrinsèquement au 15N et au 2H
|
Les protéines sont intrinsèquement enrichies en 15N et 2H.
Ils sont incorporés à la purée de pommes de terre et le repas test est formulé pour fournir 30 g de protéines de pois par volontaire.
|
Comparateur actif: Caséine
Farine de purée de pommes de terre contenant de l'isolat de caséine intrinsèquement marqué avec 15N et 2H
|
Les protéines sont intrinsèquement enrichies en 15N et 2H.
Ils sont incorporés à la purée de pommes de terre et le repas test est formulé pour fournir 30 g de protéines de pois par volontaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de digestibilité iléale des protéines de pois et de la caséine
Délai: -30 minutes à 8 heures après le repas
|
Le N total et le 15N seront mesurés par un analyseur élémentaire couplé à un spectromètre de masse à rapport isotopique (EA-IRMS) et le pourcentage de N alimentaire atteignant l'iléon terminal sera ensuite déterminé.
Ce pourcentage sera corrigé par le débit iléal qui est estimé avec la mesure de la concentration en PEG dans les effluents par une méthode turbidimétrique.
Digestibilité iléale des protéines de pois et de la caséine (i.e.
Digestibilité de N) sera calculé comme 100 - pourcentage de N alimentaire corrigé.
|
-30 minutes à 8 heures après le repas
|
Pourcentage de digestibilité iléale des acides aminés issus des protéines de pois et de la caséine
Délai: -30 minutes à 8 heures après le repas
|
Les concentrations d'acides aminés seront mesurées par chromatographie liquide à ultra haute performance (UHPLC) et l'enrichissement en 15N, 2H et 13C en acides aminés individuels sera mesuré par chromatographie en phase gazeuse-combustion-spectrométrie de masse à rapport isotopique (GC-C-IRMS) afin de déterminer le pourcentage d'acides aminés individuels alimentaires atteignant l'iléon terminal.
Ce pourcentage sera corrigé par le débit iléal qui est estimé avec la mesure de la concentration en PEG dans les effluents par une méthode turbidimétrique.
La digestibilité iléale des acides aminés de pois et de caséine sera calculée comme 100 - pourcentage d'acides aminés alimentaires corrigé.
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-30 minutes à 8 heures après le repas
|
Pourcentage d'utilisation protéique postprandiale nette des protéines de pois et de la caséine
Délai: -30 minutes à 8 heures après le repas
|
L'urée dans le plasma et l'urine (par des méthodes enzymatiques) sera déterminée et associée à des valeurs d'enrichissement en 15N (par EA IRMS) pour déterminer le transfert de 15N dans les pools plasmatiques et urinaires de N et calculer l'utilisation nette postprandiale des protéines de pois et de la caséine.
|
-30 minutes à 8 heures après le repas
|
Concentration postprandiale d'acides aminés alimentaires dans le plasma
Délai: -30 minutes à 8 heures après le repas
|
Concentration d'acides aminés individuels (alanine, arginine, asparagine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique, glutamine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, proline, phénylalanine, sérine, thréonine, valine, tryptophane, tyrosine) dans le plasma sera déterminée par UHPLC et associée à des valeurs d'enrichissement en 15N en acides aminés individuels (par GC C IRMS) pour déterminer la concentration plasmatique en acides aminés alimentaires provenant des protéines de pois et de la caséine.
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-30 minutes à 8 heures après le repas
|
Concentration postprandiale de glucose dans le plasma
Délai: -30 minutes à 8 heures après le repas
|
La concentration de glucose (par dosage enzymatique) sera déterminée dans le plasma.
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-30 minutes à 8 heures après le repas
|
Concentration postprandiale d'insuline dans le plasma
Délai: -30 minutes à 8 heures après le repas
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La concentration d'insuline (par ELISA) sera déterminée dans le plasma.
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-30 minutes à 8 heures après le repas
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Validation de la méthode isotopique double pour évaluer la biodisponibilité des acides aminés individuels
Délai: -30 minutes à 8 heures après le repas
|
Mesures des acides aminés 15N, 2H et 13C dans le plasma par GC-C-IRMS.
|
-30 minutes à 8 heures après le repas
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Qualipois
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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