Netthinneløsning etter linsekirurgi hos nærsynte (A09F0401)
27. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Studie av forekomsten av netthinneløsning etter linsekirurgi hos nærsynte
Denne studien har som mål å studere forekomsten av netthinneløsning hos nærsynte nærsynte etter phakoemulsification linse kirurgi og bruk av bakkammer foldbare myke implantater med en oppfølging på 5 år og foreløpige resultater etter 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store fremskritt har blitt gjort innen linsekirurgi de siste 20 årene, noe som har redusert de per- og postoperative komplikasjonene av denne operasjonen betydelig. Netthinneløsning er fortsatt den mest fryktede komplikasjonen til denne operasjonen hos nærsynte.
Det er for tiden en økende popularitet i det internasjonale oftalmologiske miljøet for korrigering av ametropi, spesielt nærsynthet, ved ablasjon av den ikke-katarakterte linsen, referert til som refraktiv linsektomi. Imidlertid rapporterer ingen nyere studie komplikasjoner av denne prosedyren ved bruk av moderne kirurgiske teknikker.
Denne studien har som mål å studere forekomsten av netthinneløsning hos nærsynte nærsynte etter phakoemulsification linse kirurgi og bruk av bakkammer foldbare myke implantater med en oppfølging på 5 år og foreløpige resultater etter 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sterke nærsynte pasienter med linseoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mann eller kvinne i alderen 20 til 60 inkludert.
- Nærsynthet: aksil, forent eller bilateral.
- Grad av nærsynthet: Aksial lengde på øyet som skal opereres ≥ 26 mm, målt ved ultralyd A eller B.
- Preoperativ synsskarphet på øyet som skal opereres ≥ 0,2.
- Krystallinsk øye for å operere naturlig: klart eller ugjennomsiktig (tillatt: katarakt som kompliserer et nærsynt implantat og katarakt etter hornhinnerefraktiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med netthinneløsning på øyet som skal opereres eller øyet for å hjelpe.
- Historie om glaukom i øyet for å operere.
- intraokulært trykk i øyet for å operere ≥ 21 mmHg.
- Historie med diabetisk retinopati.
- Anamnese med fremre eller bakre intraokulær betennelse året før operasjonen.
- Anamnese med vitreoretinal syndrom (Sticklers sykdom ...).
- Ustabil systemisk patologi i måneden før den preoperative kontrollen (besøk 1) (eksempel: ukontrollert hypertensjon, diabetes med unormal glykemi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, ukontrollerte autoimmune sykdommer, etc.) eller vurdert av etterforskeren å være uforenlig med studien (eksempel : lever- eller nyresvikt, alle alvorlige kroniske organiske sykdommer: metabolske, endokrine, neoplastiske, hematologiske, etc., alvorlige psykiatriske sykdommer).
- Graviditet, amming.
- Historie om filteroperasjon av øyet som skal opereres.
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi av øyet som skal opereres (godkjent etter dag 0).
- Pasienten er ikke i stand til å forstå instruksjonene for studien eller vil sannsynligvis ikke følge studiens og behandlingens forløp.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i måneden før starten av denne studien, samtidig med denne studien.
- Pasient som ikke dekkes av det franske trygdesystemet.
- Hovedpasient under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
utvidet fundusundersøkelse
|
Utvidet fundusundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre løsgjøring av glasslegemet ja/nei
Tidsramme: Preoperativ tid
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
Preoperativ tid
|
|
Bakre løsgjøring av glasslegemet ja/nei
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Bakre løsgjøring av glasslegemet ja/nei
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Bakre løsgjøring av glasslegemet ja/nei
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Bakre løsgjøring av glasslegemet ja/nei
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
lesjoner i netthinneperiferien ja/nei
Tidsramme: Preoperativ tid
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
Preoperativ tid
|
|
lesjoner i netthinneperiferien ja/nei
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
lesjoner i netthinneperiferien ja/nei
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
lesjoner i netthinneperiferien ja/nei
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
lesjoner i netthinneperiferien ja/nei
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Argon laserbehandling arr ja/nei
Tidsramme: Preoperativ tid
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
Preoperativ tid
|
|
Argon laserbehandling arr ja/nei
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Argon laserbehandling arr ja/nei
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Argon laserbehandling arr ja/nei
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Argon laserbehandling arr ja/nei
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
tabby utseende uten atrofi ja/nei
Tidsramme: Preoperativ tid
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
Preoperativ tid
|
|
tabby utseende uten atrofi ja/nei
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
tabby utseende uten atrofi ja/nei
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
tabby utseende uten atrofi ja/nei
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
tabby utseende uten atrofi ja/nei
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av øyeanomali ja/nei (nærsynt konus, Bruchs membran går i stykker, dypt chorioretinal atrofisk skap med punch, dypt choroidalt atrofisk skap som viser sclera til bare)
Tidsramme: Preoperativ tid
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
Preoperativ tid
|
|
Tilstedeværelse av øyeanomali ja/nei (nærsynt konus, Bruchs membran går i stykker, dypt chorioretinal atrofisk skap med punch, dypt choroidalt atrofisk skap som viser sclera til bare)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av øyeanomali ja/nei (nærsynt konus, Bruchs membran går i stykker, dypt chorioretinal atrofisk skap med punch, dypt choroidalt atrofisk skap som viser sclera til bare)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av øyeanomali ja/nei (nærsynt konus, Bruchs membran går i stykker, dypt chorioretinal atrofisk skap med punch, dypt choroidalt atrofisk skap som viser sclera til bare)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av øyeanomali ja/nei (nærsynt konus, Bruchs membran går i stykker, dypt chorioretinal atrofisk skap med punch, dypt choroidalt atrofisk skap som viser sclera til bare)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Med utvidet fundusundersøkelse: pupillen utvides ved instillasjon av en mydriatisk øyedråpe.
Bunnen av øyet og den perifere netthinnen vil bli undersøkt med spaltelampe med Superfield-linse eller glass med 3 speil.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2004/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .