Netzhautablösung nach Linsenoperation bei Kurzsichtigen (A09F0401)
27. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Untersuchung der Inzidenz von Netzhautablösungen nach Linsenoperationen bei Kurzsichtigen
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Netzhautablösungen bei kurzsichtigen Kurzsichtigen nach einer Phakoemulsifikationslinsenoperation und der Verwendung von faltbaren weichen Hinterkammerimplantaten mit einem Follow-up von 5 Jahren und vorläufigen Ergebnissen nach 3 Jahren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 20 Jahren wurden auf dem Gebiet der Linsenchirurgie große Fortschritte erzielt, die die per- und postoperativen Komplikationen dieser Operation erheblich reduziert haben. Die Netzhautablösung bleibt die am meisten gefürchtete Komplikation dieser Operation bei Kurzsichtigen.
Gegenwärtig erfreut sich die Korrektur von Fehlsichtigkeit, insbesondere Kurzsichtigkeit, durch Abtragung der nicht von Katarakt betroffenen Linse, die als refraktive Linsenentfernung bezeichnet wird, zunehmender Beliebtheit in der internationalen ophthalmologischen Gemeinschaft. Keine neuere Studie berichtet jedoch über die Komplikationen dieses Verfahrens unter Verwendung moderner chirurgischer Techniken.
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Netzhautablösungen bei kurzsichtigen Kurzsichtigen nach einer Phakoemulsifikationslinsenoperation und der Verwendung von faltbaren weichen Hinterkammerimplantaten mit einem Follow-up von 5 Jahren und vorläufigen Ergebnissen nach 3 Jahren zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stark kurzsichtige Patienten mit Linsenoperation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
- Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 60 eingeschlossen.
- Myopie: axil, vereint oder bilateral.
- Myopiegrad: Achslänge des zu operierenden Auges ≥ 26 mm, gemessen mit Ultraschall A oder B.
- Präoperativer Visus des zu operierenden Auges ≥ 0,2.
- Natürliches kristallines Auge zu operieren: klar oder getrübt (erlaubt: Katarakt, der ein kurzsichtiges Implantat erschwert, und Katarakt nach refraktiver Hornhautoperation.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Netzhautablösung am zu operierenden Auge oder am Auge zur Hilfestellung.
- Geschichte des Glaukoms des Auges zu operieren.
- Augeninnendruck des zu operierenden Auges ≥ 21 mmHg.
- Geschichte der diabetischen Retinopathie.
- Vorgeschichte einer vorderen oder hinteren intraokularen Entzündung im Jahr vor der Operation.
- Geschichte des vitreoretinalen Syndroms (Stickler-Krankheit ...).
- Instabile systemische Pathologie im Monat vor der präoperativen Kontrolle (Besuch 1) (Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mit abnormalem Blutzucker, Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen usw.) oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar erachtet (Beispiel : Leber- oder Niereninsuffizienz, alle schweren chronischen organischen Erkrankungen: metabolische, endokrine, neoplastische, hämatologische usw., schwere psychiatrische Erkrankungen).
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Vorgeschichte der Filterchirurgie des zu operierenden Auges.
- Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation des zu operierenden Auges (autorisiert nach Tag 0).
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Anweisungen der Studie zu verstehen, oder hält sich wahrscheinlich nicht an den Verlauf der Studie und der Behandlung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor Beginn dieser Studie, zeitgleich mit dieser Studie.
- Patient, der nicht durch das französische Sozialversicherungssystem gedeckt ist.
- Großer Patient unter Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmig
Untersuchung des erweiterten Fundus
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Untersuchung des dilatierten Fundus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hintere Glaskörperabhebung ja/nein
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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Präoperative Zeit
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Hintere Glaskörperabhebung ja/nein
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Tag nach der Operation
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Hintere Glaskörperabhebung ja/nein
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Woche nach der OP
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Hintere Glaskörperabhebung ja/nein
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Monat nach der OP
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Hintere Glaskörperabhebung ja/nein
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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3 Monate nach der Operation
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Läsionen der Netzhautperipherie ja/nein
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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Präoperative Zeit
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Läsionen der Netzhautperipherie ja/nein
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Tag nach der Operation
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Läsionen der Netzhautperipherie ja/nein
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Woche nach der OP
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Läsionen der Netzhautperipherie ja/nein
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Monat nach der OP
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Läsionen der Netzhautperipherie ja/nein
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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3 Monate nach der Operation
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Argonlaserbehandlung Narben ja/nein
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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Präoperative Zeit
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Argonlaserbehandlung Narben ja/nein
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Tag nach der Operation
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Argonlaserbehandlung Narben ja/nein
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Woche nach der OP
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Argonlaserbehandlung Narben ja/nein
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Monat nach der OP
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Argonlaserbehandlung Narben ja/nein
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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3 Monate nach der Operation
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Tabby-Aussehen ohne Atrophie ja/nein
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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Präoperative Zeit
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Tabby-Aussehen ohne Atrophie ja/nein
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Tag nach der Operation
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Tabby-Aussehen ohne Atrophie ja/nein
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Woche nach der OP
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Tabby-Aussehen ohne Atrophie ja/nein
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Monat nach der OP
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Tabby-Aussehen ohne Atrophie ja/nein
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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3 Monate nach der Operation
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Vorhandensein einer Augenanomalie ja/nein (myopischer Konus, Brüche der Bruch-Membran, tiefer chorioretinaler atrophischer Schrank mit Schlag, tiefer choroidaler atrophischer Schrank, der Sklera bis bloß zeigt)
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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Präoperative Zeit
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Vorhandensein einer Augenanomalie ja/nein (myopischer Konus, Brüche der Bruch-Membran, tiefer chorioretinaler atrophischer Schrank mit Schlag, tiefer choroidaler atrophischer Schrank, der Sklera bis bloß zeigt)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Tag nach der Operation
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|
Vorhandensein einer Augenanomalie ja/nein (myopischer Konus, Brüche der Bruch-Membran, tiefer chorioretinaler atrophischer Schrank mit Schlag, tiefer choroidaler atrophischer Schrank, der Sklera bis bloß zeigt)
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Woche nach der OP
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|
Vorhandensein einer Augenanomalie ja/nein (myopischer Konus, Brüche der Bruch-Membran, tiefer chorioretinaler atrophischer Schrank mit Schlag, tiefer choroidaler atrophischer Schrank, der Sklera bis bloß zeigt)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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1 Monat nach der OP
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|
Vorhandensein einer Augenanomalie ja/nein (myopischer Konus, Brüche der Bruch-Membran, tiefer chorioretinaler atrophischer Schrank mit Schlag, tiefer choroidaler atrophischer Schrank, der Sklera bis bloß zeigt)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bei erweiterter Fundusuntersuchung: Die Pupille wird durch Einträufeln eines mydriatischen Augentropfens erweitert.
Der Augengrund und die periphere Netzhaut werden mit einer Spaltlampe mit Superfield-Linse oder einem Glas mit 3 Spiegeln untersucht.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2004/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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