Netvliesloslating na lenschirurgie bij bijzienden (A09F0401)
27 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Studie van de incidentie van netvliesloslating na lenschirurgie bij bijzienden
Deze studie heeft tot doel de incidentie van netvliesloslating te bestuderen bij bijziende bijzienden na phakoemulsificatielenschirurgie en gebruik van opvouwbare zachte implantaten in de achterkamer met een follow-up van 5 jaar en voorlopige resultaten na 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn de afgelopen 20 jaar grote vorderingen gemaakt op het gebied van lenschirurgie, waardoor de per- en postoperatieve complicaties van deze operatie aanzienlijk zijn verminderd. Netvliesloslating blijft de meest gevreesde complicatie van deze operatie bij bijzienden.
Er is momenteel een toenemende populariteit in de internationale oogheelkundige gemeenschap voor de correctie van ametropie, met name bijziendheid, door ablatie van de niet-gecataracteerde lens, ook wel refractieve lensectomie genoemd. Geen enkele recente studie rapporteert echter de complicaties van deze procedure met het gebruik van moderne chirurgische technieken.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van netvliesloslating te bestuderen bij bijziende bijzienden na phakoemulsificatielenschirurgie en gebruik van opvouwbare zachte implantaten in de achterkamer met een follow-up van 5 jaar en voorlopige resultaten na 3 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Sterk bijziende patiënten met lenschirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Man of vrouw van 20 tot 60 jaar inbegrepen.
- Bijziendheid: oksel, verenigd of bilateraal.
- Mate van myopie: Axiale lengte van het te opereren oog ≥ 26 mm, gemeten met ultrageluid A of B.
- Preoperatieve gezichtsscherpte van het te opereren oog ≥ 0,2.
- Kristallijn oog om natuurlijk te werken: helder of ondoorzichtig (toegestaan: cataract compliceert een bijziend implantaat en cataract na corneale refractieve chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van netvliesloslating op het te opereren oog of het oog om te helpen.
- Geschiedenis van glaucoom van het oog om te opereren.
- intraoculaire druk van het oog om te werken ≥ 21 mmHg.
- Geschiedenis van diabetische retinopathie.
- Geschiedenis van anterieure of posterieure intraoculaire ontsteking in het jaar voorafgaand aan de operatie.
- Geschiedenis van het vitreoretinaal syndroom (de ziekte van Stickler ...).
- Onstabiele systemische pathologie in de maand voorafgaand aan de preoperatieve controle (Bezoek 1) (voorbeeld: ongecontroleerde hypertensie, diabetes met abnormale glykemie, schildklieraandoeningen, ongecontroleerde auto-immuunziekten, enz.) of door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek beschouwd (voorbeeld : lever- of nierinsufficiëntie, alle ernstige chronische organische ziekten: metabole, endocriene, neoplastische, hematologische, enz., ernstige psychiatrische ziekten).
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van filterchirurgie van het te opereren oog.
- Voorgeschiedenis van vitreoretinale chirurgie van het te opereren oog (geautoriseerd na dag 0).
- Patiënt kan de instructies van het onderzoek niet begrijpen of zal zich waarschijnlijk niet houden aan het verloop van het onderzoek en de behandeling.
- Deelname aan een andere klinische studie in de maand voorafgaand aan de start van deze studie, tegelijk met deze studie.
- Patiënt valt niet onder het Franse socialezekerheidsstelsel.
- Hoofdpatiënt onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
verwijde fundus examen
|
Gedilateerde fundus examen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loslating van het achterste glasvocht ja/nee
Tijdsspanne: Preoperatieve tijd
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
Preoperatieve tijd
|
|
Loslating van het achterste glasvocht ja/nee
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 dag na de operatie
|
|
Loslating van het achterste glasvocht ja/nee
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 week na de operatie
|
|
Loslating van het achterste glasvocht ja/nee
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 maand na de operatie
|
|
Loslating van het achterste glasvocht ja/nee
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
3 maanden na de operatie
|
|
laesies van de periferie van het netvlies ja/nee
Tijdsspanne: Preoperatieve tijd
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
Preoperatieve tijd
|
|
laesies van de periferie van het netvlies ja/nee
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 dag na de operatie
|
|
laesies van de periferie van het netvlies ja/nee
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 week na de operatie
|
|
laesies van de periferie van het netvlies ja/nee
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 maand na de operatie
|
|
laesies van de periferie van het netvlies ja/nee
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Argonlaserbehandeling littekens ja/nee
Tijdsspanne: Preoperatieve tijd
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
Preoperatieve tijd
|
|
Argonlaserbehandeling littekens ja/nee
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 dag na de operatie
|
|
Argonlaserbehandeling littekens ja/nee
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 week na de operatie
|
|
Argonlaserbehandeling littekens ja/nee
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 maand na de operatie
|
|
Argonlaserbehandeling littekens ja/nee
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
3 maanden na de operatie
|
|
tabby uiterlijk zonder atrofie ja/nee
Tijdsspanne: Preoperatieve tijd
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
Preoperatieve tijd
|
|
tabby uiterlijk zonder atrofie ja/nee
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 dag na de operatie
|
|
tabby uiterlijk zonder atrofie ja/nee
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 week na de operatie
|
|
tabby uiterlijk zonder atrofie ja/nee
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 maand na de operatie
|
|
tabby uiterlijk zonder atrofie ja/nee
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aanwezigheid van oogafwijking ja/nee (bijziende conus, membraanbreuken van Bruch, diepe chorioretinale atrofische kast met stoot, diepe choroïdale atrofische kast met sclera tot bloot)
Tijdsspanne: Preoperatieve tijd
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
Preoperatieve tijd
|
|
Aanwezigheid van oogafwijking ja/nee (bijziende conus, membraanbreuken van Bruch, diepe chorioretinale atrofische kast met stoot, diepe choroïdale atrofische kast met sclera tot bloot)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 dag na de operatie
|
|
Aanwezigheid van oogafwijking ja/nee (bijziende conus, membraanbreuken van Bruch, diepe chorioretinale atrofische kast met stoot, diepe choroïdale atrofische kast met sclera tot bloot)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 week na de operatie
|
|
Aanwezigheid van oogafwijking ja/nee (bijziende conus, membraanbreuken van Bruch, diepe chorioretinale atrofische kast met stoot, diepe choroïdale atrofische kast met sclera tot bloot)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
1 maand na de operatie
|
|
Aanwezigheid van oogafwijking ja/nee (bijziende conus, membraanbreuken van Bruch, diepe chorioretinale atrofische kast met stoot, diepe choroïdale atrofische kast met sclera tot bloot)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Bij verwijd fundusonderzoek: de pupil wordt verwijd door het indruppelen van een mydriatische oogdruppel.
De onderkant van het oog en het perifere netvlies worden onderzocht met een spleetlamp met een Superfield-lens of een glas met 3 spiegels.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2004/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .