Oddělení sítnice po operaci čočky u krátkozrakých (A09F0401)
27. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Studie výskytu oddělení sítnice po operaci čočky u krátkozrakých
Tato studie si klade za cíl studovat výskyt odchlípení sítnice u krátkozrakých myopů po operaci fakoemulzifikační čočky a použití zadních komorových skládacích měkkých implantátů se sledováním 5 let a předběžnými výsledky za 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za posledních 20 let bylo dosaženo velkého pokroku v oblasti chirurgie čočky, což významně snížilo peroperační a pooperační komplikace této operace. Odchlípení sítnice zůstává nejobávanější komplikací této operace u krátkozrakých.
V současné době je v mezinárodní oftalmologické komunitě stále více populární korekce ametropie, zejména krátkozrakosti, ablací nekataraktované čočky, označované jako refrakční lensektomie. Žádná nedávná studie však neuvádí komplikace tohoto výkonu s použitím moderních chirurgických technik.
Tato studie si klade za cíl studovat výskyt odchlípení sítnice u krátkozrakých myopů po operaci fakoemulzifikační čočky a použití zadních komorových skládacích měkkých implantátů se sledováním 5 let a předběžnými výsledky za 3 roky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Silní myopičtí pacienti s operací čočky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Včetně muže nebo ženy ve věku 20 až 60 let.
- Myopie: osová, sjednocená nebo oboustranná.
- Stupeň myopie: Axiální délka oka, které má být operováno, ≥ 26 mm, měřeno ultrazvukem A nebo B.
- Předoperační zraková ostrost oka, které má být operováno, ≥ 0,2.
- Krystalické oko k operaci přirozené: čisté nebo zakalené (povoleno: katarakta komplikující myopický implantát a katarakta po refrakční operaci rohovky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza odchlípení sítnice na oku, které má být operováno, nebo na oku, které má pomoci.
- Historie glaukomu oka k operaci.
- nitrooční tlak oka k operaci ≥ 21 mmHg.
- Diabetická retinopatie v anamnéze.
- Anamnéza předního nebo zadního nitroočního zánětu v roce předcházejícím operaci.
- Anamnéza vitreoretinálního syndromu (Sticklerova nemoc ...).
- Nestabilní systémová patologie v měsíci předcházejícím předoperační kontrole (návštěva 1) (příklad: nekontrolovaná hypertenze, diabetes s abnormální glykémií, poruchy štítné žlázy, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění atd.) nebo kterou zkoušející považuje za neslučitelnou se studií (příklad : jaterní nebo renální insuficience, všechna těžká chronická organická onemocnění: metabolická, endokrinní, neoplastická, hematologická atd., těžká psychiatrická onemocnění).
- Těhotenství, kojení.
- Historie filtrační operace oka, které má být operováno.
- Anamnéza vitreoretinální operace oka, které má být operováno (povoleno po dni 0).
- Pacient není schopen porozumět pokynům studie nebo pravděpodobně nedodrží průběh studie a léčbu.
- Účast v jiné klinické studii v měsíci předcházejícím zahájení této studie, ve stejnou dobu jako tato studie.
- Pacient, na kterého se nevztahuje francouzský systém sociálního zabezpečení.
- Hlavní pacient pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoruč
vyšetření dilatovaného fundu
|
Vyšetření rozšířeného fundu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadní odchlípení sklivce ano/ne
Časové okno: Předoperační doba
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
Předoperační doba
|
|
Zadní odchlípení sklivce ano/ne
Časové okno: 1 den po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 den po operaci
|
|
Zadní odchlípení sklivce ano/ne
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 týden po operaci
|
|
Zadní odchlípení sklivce ano/ne
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Zadní odchlípení sklivce ano/ne
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
3 měsíce po operaci
|
|
léze periferie sítnice ano/ne
Časové okno: Předoperační doba
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
Předoperační doba
|
|
léze periferie sítnice ano/ne
Časové okno: 1 den po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 den po operaci
|
|
léze periferie sítnice ano/ne
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 týden po operaci
|
|
léze periferie sítnice ano/ne
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 měsíc po operaci
|
|
léze periferie sítnice ano/ne
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Ošetření jizev argonovým laserem ano/ne
Časové okno: Předoperační doba
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
Předoperační doba
|
|
Ošetření jizev argonovým laserem ano/ne
Časové okno: 1 den po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 den po operaci
|
|
Ošetření jizev argonovým laserem ano/ne
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 týden po operaci
|
|
Ošetření jizev argonovým laserem ano/ne
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Ošetření jizev argonovým laserem ano/ne
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
3 měsíce po operaci
|
|
mourovatý vzhled bez atrofie ano/ne
Časové okno: Předoperační doba
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
Předoperační doba
|
|
mourovatý vzhled bez atrofie ano/ne
Časové okno: 1 den po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 den po operaci
|
|
mourovatý vzhled bez atrofie ano/ne
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 týden po operaci
|
|
mourovatý vzhled bez atrofie ano/ne
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 měsíc po operaci
|
|
mourovatý vzhled bez atrofie ano/ne
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Přítomnost oční anomálie ano/ne (myopický kónus, prasknutí Bruchova membrány, hluboká chorioretinální atrofická skříň s průbojníkem, hluboká choroidální atrofická skříň se sklérou až holá)
Časové okno: Předoperační doba
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
Předoperační doba
|
|
Přítomnost oční anomálie ano/ne (myopický kónus, prasknutí Bruchova membrány, hluboká chorioretinální atrofická skříň s průbojníkem, hluboká choroidální atrofická skříň se sklérou až holá)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 den po operaci
|
|
Přítomnost oční anomálie ano/ne (myopický kónus, prasknutí Bruchova membrány, hluboká chorioretinální atrofická skříň s průbojníkem, hluboká choroidální atrofická skříň se sklérou až holá)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 týden po operaci
|
|
Přítomnost oční anomálie ano/ne (myopický kónus, prasknutí Bruchova membrány, hluboká chorioretinální atrofická skříň s průbojníkem, hluboká choroidální atrofická skříň se sklérou až holá)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Přítomnost oční anomálie ano/ne (myopický kónus, prasknutí Bruchova membrány, hluboká chorioretinální atrofická skříň s průbojníkem, hluboká choroidální atrofická skříň se sklérou až holá)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Při vyšetření dilatovaného fundu: zornice bude rozšířena nakapáním mydriatických očních kapek.
Oční dno a periferní sítnice budou vyšetřeny štěrbinovou lampou s čočkou Superfield nebo sklem se 3 zrcadly.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2004/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .