Descolamento de retina após cirurgia de lentes em míopes (A09F0401)
27 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo da incidência de descolamento de retina após cirurgia de lente em míopes
Este estudo tem como objetivo estudar a incidência de descolamento de retina no míope míope após cirurgia de lente de facoemulsificação e uso de implantes moles dobráveis de câmara posterior com um acompanhamento de 5 anos e resultados preliminares de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grandes avanços foram feitos no campo da cirurgia das lentes nos últimos 20 anos, o que reduziu significativamente as complicações per e pós-operatórias dessa cirurgia. O descolamento de retina continua sendo a complicação mais temida dessa cirurgia em míopes.
Existe atualmente uma popularidade crescente na comunidade oftalmológica internacional para a correção da ametropia, particularmente miopia, por ablação da lente sem catarata, referida como lensectomia refrativa. No entanto, nenhum estudo recente relata as complicações desse procedimento com o uso de técnicas cirúrgicas modernas.
Este estudo tem como objetivo estudar a incidência de descolamento de retina no míope míope após cirurgia de lente de facoemulsificação e uso de implantes moles dobráveis de câmara posterior com um acompanhamento de 5 anos e resultados preliminares de 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes míopes fortes com cirurgia de lente
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Homens ou mulheres de 20 a 60 anos incluídos.
- Miopia: axial, unida ou bilateral.
- Grau de miopia: Comprimento axial do olho a ser operado ≥ 26 mm, medido por ultrassom A ou B.
- Acuidade visual pré-operatória do olho a ser operado ≥ 0,2.
- Olho cristalino para operar natural: claro ou opacificado (permitido: catarata complicando um implante míope e catarata após cirurgia refrativa da córnea.
Critério de exclusão:
- História de descolamento de retina no olho a ser operado ou no olho para ajudar.
- História de glaucoma do olho para operar.
- pressão intraocular do olho para operar ≥ 21 mmHg.
- Histórico de retinopatia diabética.
- História de inflamação intraocular anterior ou posterior no ano anterior à cirurgia.
- História de síndrome vitreorretiniana (doença de Stickler...).
- Patologia sistêmica instável no mês anterior ao check-up pré-operatório (consulta 1) (exemplo: hipertensão não controlada, diabetes com glicemia anormal, distúrbios da tireoide, doenças autoimunes não controladas etc.) : insuficiência hepática ou renal, todas as doenças orgânicas crônicas graves: metabólicas, endócrinas, neoplásicas, hematológicas, etc., doenças psiquiátricas graves).
- Gravidez, amamentação.
- Histórico de cirurgia de filtro do olho a ser operado.
- Histórico de cirurgia vitreorretiniana do olho a ser operado (autorizada após o Dia 0).
- Paciente incapaz de entender as instruções do estudo ou que provavelmente não cumprirá o curso do estudo e tratamento.
- Participação em outro ensaio clínico no mês anterior ao início deste estudo, ao mesmo tempo que este estudo.
- Doente não abrangido pelo sistema de segurança social francês.
- Paciente grave sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
exame de fundo de olho dilatado
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Exame de fundo de olho dilatado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descolamento posterior do vítreo sim/não
Prazo: Tempo pré-operatório
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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Tempo pré-operatório
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Descolamento posterior do vítreo sim/não
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 dia após a cirurgia
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Descolamento posterior do vítreo sim/não
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 semana após a cirurgia
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Descolamento posterior do vítreo sim/não
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 mês após a cirurgia
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Descolamento posterior do vítreo sim/não
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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3 meses após a cirurgia
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lesões na periferia da retina sim/não
Prazo: Tempo pré-operatório
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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Tempo pré-operatório
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lesões na periferia da retina sim/não
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 dia após a cirurgia
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lesões na periferia da retina sim/não
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 semana após a cirurgia
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lesões na periferia da retina sim/não
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 mês após a cirurgia
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lesões na periferia da retina sim/não
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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3 meses após a cirurgia
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Cicatrizes de tratamento com laser de argônio sim/não
Prazo: Tempo pré-operatório
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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Tempo pré-operatório
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Cicatrizes de tratamento com laser de argônio sim/não
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 dia após a cirurgia
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Cicatrizes de tratamento com laser de argônio sim/não
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 semana após a cirurgia
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Cicatrizes de tratamento com laser de argônio sim/não
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 mês após a cirurgia
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Cicatrizes de tratamento com laser de argônio sim/não
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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3 meses após a cirurgia
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aparência tabby sem atrofia sim/não
Prazo: Tempo pré-operatório
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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Tempo pré-operatório
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aparência tabby sem atrofia sim/não
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 dia após a cirurgia
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aparência tabby sem atrofia sim/não
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 semana após a cirurgia
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aparência tabby sem atrofia sim/não
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 mês após a cirurgia
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aparência tabby sem atrofia sim/não
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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3 meses após a cirurgia
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Presença de anomalia ocular sim/não (cone míope, ruptura da membrana de Bruch, armário atrófico coriorretiniano profundo com punch, armário atrófico coróide profundo mostrando esclera a descoberto)
Prazo: Tempo pré-operatório
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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Tempo pré-operatório
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Presença de anomalia ocular sim/não (cone míope, ruptura da membrana de Bruch, armário atrófico coriorretiniano profundo com punch, armário atrófico coróide profundo mostrando esclera a descoberto)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 dia após a cirurgia
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Presença de anomalia ocular sim/não (cone míope, ruptura da membrana de Bruch, armário atrófico coriorretiniano profundo com punch, armário atrófico coróide profundo mostrando esclera a descoberto)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 semana após a cirurgia
|
|
Presença de anomalia ocular sim/não (cone míope, ruptura da membrana de Bruch, armário atrófico coriorretiniano profundo com punch, armário atrófico coróide profundo mostrando esclera a descoberto)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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1 mês após a cirurgia
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|
Presença de anomalia ocular sim/não (cone míope, ruptura da membrana de Bruch, armário atrófico coriorretiniano profundo com punch, armário atrófico coróide profundo mostrando esclera a descoberto)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Com exame de fundo de olho dilatado: a pupila será dilatada pela instilação de um colírio midriático.
O fundo do olho e a retina periférica serão examinados com lâmpada de fenda com lente Superfield ou vidro com 3 espelhos.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2004/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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