近視のレンズ手術後の網膜剥離 (A09F0401)
2019年8月27日 更新者:University Hospital, Bordeaux
近視者のレンズ手術後の網膜剥離の発生率に関する研究
この研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引レンズ手術後の近視の近視者における網膜剥離の発生率と、後房の折り畳み式ソフト インプラントの使用を 5 年間の追跡調査と 3 年間の予備結果で研究することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間にレンズ手術の分野で大きな進歩があり、この手術の術中および術後の合併症が大幅に減少しました。 網膜剥離は、近視でこの手術の最も恐れられている合併症です。
現在、屈折性水晶体切除術と呼ばれる非白内障レンズのアブレーションによる屈折異常、特に近視の矯正について、国際的な眼科コミュニティで人気が高まっています。 ただし、最近の研究では、最新の外科技術を使用したこの手順の合併症は報告されていません。
この研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引レンズ手術後の近視の近視者における網膜剥離の発生率と、後房の折り畳み式ソフト インプラントの使用を 5 年間の追跡調査と 3 年間の予備結果で研究することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レンズ手術を受けた強い近視患者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 20~60歳の男女問わず。
- 近視:腋窩、結合または両側性。
- 近視の程度:超音波AまたはBで測定した、手術する眼の軸長が26mm以上。
- -手術を受ける眼の術前視力が0.2以上。
- 自然に機能する水晶体の目: 透明または不透明 (許可: 近視インプラントに合併する白内障および角膜屈折矯正手術後の白内障。
除外基準:
- -手術する眼または助ける眼の網膜剥離の病歴。
- 手術する眼の緑内障の病歴。
- 作動する眼の眼圧が 21 mmHg 以上であること。
- 糖尿病性網膜症の病歴。
- -手術の1年前の前部または後部の眼内炎症の病歴。
- 網膜硝子体症候群(スティックラー病など)の病歴。
- -術前検査(訪問1)の前月の不安定な全身病理(例:制御されていない高血圧、異常な血糖を伴う糖尿病、甲状腺障害、制御されていない自己免疫疾患など)または研究者によって研究に適合しないと見なされた(例: 肝不全または腎不全、すべての重篤な慢性器質疾患: 代謝性疾患、内分泌疾患、腫瘍性疾患、血液疾患など、重度の精神疾患)。
- 妊娠中、授乳中。
- -手術する目のフィルター手術の歴史。
- -手術する眼の網膜硝子体手術の履歴(0日目以降に承認)。
- -患者は研究の指示を理解できないか、研究と治療の過程を順守する可能性が低い.
- -この研究の開始前月に、この研究と同時に別の臨床試験に参加した。
- フランスの社会保障制度の対象外の患者。
- 後見下の主要患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シングルアーム
拡張眼底検査
|
拡張眼底検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後部硝子体剥離 はい/いいえ
時間枠:術前時間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術前時間
|
|
後部硝子体剥離 はい/いいえ
時間枠:手術後1日
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1日
|
|
後部硝子体剥離 はい/いいえ
時間枠:手術後1週間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1週間
|
|
後部硝子体剥離 はい/いいえ
時間枠:術後1ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術後1ヶ月
|
|
後部硝子体剥離 はい/いいえ
時間枠:手術後3ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後3ヶ月
|
|
網膜周辺の病変 はい/いいえ
時間枠:術前時間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術前時間
|
|
網膜周辺の病変 はい/いいえ
時間枠:手術後1日
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1日
|
|
網膜周辺の病変 はい/いいえ
時間枠:手術後1週間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1週間
|
|
網膜周辺の病変 はい/いいえ
時間枠:術後1ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術後1ヶ月
|
|
網膜周辺の病変 はい/いいえ
時間枠:手術後3ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後3ヶ月
|
|
アルゴンレーザー治療 傷の有無
時間枠:術前時間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術前時間
|
|
アルゴンレーザー治療 傷の有無
時間枠:手術後1日
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1日
|
|
アルゴンレーザー治療 傷の有無
時間枠:手術後1週間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1週間
|
|
アルゴンレーザー治療 傷の有無
時間枠:術後1ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術後1ヶ月
|
|
アルゴンレーザー治療 傷の有無
時間枠:手術後3ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後3ヶ月
|
|
はい/いいえ
時間枠:術前時間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術前時間
|
|
はい/いいえ
時間枠:手術後1日
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1日
|
|
はい/いいえ
時間枠:手術後1週間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1週間
|
|
はい/いいえ
時間枠:術後1ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術後1ヶ月
|
|
はい/いいえ
時間枠:手術後3ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後3ヶ月
|
|
眼球異常の存在 はい/いいえ (近視性円錐、ブルッフ膜の破れ、パンチのある深い脈絡膜萎縮性食器棚、むき出しの強膜を示す深い脈絡膜萎縮性食器棚)
時間枠:術前時間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術前時間
|
|
眼球異常の存在 はい/いいえ (近視性円錐、ブルッフ膜の破れ、パンチのある深い脈絡膜萎縮性食器棚、むき出しの強膜を示す深い脈絡膜萎縮性食器棚)
時間枠:手術後1日
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1日
|
|
眼球異常の存在 はい/いいえ (近視性円錐、ブルッフ膜の破れ、パンチのある深い脈絡膜萎縮性食器棚、むき出しの強膜を示す深い脈絡膜萎縮性食器棚)
時間枠:手術後1週間
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後1週間
|
|
眼球異常の存在 はい/いいえ (近視性円錐、ブルッフ膜の破れ、パンチのある深い脈絡膜萎縮性食器棚、むき出しの強膜を示す深い脈絡膜萎縮性食器棚)
時間枠:術後1ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
術後1ヶ月
|
|
眼球異常の存在 はい/いいえ (近視性円錐、ブルッフ膜の破れ、パンチのある深い脈絡膜萎縮性食器棚、むき出しの強膜を示す深い脈絡膜萎縮性食器棚)
時間枠:手術後3ヶ月
|
拡張眼底検査では、散瞳薬の点眼によって瞳孔が拡張されます。
眼底と周辺網膜は、スーパーフィールド レンズ付きのスリット ランプまたは 3 枚のミラーを備えたガラスで検査されます。
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joseph COLIN, Pr、Bordeaux University Hsopital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年5月31日
一次修了 (実際)
2006年8月31日
研究の完了 (実際)
2006年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。