Verkkokalvon irtoaminen linssileikkauksen jälkeen likinäköisillä (A09F0401)
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tutkimus verkkokalvon irtautumisen esiintyvyydestä linssileikkauksen jälkeen likinäköisillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkokalvon irtautumisen ilmaantuvuutta likinäköisillä likinäköisillä linssin fakoemulsifikaatioleikkauksen ja takakammioon taittuvien pehmeiden implanttien käytön jälkeen 5 vuoden seurannalla ja alustavilla tuloksilla 3 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 20 vuoden aikana linssikirurgian alalla on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, mikä on vähentänyt merkittävästi tämän leikkauksen aiheuttamia ja postoperatiivisia komplikaatioita. Verkkokalvon irtauma on edelleen tämän leikkauksen pelätyin komplikaatio likinäköisille.
Kansainvälisessä oftalmologisessa yhteisössä on tällä hetkellä kasvava suosio ametropian, erityisesti likinäköisyyden, korjaamiseksi kaihittoman linssin ablaatiolla, jota kutsutaan refraktiiviseksi linssinpoistoksi. Mikään tuore tutkimus ei kuitenkaan raportoi tämän toimenpiteen komplikaatioista nykyaikaisten kirurgisten tekniikoiden avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkokalvon irtautumisen ilmaantuvuutta likinäköisillä likinäköisillä linssin fakoemulsifikaatioleikkauksen ja takakammioon taittuvien pehmeiden implanttien käytön jälkeen 5 vuoden seurannalla ja alustavilla tuloksilla 3 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vahvat likinäköiset potilaat, joilla on linssileikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Mukana 20-60-vuotiaat miehet tai naiset.
- Likinäköisyys: akselin suuntainen, yhtenäinen tai kahdenvälinen.
- Myopian aste: Leikkattavan silmän aksiaalinen pituus ≥ 26 mm ultraäänellä A tai B mitattuna.
- Leikkattavan silmän näöntarkkuus ennen leikkausta ≥ 0,2.
- Kiteinen silmä toimii luonnollisesti: kirkas tai samea (sallittu: kaihi, joka vaikeuttaa likinäköistä implanttia ja kaihi sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon irtoaminen leikattavassa silmässä tai autettavassa silmässä.
- Historia glaukooman silmän toimia.
- silmänsisäinen paine leikkaukseen ≥ 21 mmHg.
- Diabeettisen retinopatian historia.
- Aiempi silmän etu- tai takatulehdus leikkausta edeltävänä vuonna.
- Aiempi vitreoretiinioireyhtymä (Sticklerin tauti...).
- Epästabiili systeeminen patologia leikkausta edeltävänä kuukautena (käynti 1) (esimerkki: hallitsematon verenpainetauti, diabetes, johon liittyy poikkeava glykemia, kilpirauhasen toimintahäiriöt, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet jne.) tai tutkijan mielestä tutkimuksen kanssa yhteensopimaton (esimerkki : maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kaikki vakavat krooniset orgaaniset sairaudet: aineenvaihdunta, endokriiniset, neoplastiset, hematologiset jne., vakavat psykiatriset sairaudet).
- Raskaus, imetys.
- Leikkattavan silmän suodatinleikkauksen historia.
- Leikkattavan silmän vitreoretinaalinen leikkaus (hyväksytty päivän 0 jälkeen).
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen ohjeita tai ei todennäköisesti noudata tutkimuksen ja hoidon kulkua.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana, samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
- Suuri potilas holhouksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
laajentuneen silmänpohjan tutkimus
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasaisen takaosan irtoaminen kyllä/ei
Aikaikkuna: Preoperatiivinen aika
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
Preoperatiivinen aika
|
|
Lasaisen takaosan irtoaminen kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Lasaisen takaosan irtoaminen kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Lasaisen takaosan irtoaminen kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Lasaisen takaosan irtoaminen kyllä/ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
verkkokalvon periferian vauriot kyllä/ei
Aikaikkuna: Preoperatiivinen aika
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
Preoperatiivinen aika
|
|
verkkokalvon periferian vauriot kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
verkkokalvon periferian vauriot kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
verkkokalvon periferian vauriot kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
verkkokalvon periferian vauriot kyllä/ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Argon laserhoito arvet kyllä/ei
Aikaikkuna: Preoperatiivinen aika
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
Preoperatiivinen aika
|
|
Argon laserhoito arvet kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Argon laserhoito arvet kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Argon laserhoito arvet kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Argon laserhoito arvet kyllä/ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tabby ulkonäkö ilman surkastumista kyllä/ei
Aikaikkuna: Preoperatiivinen aika
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
Preoperatiivinen aika
|
|
tabby ulkonäkö ilman surkastumista kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
tabby ulkonäkö ilman surkastumista kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
tabby ulkonäkö ilman surkastumista kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
tabby ulkonäkö ilman surkastumista kyllä/ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän poikkeavuus kyllä/ei (likinäköinen kartio, Bruchin kalvomurtumat, syvä korioretinaalinen atrofinen kaappi, jossa on punoitus, syvä suonikalvon atrofinen kaappi, jossa kovakalvo paljaana)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen aika
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
Preoperatiivinen aika
|
|
Silmän poikkeavuus kyllä/ei (likinäköinen kartio, Bruchin kalvomurtumat, syvä korioretinaalinen atrofinen kaappi, jossa on punoitus, syvä suonikalvon atrofinen kaappi, jossa kovakalvo paljaana)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän poikkeavuus kyllä/ei (likinäköinen kartio, Bruchin kalvomurtumat, syvä korioretinaalinen atrofinen kaappi, jossa on punoitus, syvä suonikalvon atrofinen kaappi, jossa kovakalvo paljaana)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän poikkeavuus kyllä/ei (likinäköinen kartio, Bruchin kalvomurtumat, syvä korioretinaalinen atrofinen kaappi, jossa on punoitus, syvä suonikalvon atrofinen kaappi, jossa kovakalvo paljaana)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän poikkeavuus kyllä/ei (likinäköinen kartio, Bruchin kalvomurtumat, syvä korioretinaalinen atrofinen kaappi, jossa on punoitus, syvä suonikalvon atrofinen kaappi, jossa kovakalvo paljaana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa: pupilli laajenee tiputtamalla mydriaattista silmätippaa.
Silmän pohja ja perifeerinen verkkokalvo tutkitaan rakolampulla, jossa on Superfield-linssi tai lasilla, jossa on 3 peiliä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2004/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .