Décollement de rétine après chirurgie du cristallin chez le myope (A09F0401)
27 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Étude de l'incidence du décollement de la rétine après chirurgie du cristallin chez les myopes
Cette étude vise à étudier l'incidence du décollement de la rétine chez le myope myope après chirurgie de la lentille de phacoémulsification et utilisation d'implants souples pliables de chambre postérieure avec un suivi de 5 ans et des résultats préliminaires à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des avancées majeures ont été réalisées dans le domaine de la chirurgie du cristallin au cours des 20 dernières années, ce qui a permis de réduire considérablement les complications per et postopératoires de cette chirurgie. Le décollement de rétine reste la complication la plus redoutée de cette chirurgie chez les myopes.
Il existe actuellement une popularité croissante dans la communauté ophtalmique internationale pour la correction de l'amétropie, en particulier de la myopie, par ablation du cristallin non cataracté, appelée lensectomie réfractive. Cependant, aucune étude récente ne rapporte les complications de cette intervention avec l'utilisation des techniques chirurgicales modernes.
Cette étude vise à étudier l'incidence du décollement de la rétine chez le myope myope après chirurgie de la lentille de phacoémulsification et utilisation d'implants souples pliables de chambre postérieure avec un suivi de 5 ans et des résultats préliminaires à 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients myopes forts opérés du cristallin
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Homme ou femme de 20 à 60 ans inclus.
- Myopie : axile, unie ou bilatérale.
- Degré de myopie : Longueur axiale de l'œil à opérer ≥ 26 mm, mesurée par échographie A ou B.
- Acuité visuelle préopératoire de l'œil à opérer ≥ 0,2.
- Oeil cristallin à opérer naturel : clair ou opacifié (autorisé : cataracte compliquant un implant myope et cataracte après chirurgie réfractive cornéenne.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de décollement de la rétine sur l'œil à opérer ou l'œil à aider.
- Antécédents de glaucome de l'oeil à opérer.
- pression intraoculaire de l'œil à opérer ≥ 21 mmHg.
- Antécédents de rétinopathie diabétique.
- Antécédents d'inflammation intraoculaire antérieure ou postérieure dans l'année précédant la chirurgie.
- Antécédents de syndrome vitréorétinien (maladie de Stickler...).
- Pathologie systémique instable dans le mois précédant le bilan préopératoire (Visite 1) (exemple : hypertension non contrôlée, diabète avec glycémie anormale, troubles thyroïdiens, maladies auto-immunes non contrôlées, etc.) ou jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'étude (exemple : insuffisance hépatique ou rénale, toutes maladies organiques chroniques graves : métaboliques, endocriniennes, néoplasiques, hématologiques, etc., maladies psychiatriques graves).
- Grossesse, allaitement.
- Antécédents de chirurgie filtrante de l'oeil à opérer.
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne de l'œil à opérer (autorisée après le jour 0).
- Patient incapable de comprendre les instructions de l'étude ou non susceptible de se conformer au déroulement de l'étude et du traitement.
- Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant le début de cette étude, en même temps que cette étude.
- Patient non couvert par le système français de sécurité sociale.
- Malade majeur sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras unique
examen du fond d'œil dilaté
|
Examen du fond d'œil dilaté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décollement postérieur du vitré oui/non
Délai: Temps préopératoire
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
Temps préopératoire
|
|
Décollement postérieur du vitré oui/non
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 jour après la chirurgie
|
|
Décollement postérieur du vitré oui/non
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 semaine après la chirurgie
|
|
Décollement postérieur du vitré oui/non
Délai: 1 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 mois après l'opération
|
|
Décollement postérieur du vitré oui/non
Délai: 3 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
3 mois après l'opération
|
|
lésions de la périphérie rétinienne oui/non
Délai: Temps préopératoire
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
Temps préopératoire
|
|
lésions de la périphérie rétinienne oui/non
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 jour après la chirurgie
|
|
lésions de la périphérie rétinienne oui/non
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 semaine après la chirurgie
|
|
lésions de la périphérie rétinienne oui/non
Délai: 1 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 mois après l'opération
|
|
lésions de la périphérie rétinienne oui/non
Délai: 3 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
3 mois après l'opération
|
|
Cicatrices de traitement au laser Argon oui/non
Délai: Temps préopératoire
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
Temps préopératoire
|
|
Cicatrices de traitement au laser Argon oui/non
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 jour après la chirurgie
|
|
Cicatrices de traitement au laser Argon oui/non
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 semaine après la chirurgie
|
|
Cicatrices de traitement au laser Argon oui/non
Délai: 1 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 mois après l'opération
|
|
Cicatrices de traitement au laser Argon oui/non
Délai: 3 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
3 mois après l'opération
|
|
aspect tabby sans atrophie oui/non
Délai: Temps préopératoire
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
Temps préopératoire
|
|
aspect tabby sans atrophie oui/non
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 jour après la chirurgie
|
|
aspect tabby sans atrophie oui/non
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 semaine après la chirurgie
|
|
aspect tabby sans atrophie oui/non
Délai: 1 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 mois après l'opération
|
|
aspect tabby sans atrophie oui/non
Délai: 3 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
3 mois après l'opération
|
|
Présence d'anomalie oculaire oui/non (conus myopique, rupture de la membrane de Bruch, placard atrophique choriorétinien profond avec punch, placard atrophique choroïdien profond montrant la sclérotique à nue)
Délai: Temps préopératoire
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
Temps préopératoire
|
|
Présence d'anomalie oculaire oui/non (conus myopique, rupture de la membrane de Bruch, placard atrophique choriorétinien profond avec punch, placard atrophique choroïdien profond montrant la sclérotique à nue)
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 jour après la chirurgie
|
|
Présence d'anomalie oculaire oui/non (conus myopique, rupture de la membrane de Bruch, placard atrophique choriorétinien profond avec punch, placard atrophique choroïdien profond montrant la sclérotique à nue)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 semaine après la chirurgie
|
|
Présence d'anomalie oculaire oui/non (conus myopique, rupture de la membrane de Bruch, placard atrophique choriorétinien profond avec punch, placard atrophique choroïdien profond montrant la sclérotique à nue)
Délai: 1 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
1 mois après l'opération
|
|
Présence d'anomalie oculaire oui/non (conus myopique, rupture de la membrane de Bruch, placard atrophique choriorétinien profond avec punch, placard atrophique choroïdien profond montrant la sclérotique à nue)
Délai: 3 mois après l'opération
|
Avec examen du fond d'œil dilaté : la pupille sera dilatée par instillation d'un collyre mydriatique.
Le fond de l'œil et la rétine périphérique seront examinés avec une lampe à fente avec une lentille Superfield ou un verre avec 3 miroirs.
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2004/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .