Desprendimiento de retina después de una cirugía de cristalino en miopes (A09F0401)
27 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio de la incidencia de desprendimiento de retina tras cirugía del cristalino en miopes
Este estudio tiene como objetivo estudiar la incidencia de desprendimiento de retina en miopes miopes después de la cirugía de lentes de facoemulsificación y el uso de implantes blandos plegables de cámara posterior con un seguimiento de 5 años y resultados preliminares a los 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado importantes avances en el campo de la cirugía del cristalino en los últimos 20 años, lo que ha reducido significativamente las complicaciones preoperatorias y posoperatorias de esta cirugía. El desprendimiento de retina sigue siendo la complicación más temida de esta cirugía en los miopes.
Actualmente existe una creciente popularidad en la comunidad oftálmica internacional para la corrección de la ametropía, particularmente la miopía, mediante la ablación del cristalino sin cataratas, lo que se conoce como lensectomía refractiva. Sin embargo, ningún estudio reciente reporta las complicaciones de este procedimiento con el uso de técnicas quirúrgicas modernas.
Este estudio tiene como objetivo estudiar la incidencia de desprendimiento de retina en miopes miopes después de la cirugía de lentes de facoemulsificación y el uso de implantes blandos plegables de cámara posterior con un seguimiento de 5 años y resultados preliminares a los 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes miopes fuertes con cirugía de cristalino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer de 20 a 60 años incluidos.
- Miopía: axilar, unida o bilateral.
- Grado de miopía: Longitud axial del ojo a operar ≥ 26 mm, medida por ecografía A o B.
- Agudeza visual preoperatoria del ojo a operar ≥ 0,2.
- Ojo cristalino para operar natural: claro u opacificado (permitido: catarata complicante de un implante miope y catarata posterior a cirugía refractiva corneal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo a operar o en el ojo de ayuda.
- Antecedentes de glaucoma del ojo a operar.
- presión intraocular del ojo para operar ≥ 21 mmHg.
- Historia de la retinopatía diabética.
- Antecedentes de inflamación intraocular anterior o posterior en el año anterior a la cirugía.
- Antecedentes de síndrome vitreorretiniano (enfermedad de Stickler...).
- Patología sistémica inestable en el mes anterior al control preoperatorio (Visita 1) (ejemplo: hipertensión no controlada, diabetes con glucemia anormal, trastornos tiroideos, enfermedades autoinmunes no controladas, etc.) o considerada por el investigador incompatible con el estudio (ejemplo : insuficiencia hepática o renal, todas las enfermedades orgánicas crónicas graves: metabólicas, endocrinas, neoplásicas, hematológicas, etc., enfermedades psiquiátricas graves).
- Embarazo, lactancia.
- Antecedentes de cirugía filtrante del ojo a operar.
- Historial de cirugía vitreorretiniana del ojo a operar (autorizado después del Día 0).
- Paciente incapaz de comprender las instrucciones del estudio o que probablemente no cumpla con el curso del estudio y el tratamiento.
- Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior al inicio de este estudio, al mismo tiempo que este estudio.
- Paciente no cubierto por el sistema de seguridad social francés.
- Paciente mayor bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
examen de fondo de ojo dilatado
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Examen de fondo de ojo dilatado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desprendimiento de vítreo posterior si/no
Periodo de tiempo: Tiempo preoperatorio
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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Tiempo preoperatorio
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Desprendimiento de vítreo posterior si/no
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 día después de la cirugía
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Desprendimiento de vítreo posterior si/no
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 semana después de la cirugía
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Desprendimiento de vítreo posterior si/no
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 mes después de la cirugía
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Desprendimiento de vítreo posterior si/no
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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3 meses después de la cirugía
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lesiones de la periferia retiniana sí/no
Periodo de tiempo: Tiempo preoperatorio
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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Tiempo preoperatorio
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lesiones de la periferia retiniana sí/no
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 día después de la cirugía
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lesiones de la periferia retiniana sí/no
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 semana después de la cirugía
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lesiones de la periferia retiniana sí/no
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 mes después de la cirugía
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lesiones de la periferia retiniana sí/no
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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3 meses después de la cirugía
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Cicatrices tratamiento láser argón si/no
Periodo de tiempo: Tiempo preoperatorio
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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Tiempo preoperatorio
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Cicatrices tratamiento láser argón si/no
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 día después de la cirugía
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Cicatrices tratamiento láser argón si/no
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 semana después de la cirugía
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Cicatrices tratamiento láser argón si/no
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 mes después de la cirugía
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Cicatrices tratamiento láser argón si/no
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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3 meses después de la cirugía
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aspecto tabby sin atrofia si/no
Periodo de tiempo: Tiempo preoperatorio
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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Tiempo preoperatorio
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aspecto tabby sin atrofia si/no
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 día después de la cirugía
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aspecto tabby sin atrofia si/no
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 semana después de la cirugía
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aspecto tabby sin atrofia si/no
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 mes después de la cirugía
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aspecto tabby sin atrofia si/no
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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3 meses después de la cirugía
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Presencia de anomalía ocular sí/no (cono miope, rotura de membrana de Bruch, armario coriorretiniano profundo atrófico con punch, armario atrófico coroideo profundo mostrando esclerótica al descubierto)
Periodo de tiempo: Tiempo preoperatorio
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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Tiempo preoperatorio
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Presencia de anomalía ocular sí/no (cono miope, rotura de membrana de Bruch, armario coriorretiniano profundo atrófico con punch, armario atrófico coroideo profundo mostrando esclerótica al descubierto)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 día después de la cirugía
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Presencia de anomalía ocular sí/no (cono miope, rotura de membrana de Bruch, armario coriorretiniano profundo atrófico con punch, armario atrófico coroideo profundo mostrando esclerótica al descubierto)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 semana después de la cirugía
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Presencia de anomalía ocular sí/no (cono miope, rotura de membrana de Bruch, armario coriorretiniano profundo atrófico con punch, armario atrófico coroideo profundo mostrando esclerótica al descubierto)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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1 mes después de la cirugía
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Presencia de anomalía ocular sí/no (cono miope, rotura de membrana de Bruch, armario coriorretiniano profundo atrófico con punch, armario atrófico coroideo profundo mostrando esclerótica al descubierto)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Con examen de fondo de ojo dilatado: se dilatará la pupila mediante la instilación de un colirio midriático.
Se examinará el fondo del ojo y la retina periférica con una lámpara de hendidura con lente Superfield o un cristal con 3 espejos.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2004/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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