근시의 수정체 수술 후 망막 박리 (A09F0401)
2019년 8월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
근시인에서 수정체 수술 후 망막박리 발생빈도에 관한 연구
본 연구는 근시 근시에서 수정체유화 수정체 수술과 후안방 접이식 연성임플란트 사용 후 망막박리 발생빈도를 5년 추시 및 3년 예비 결과에 대해 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 렌즈 수술 분야에서 큰 발전이 있어 이 수술의 수술 당 및 수술 후 합병증을 크게 줄였습니다. 망막 박리는 근시에서 이 수술의 가장 두려운 합병증으로 남아 있습니다.
굴절 수정체 절제술이라고 하는 비백내장 수정체의 절제에 의한 굴절 이상, 특히 근시 교정에 대한 국제 안과 커뮤니티에서 현재 인기가 높아지고 있습니다. 그러나 최근 연구에서는 현대 외과 기술을 사용하여 이 절차의 합병증을 보고하지 않았습니다.
본 연구는 근시 근시에서 수정체유화 수정체 수술과 후안방 접이식 연성임플란트 사용 후 망막박리 발생빈도를 5년 추시 및 3년 예비 결과에 대해 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
렌즈 수술을 받은 강한 근시 환자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 20세에서 60세 사이의 남성 또는 여성이 포함됩니다.
- 근시: 겨드랑이, 연합 또는 양측.
- 근시의 정도: 초음파 A 또는 B로 측정한 수술 대상 눈의 축 길이 ≥ 26 mm.
- 수술할 눈의 수술 전 시력 ≥ 0.2.
- 자연적으로 작동하는 수정체 눈: 투명 또는 불투명(허용됨: 근시 임플란트와 각막 굴절 수술 후 백내장을 합병증으로 하는 백내장.
제외 기준:
- 수술할 눈 또는 도움이 필요한 눈의 망막 박리 이력.
- 수술할 눈의 녹내장 병력.
- 작동할 눈의 안압 ≥ 21 mmHg.
- 당뇨망막병증의 병력.
- 수술 전 1년 동안 전방 또는 후방 안내 염증의 병력.
- 유리체 망막 증후군(Stickler's disease ...)의 병력.
- 수술 전 검진(Visit 1) 전 달의 불안정한 전신 병리(예: 조절되지 않는 고혈압, 비정상적인 혈당을 동반한 당뇨병, 갑상선 질환, 조절되지 않는 자가면역 질환 등) 또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단하는 경우(예: : 간부전 또는 신부전, 중증의 모든 만성기질질환(대사성, 내분비, 종양, 혈액학적 등, 중증 정신과적 질환).
- 임신, 모유 수유.
- 수술할 눈의 필터 수술 이력.
- 수술할 눈의 유리체망막 수술 이력(0일 이후 승인).
- 연구 지침을 이해할 수 없거나 연구 및 치료 과정을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 본 연구 시작 전 달에 본 연구와 동시에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 프랑스 사회보장제도가 적용되지 않는 환자.
- 후견인 주요 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 암
확장 안저 검사
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확장 안저 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 후방 박리 예/아니오
기간: 수술 전 시간
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 전 시간
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유리체 후방 박리 예/아니오
기간: 수술 후 1일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1일
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유리체 후방 박리 예/아니오
기간: 수술 후 1주일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1주일
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유리체 후방 박리 예/아니오
기간: 수술 후 1개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1개월
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유리체 후방 박리 예/아니오
기간: 수술 후 3개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 3개월
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망막 주변부 병변 예/아니오
기간: 수술 전 시간
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 전 시간
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망막 주변부 병변 예/아니오
기간: 수술 후 1일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1일
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망막 주변부 병변 예/아니오
기간: 수술 후 1주일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1주일
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망막 주변부 병변 예/아니오
기간: 수술 후 1개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1개월
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망막 주변부 병변 예/아니오
기간: 수술 후 3개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 3개월
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아르곤 레이저 치료 흉터 예/아니오
기간: 수술 전 시간
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 전 시간
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아르곤 레이저 치료 흉터 예/아니오
기간: 수술 후 1일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1일
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아르곤 레이저 치료 흉터 예/아니오
기간: 수술 후 1주일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1주일
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아르곤 레이저 치료 흉터 예/아니오
기간: 수술 후 1개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1개월
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아르곤 레이저 치료 흉터 예/아니오
기간: 수술 후 3개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 3개월
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위축이 없는 얼룩무늬 예/아니오
기간: 수술 전 시간
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 전 시간
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위축이 없는 얼룩무늬 예/아니오
기간: 수술 후 1일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1일
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위축이 없는 얼룩무늬 예/아니오
기간: 수술 후 1주일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1주일
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위축이 없는 얼룩무늬 예/아니오
기간: 수술 후 1개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1개월
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위축이 없는 얼룩무늬 예/아니오
기간: 수술 후 3개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 3개월
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안구 기형 유무 예/아니오(근시 원뿔, Bruch 막 파열, 펀치가 있는 깊은 맥락망막 위축 찬장, 공막이 노출된 깊은 맥락막 위축 찬장)
기간: 수술 전 시간
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 전 시간
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안구 기형 유무 예/아니오(근시 원뿔, Bruch 막 파열, 펀치가 있는 깊은 맥락망막 위축 찬장, 공막이 노출된 깊은 맥락막 위축 찬장)
기간: 수술 후 1일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1일
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안구 기형 유무 예/아니오(근시 원뿔, Bruch 막 파열, 펀치가 있는 깊은 맥락망막 위축 찬장, 공막이 노출된 깊은 맥락막 위축 찬장)
기간: 수술 후 1주일
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1주일
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안구 기형 유무 예/아니오(근시 원뿔, Bruch 막 파열, 펀치가 있는 깊은 맥락망막 위축 찬장, 공막이 노출된 깊은 맥락막 위축 찬장)
기간: 수술 후 1개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 1개월
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안구 기형 유무 예/아니오(근시 원뿔, Bruch 막 파열, 펀치가 있는 깊은 맥락망막 위축 찬장, 공막이 노출된 깊은 맥락막 위축 찬장)
기간: 수술 후 3개월
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확장된 안저 검사: 산동 점안액을 점적하여 동공을 확장합니다.
눈 밑과 주변 망막은 슈퍼필드 렌즈가 있는 슬릿 램프 또는 3개의 거울이 있는 유리로 검사합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .