- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04072770
Биодоступность белка и аминокислот изолята белка гороха у здоровых добровольцев (Qualipois)
Исследование направлено на определение у здоровых людей биодоступности белка и аминокислот изолята белка гороха и изолята казеина. Для этого исследователи сравнит два метода:
- стандартный метод, заключающийся в измерении переваримости подвздошной кишки с использованием подвздошных трубок,
- альтернативный метод, предложенный группой экспертов Продовольственной и сельскохозяйственной организации (ФАО): двухизотопный метод.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набраны 2 группы здоровых добровольцев (мужчины и женщины от 18 до 65 лет), ИМТ от 18 до 30.
Каждая группа тестирует источник белка (30 г), включенный в картофельное пюре, разделенное на небольшие порции для выполнения протокола повторного приема пищи. Источники белка (горох или казеин) по своей природе помечены 15N и дейтерием (2H).
За день до теста с едой добровольцам вводят кишечную трубку, которая мигрирует до подвздошной кишки. В день эксперимента положение кишечной трубки проверяют рентгенографически, чтобы удостовериться в ее расположении в терминальном отделе подвздошной кишки. В вену предплечья вводят катетер для забора крови. Солевой раствор, содержащий полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ-4000, 20 г/л), используемый в качестве неабсорбируемого маркера кишечного потока, вводят в подвздошную кишку для расчета скорости потока кишечного содержимого. После базального забора крови и мочи, а также базального сбора отделяемого из подвздошной кишки, проводимого в течение 30 минут, субъект проглатывает в t=0 первую дозу печенья. Небольшие порции пищи принимаются каждые 30 минут в течение 4 часов для достижения изотопного плато. Индикаторные дозы аминокислот углерода 13 (13C) принимаются одновременно с приемом пищи. Нерассасывающийся маркер (инулин) добавляют в тестируемую пищу для коррекции неполного восстановления на уровне подвздошной кишки.
Постпрандиальный период отбора проб длится 8 ч после приема пищи. Содержимое кишечника непрерывно собирают на льду и объединяют каждые 30 мин. Кровь берут каждые 30 минут в течение 4 часов, а затем каждый час. Общее количество мочи собирают каждые 2 часа.
Размеры:
В сточных водах исследователи измеряют ПЭГ 4000, азот (N) и 15N, углерод и 13C, аминокислоты (AA), 15N и 13C в аминокислотах и неабсорбируемые маркеры пищи. Исследователи рассчитывают скорость потока в подвздошной кишке, общую реальную усвояемость белка в подвздошной кишке и реальную усвояемость отдельных аминокислот в подвздошной кишке.
В плазме исследователи измеряют уремию и 15N в мочевине, АК и белке, чтобы измерить перенос пищевого азота в белковые пулы плазмы; 15N, 2H и 13C в отдельных аминокислотах также измеряют относительную биодоступность аминокислот 15N/2H по сравнению со свободными аминокислотами 13C.
В моче исследователи измеряют мочевину и 15N в аммиаке мочевины для расчета постпрандиальных потерь при дезаминировании.
Эти измерения позволят определить биодоступность белка и аминокислот из горохового белка и сравнить ее с казеином, используя классический метод, предполагающий взятие проб из подвздошной кишки и внутренний индикатор пищевого белка (15N). Кроме того, это позволит протестировать менее инвазивную процедуру с использованием нескольких индикаторов для оценки биодоступности аминокислот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Франция, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18<ИМТ<30
- Здоровый
- Застрахован в рамках французской системы социального обеспечения
- Для женщин: использование противозачаточных средств
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая пищевая аллергия
- аллергия на латекс
- Положительная серология на ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В и ядерные антитела
- Непереносимость глютена
- анемия
- Употребление наркотиков
- Высокое потребление алкоголя
- Гипертония, диабет, заболевания органов пищеварения, заболевания печени или почек, тяжелые сердечные заболевания
- Беременность
- Занятия спортом (>7 часов в неделю)
- Сдача крови за 3 месяца до исследования
- Участие в клиническом исследовании за 3 месяца до исследования
- Нет подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Горох
Мука из картофельного пюре, содержащая изолят горохового белка, помеченный 15N и 2H.
|
Белки внутренне обогащены 15N и 2H.
Их добавляют в картофельное пюре, а состав испытательного блюда составляет 30 г горохового белка на одного добровольца.
|
|
Активный компаратор: Казеин
Мука из картофельного пюре, содержащая изолят казеина, помеченный 15N и 2H.
|
Белки внутренне обогащены 15N и 2H.
Их добавляют в картофельное пюре, а состав испытательного блюда составляет 30 г горохового белка на одного добровольца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент илеальной усвояемости белков гороха и казеина
Временное ограничение: -от 30 минут до 8 часов после еды
|
Общий азот и 15N будут измеряться с помощью анализатора элементов, соединенного с масс-спектрометром изотопного соотношения (EA-IRMS), и затем будет определяться процент пищевого азота, достигающего терминального отдела подвздошной кишки.
Этот процент будет скорректирован на скорость потока в подвздошной кишке, которая оценивается путем измерения концентрации ПЭГ в сточных водах турбидиметрическим методом.
Подвздошная усвояемость белков гороха и казеина (т.е.
усвояемость азота) будет рассчитываться как 100 - скорректированное процентное содержание азота в рационе.
|
-от 30 минут до 8 часов после еды
|
|
Процент илеальной усвояемости аминокислот из белков гороха и казеина
Временное ограничение: -от 30 минут до 8 часов после еды
|
Концентрации аминокислот будут измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (СВЭЖХ), а обогащение 15N, 2H и 13C отдельными аминокислотами будет измеряться с помощью масс-спектрометрии газовой хроматографии-сгорания-изотопного отношения (GC-C-IRMS) для определения процент пищевых отдельных аминокислот, достигающих терминального отдела подвздошной кишки.
Этот процент будет скорректирован на скорость потока в подвздошной кишке, которая оценивается путем измерения концентрации ПЭГ в сточных водах турбидиметрическим методом.
Подвздошная усвояемость аминокислоты гороха и казеина будет рассчитываться как 100 - скорректированное процентное содержание аминокислот в рационе.
|
-от 30 минут до 8 часов после еды
|
|
Процент чистого постпрандиального использования белков гороха и казеина
Временное ограничение: -от 30 минут до 8 часов после еды
|
Мочевина в плазме и моче (ферментативными методами) будет определяться и связываться со значениями обогащения 15N (путем EA IRMS) для определения переноса 15N в пулы азота плазмы и мочи и расчета чистого постпрандиального использования белка гороха и казеина.
|
-от 30 минут до 8 часов после еды
|
|
Постпрандиальная концентрация пищевых аминокислот в плазме
Временное ограничение: -от 30 минут до 8 часов после еды
|
Концентрация отдельных аминокислот (аланин, аргинин, аспарагин, аспарагиновая кислота, цистеин, глутаминовая кислота, глутамин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, фенилаланин, серин, треонин, валин, триптофан, тирозин) в плазме будет определяться с помощью УВЭЖХ и ассоциироваться со значениями обогащения 15N в отдельных аминокислотах (с помощью GC C IRMS) для определения концентрации диетических аминокислот в плазме, которая поступает из белков гороха и казеина.
|
-от 30 минут до 8 часов после еды
|
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: -от 30 минут до 8 часов после еды
|
Концентрация глюкозы (ферментативным анализом) будет определяться в плазме.
|
-от 30 минут до 8 часов после еды
|
|
Постпрандиальная концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: -от 30 минут до 8 часов после еды
|
Концентрацию инсулина (методом ELISA) определят в плазме.
|
-от 30 минут до 8 часов после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация двухизотопного метода для оценки биодоступности отдельных аминокислот
Временное ограничение: -от 30 минут до 8 часов после еды
|
Измерения аминокислот 15N, 2H и 13C в плазме с помощью GC-C-IRMS.
|
-от 30 минут до 8 часов после еды
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qualipois
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .