Nethindeløsning efter linseoperation hos nærsynede (A09F0401)
27. august 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Undersøgelse af forekomsten af nethindeløsning efter linsekirurgi hos nærsynede
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af nethindeløsning hos nærsynede nærsynede efter phakoemulsifikationslinseoperation og brug af bløde implantater, der kan foldes bagerst kammer, med en opfølgning på 5 år og foreløbige resultater efter 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er gjort store fremskridt inden for linsekirurgi i løbet af de sidste 20 år, hvilket markant har reduceret de per- og postoperative komplikationer ved denne operation. Nethindeløsning er fortsat den mest frygtede komplikation ved denne operation hos nærsynede.
Der er i øjeblikket en stigende popularitet i det internationale oftalmologiske samfund for korrektion af ametropi, især nærsynethed, ved ablation af den ikke-katarakterede linse, kaldet refraktiv linsektomi. Men ingen nyere undersøgelse rapporterer om komplikationerne ved denne procedure ved brug af moderne kirurgiske teknikker.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af nethindeløsning hos nærsynede nærsynede efter phakoemulsifikationslinseoperation og brug af bløde implantater, der kan foldes bagerst kammer, med en opfølgning på 5 år og foreløbige resultater efter 3 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stærke nærsynede patienter med linseoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Mand eller kvinde i alderen 20 til 60 inkluderet.
- Nærsynethed: aksil, forenet eller bilateral.
- Grad af nærsynethed: Aksial længde af øjet, der skal opereres, ≥ 26 mm, målt ved ultralyd A eller B.
- Præoperativ synsstyrke i øjet, der skal opereres ≥ 0,2.
- Krystallinsk øje til at fungere naturligt: klart eller uigennemsigtigt (tilladt: grå stær, der komplicerer et nærsynet implantat og grå stær efter refraktiv hornhindeoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nethindeløsning på øjet, der skal opereres, eller øjet for at hjælpe.
- Historie om glaukom i øjet til at operere.
- øjets intraokulære tryk for at operere ≥ 21 mmHg.
- Historie om diabetisk retinopati.
- Anamnese med anterior eller posterior intraokulær inflammation i året før operationen.
- Anamnese med vitreoretinal syndrom (Sticklers sygdom ...).
- Ustabil systemisk patologi i måneden forud for den præoperative kontrol (besøg 1) (eksempel: ukontrolleret hypertension, diabetes med unormal glykæmi, skjoldbruskkirtelsygdomme, ukontrollerede autoimmune sygdomme osv.) eller vurderet af investigator for at være uforenelig med undersøgelsen (eksempel : lever- eller nyreinsufficiens, alle alvorlige kroniske organiske sygdomme: metaboliske, endokrine, neoplastiske, hæmatologiske osv., alvorlige psykiatriske sygdomme).
- Graviditet, amning.
- Anamnese med filteroperation af det øje, der skal opereres.
- Anamnese med vitreoretinal operation af det øje, der skal opereres (godkendt efter dag 0).
- Patient, der ikke er i stand til at forstå instruktionerne i undersøgelsen eller sandsynligvis ikke vil overholde forløbet af undersøgelsen og behandlingen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i måneden forud for starten af denne undersøgelse, samtidig med denne undersøgelse.
- Patient ikke omfattet af det franske socialsikringssystem.
- Større patient under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt arm
dilateret fundus undersøgelse
|
Dilateret fundus undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior løsrivelse af glaslegeme ja/nej
Tidsramme: Præoperativ tid
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
Præoperativ tid
|
|
Posterior løsrivelse af glaslegeme ja/nej
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 dag efter operationen
|
|
Posterior løsrivelse af glaslegeme ja/nej
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 uge efter operationen
|
|
Posterior løsrivelse af glaslegeme ja/nej
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 måned efter operationen
|
|
Posterior løsrivelse af glaslegeme ja/nej
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
3 måneder efter operationen
|
|
læsioner i nethindens periferi ja/nej
Tidsramme: Præoperativ tid
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
Præoperativ tid
|
|
læsioner i nethindens periferi ja/nej
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 dag efter operationen
|
|
læsioner i nethindens periferi ja/nej
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 uge efter operationen
|
|
læsioner i nethindens periferi ja/nej
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 måned efter operationen
|
|
læsioner i nethindens periferi ja/nej
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Argon laserbehandling ar ja/nej
Tidsramme: Præoperativ tid
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
Præoperativ tid
|
|
Argon laserbehandling ar ja/nej
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 dag efter operationen
|
|
Argon laserbehandling ar ja/nej
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 uge efter operationen
|
|
Argon laserbehandling ar ja/nej
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 måned efter operationen
|
|
Argon laserbehandling ar ja/nej
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
3 måneder efter operationen
|
|
tabby udseende uden atrofi ja/nej
Tidsramme: Præoperativ tid
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
Præoperativ tid
|
|
tabby udseende uden atrofi ja/nej
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 dag efter operationen
|
|
tabby udseende uden atrofi ja/nej
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 uge efter operationen
|
|
tabby udseende uden atrofi ja/nej
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 måned efter operationen
|
|
tabby udseende uden atrofi ja/nej
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af øjenanomali ja/nej (nærsynet konus, Bruchs membran knækker, dybt chorioretinal atrofisk skab med punch, dybt choroidalt atrofisk skab, der viser sclera til blottet)
Tidsramme: Præoperativ tid
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
Præoperativ tid
|
|
Tilstedeværelse af øjenanomali ja/nej (nærsynet konus, Bruchs membran knækker, dybt chorioretinal atrofisk skab med punch, dybt choroidalt atrofisk skab, der viser sclera til blottet)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 dag efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af øjenanomali ja/nej (nærsynet konus, Bruchs membran knækker, dybt chorioretinal atrofisk skab med punch, dybt choroidalt atrofisk skab, der viser sclera til blottet)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 uge efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af øjenanomali ja/nej (nærsynet konus, Bruchs membran knækker, dybt chorioretinal atrofisk skab med punch, dybt choroidalt atrofisk skab, der viser sclera til blottet)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
1 måned efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af øjenanomali ja/nej (nærsynet konus, Bruchs membran knækker, dybt chorioretinal atrofisk skab med punch, dybt choroidalt atrofisk skab, der viser sclera til blottet)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Med dilateret fundusundersøgelse: pupillen vil blive udvidet ved inddrypning af en mydriatisk øjendråbe.
Øjets bund og den perifere nethinde vil blive undersøgt med en spaltelampe med Superfield linse eller et glas med 3 spejle.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2004/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .